Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GATE-251 vagy placebo a major depressziós zavar tüneteinek csökkentésére (GATE-251)

2026. július 30. frissítette: Syndeio Biosciences, Inc

Az orális GATE-251 vagy a placebo hatékonyságának és biztonságosságának 2. fázisa, többközpontú, randomizált, kettős-vak értékelése a súlyos depressziós zavar tüneteinek csökkentésére felnőtteknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a GATE-251 alkalmas-e a depresszió kezelésére felnőtteknél. Megtanulja a GATE-251 biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkenti-e a GATE-251 a résztvevők depressziós pontszámát azokhoz a résztvevőkhöz képest, akik placebót szedtek (egy hasonló tablettát, amely nem tartalmaz GATE-251-et)?

Milyen egészségügyi problémákat figyeltek meg a GATE-251-et szedő résztvevőknél?

A résztvevők 6 héten keresztül hetente egy tablettát GATE-251-ből vagy placebóból szednek. A résztvevők a 6 hetes időszak minden hetében felkeresik a klinikát, hogy értékeljék depressziójuk súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a GATE-251 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél súlyos depressziós rendellenesség tünetei vannak. Minden alany legfeljebb 98 napig vesz részt ebben a vizsgálatban: legfeljebb 28 napig a szűrésnél, 42 napig a kettős vak kezelésnél, és egy 4 hetes követési időszakon keresztül. Az alanyok hetente egyszer visszatérnek a klinikára, hogy a Hamilton-féle depresszió-értékelési skála (17) segítségével értékeljék depressziójuk súlyosságát. Az utolsó tanulmányi látogatás óta bekövetkezett nemkívánatos eseményeket rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Visszavont
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Toborzás
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Megszűnt
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Toborzás
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Toborzás
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Toborzás
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Toborzás
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Toborzás
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Visszavont
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Visszavont
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
        • Aktív, nem toborzó
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Visszavont
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Toborzás
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Aktív, nem toborzó
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Toborzás
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Toborzás
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Visszavont
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Visszavont
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Toborzás
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Visszavont
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Toborzás
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84097
        • Toborzás
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Visszavont
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Férfi vagy női alanyok.
  2. 18-64 éves korig.

  3. Az alanynál súlyos depressziós rendellenesség (MDD), egyszeri vagy visszatérő epizód van diagnosztizálva, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) határoz meg; egyetlen epizód esetén az időtartamnak ≥3 hétnek és ≤18 hónapnak kell lennie. Az MDD diagnózisát egy helyszíni pszichiáter fogja felállítani, és a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 - Clinical Trials verziójához (SCID-5-CT) támogatja, és a Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute távoli, független értékelői erősítik meg. Állapot kontra vonás, értékelhetőség, arc érvényesség, ökológiai érvényesség és három P (átható, perzisztens és patológiás) (BIZTONSÁGOS) interjúval:

    1. A jelenlegi depressziós epizód ≥3 hét és ≤18 hónap a szűrési látogatás előtt (V1);
    2. Megfelelő súlyosságú betegsége legalább közepesen beteg, ami megfelel a 4-es CGI-S pontszámnak a szűrővizsgálaton és az alaplátogatáson (V1, illetve V2); és
    3. Fontos, hogy rendelkezzen elegendő anamnézissel és/vagy független jelentéssel, amely igazolja, hogy az aktuális depressziós epizód klinikailag jelentős szorongást vagy működési károsodást okoz.
  4. Az alany Hamilton Depresszió Értékelési Skála-17 (HDRS-17) a Strukturált interjú útmutatója szerint a Hamilton Rating Scale for Depresszióhoz (SIGH-D) összpontszáma ≥22 a szűrési látogatáson (V1) és az alapszintű látogatáson (V2) legfeljebb 25%-os változás a szűrési látogatáshoz (V1) képest a kiindulási látogatáshoz (V2).
  5. Az alany Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) összpontszáma ≥15 a szűrési látogatáson (V1), és az alapszintű látogatáson (V2) elődózist kapott.
  6. Az alany az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszáma ≥15 a szűrővizsgálaton (V1), és a kiindulási vizit alkalmával predózis (V2)

  7. A női tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbiak közül egynek:

    1. Műtétileg steril vagy legalább 2 éves menopauzás (vagyis posztmenopauzásnak minősül az a nő, akinek legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruációja). A menopauza állapotát a tüszőstimuláló hormon szintjének felmérésével kell megerősíteni a szűrővizsgálaton (V1), vagy
    2. Ha egy fogamzóképes nő, az alanynak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a szűrés időpontjától a 71. napon történő utolsó értékelésig. Az első adagolást megelőző 24 órán belül dokumentált negatív gondozási pontnak megfelelő vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  8. A férfiaknak, beleértve azokat is, akik műtétileg sterilek, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a véletlen besorolástól a 71. napon történő utolsó értékelésig. A férfi alanyoknak erősen ajánlott, hogy tájékoztassák női partnereiket arról, hogy ebben az időszakban rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  9. Az alanynak orvosilag stabilnak kell lennie a fizikális vizsgálat, az anamnézis, az életjelek, a laboratóriumi kiértékelések és a 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján, amelyet a szűrővizsgálaton (V1) és a kiindulási állapoton (V2) végeztek. Ha rendellenességeket találnak, az alany bevonható, ha a vizsgáló, a szerződéses kutatási szervezet (CRO) és a megbízó orvosi monitorok úgy ítélik meg, hogy a rendellenességek klinikailag nem jelentősek.
  10. Képes megérteni a vizsgálat természetét és követelményeit, hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezik abba, hogy visszatér a szükséges értékelésekre.
  11. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezést ad.
  12. Képes kommunikálni a vizsgálóhelyi személyzettel, képes elvégezni a betegek által bejelentett kimenetel méréseket, és a vizsgáló véleménye szerint megbízhatóan értékelhető az értékelő skálákon

Kizárási kritériumok:

Minden olyan alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:

  1. A kezelésre rezisztens MDD bizonyítéka, amelyet az MDD kezelésére jóváhagyott 2 vagy több különböző gyógyszerre adott nem megfelelő válasz (≤ 25%) megfelelő dózisban (a helyileg jóváhagyott címke szerint) megfelelő időtartamban határoz meg az aktuális epizód során, a Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Rating Questionnaire (ATRQ).
  2. A bipoláris (vagy kapcsolódó rendellenességek), az antiszociális személyiségzavar, a kényszerbetegség, a borderline személyiségzavar vagy a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar jelenlegi DSM-5 diagnózisa. Ki kell zárni azokat az alanyokat is, akik nem felelnek meg a borderline személyiségzavar teljes DSM-5 kritériumának, de visszatérő öngyilkos gesztusokat, fenyegetéseket vagy öncsonkító magatartást tanúsítanak.
  3. Az alany jelenlegi vagy korábbi DSM-5-ös diagnózisa pszichotikus rendellenességre vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD-re vonatkozik.
  4. Jelenlegi egyidejű kezelés a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, hangulatstabilizátorokkal, nyugtatókkal vagy stimulánsokkal. A jelenlegi vagy korábbi eszketaminnal, ketaminnal vagy pszichedelikumokkal végzett kezelés tilos. Az alanynál az aktuális egyidejű kezelést legalább 14 nappal a kiindulási vizit (V2) előtt meg kell szakítani. Az alanyok folytathatják a szorongásoldó szerek szedését, kivéve a depresszió kezelésére is használt gyógyszereket, benzodiazepineket vagy elalvást segítő szereket [a nem teljes listát lásd az 5.5.1. szakaszban] (kivéve a trazodont) mindaddig, amíg stabil dózisban vannak legalább 3 hónapig, és nem szándékozik módosítani az adagot a kettős vak kezelési időszak alatt (1. nap, 1. hét – 6. hét vége [43. nap]). Azoknak az alanyoknak, akik kannabiszt vagy kannabisz-eredetű molekulákat használnak, beleértve a természetes vagy kémiai úton előállított tetrahidrokannabinolt (THC), kendermagolajat vagy kannabidiol (CBD) termékeket (pl. gumicukor), a kezelést legalább 14 nappal a kezelés előtt abba kell hagyni. Kiindulási látogatás (V2).
  5. Bármilyen kísérleti antidepresszánssal vagy pszichedelikus szerrel végzett kezelés az FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban.
  6. Elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció, mély agyi stimuláció vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az elmúlt 5 évben, vagy bármikor sikertelen volt az elektrokonvulzív terápiára adott válasz.
  7. Az alanynak klinikailag jelentős veseműködési zavara van, a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <70 ml/perc alapján, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése – kreatinin (CKD-EPI kreatinin) módszertan alapján.
  8. Az alany májfehérje és -enzim (alkáli foszfatáz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, teljes bilirubin, laktát-dehidrogenáz teszt eredménye a normálérték felső határának másfélszerese felett van az összbilirubintól eltérő funkció- vagy enzimvizsgálati eredmények >1,5-szerese a normál érték felső határának).
  9. Az alany nyugalmi pulzusszáma (fekvésben) <60 vagy >100 bpm a szűrési látogatáson (V1) vagy az adagolás előtti alapértéken (V2).
  10. Az alany nyugalmi diasztolés vérnyomása <50 Hgmm a szűrési látogatáson (V1) vagy az adagolás előtti alapértéken (V2).
  11. Az alany szív PR-intervalluma >250 msec a szűrési látogatáson (V1) vagy az adagolás előtti kiindulási érték (V2), vagy a QTcF vagy QTcB intervallum >450 msec férfiaknál vagy >470msec nőknél, vagy a QRS intervallum >120msec.

  12. Alkohollal való visszaélés bizonyítéka (>4 egység alkohol a legtöbb napon; 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia tömény/párlat) vagy pozitív nyálalkohol-szűrés a szűrés (V1) és az előadagolás a kiindulási látogatás (V2). A kiindulási vizit (V2) előtt legalább 24 órával kerülni kell az alkoholfogyasztást.

    Megjegyzés: A témát nem lehet újra átvizsgálni.

  13. Tiltott anyagokkal való visszaélés, beleértve a pszichedelikus gombákat is, a DSM-5 szerhasználati zavar meghatározása szerint a Szűrőlátogatást megelőző 12 hónapban (V1). A nikotintartalmú termékeket, például cigarettát, szivart, gőzölést és pipát a véletlen besorolás előtt legalább 14 napig fel kell függeszteni. A pozitív vizeletvizsgálat bármilyen kábítószerrel való visszaélésre kizáró ok.
  14. Pozitív vizeletvizsgálat bármely kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a kannabiszt vagy a kannabisz eredetű molekulákat, például a természetes vagy kémiailag szintetizált THC-t [lásd a 4. kizárási feltételt]), kivéve az előírt barbiturátok megfelelő használatát. A kábítószer-szűrés sikertelensége után az alanyokat nem lehet újra szűrni.
  15. HIV-fertőzés, COVID-19 fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C, szifilisz vagy más folyamatban lévő fertőző betegség a szűrővizsgálaton (V1).
  16. Laboratóriumi bizonyítéka van a pajzsmirigy alulműködésére a szűréskor (V1), amelyet pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és reflexmentes tiroxin (T4) mértek. Ha a TSH kóros, és a reflex T4 normális, az alany bevonható.
  17. Jelenlegi instabil cukorbetegsége vagy glikozilált hemoglobinja (HbA1c) >7% a szűréskor (V1).
  18. Jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy szoptat.
  19. Jelenleg éjszakai műszakban dolgozik, vagy éjszakai műszakban kell dolgoznia a vizsgálat során, a szűréstől a végső poliszomnográfia befejezéséig.
  20. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  21. Az alany új kezdetű pszichoterápiában részesült, vagy a pszichoterápia intenzitása megváltozott a szűrővizit (V1) előtti 8 héten belül.
  22. Jelenleg tiltott vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szed, beleértve a gyógynövényterápiákat (pl. echinacea, ginzeng, ginko, bodza, kurkuma, gyömbér, macskagyökér, kamilla vagy orbáncfű) és THC-t vagy kannabisz tartalmú termékeket [lásd 4. kizárási kritérium ], ami megzavarhatja a szükséges tanulmányi pszichiátriai értékeléseket.
  23. Allergia vagy érzékenység, vagy intolerancia a zelquistinelre, NMDAR ligandumokra, beleértve a ketamint, dextrometorfánt, memantint, metadont, dextropropoxifent vagy ketobemidont.
  24. Ebben a vizsgálatban a szűrést követő 90 napon belül kapott egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
  25. Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vett.
  26. Testtömegindex >40 kg/m2 a szűrővizsgálaton (V1).
  27. Az alany a Worldwide Clinical Trials (a továbbiakban: Worldwide) alkalmazottja, a vizsgáló vagy a vizsgálóhely, aki közvetlenül részt vesz az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt végzett vizsgálatban vagy más vizsgálatokban, valamint egy alkalmazott családtagja vagy a nyomozó, vagy a Gate Neurosciences, Inc. alkalmazottja, vagy az alkalmazott családtagja.

  28. A nyomozó véleménye szerint

    1. Az alanynak jelentős kockázata van az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétel során, ill
    2. A szűrési látogatáson (V1) (az alany a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Besorolási Skála (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára „Igen” pontot ad a szűrőlátogatást megelőző 6 hónapos időszakra (V1) ), vagy
    3. A szűréskor (V1) az alanynak 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrési látogatást (V1) megelőző 2 évre vonatkoztatva, vagy
    4. Az alany önmaga vagy mások számára közvetlen veszélyt jelent, ill
    5. Az alaplátogatásnál (V2) (az alany a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára "Igen" pontot kapott
  29. A vizsgáló vagy a CRO és a szponzor orvosi monitorok úgy ítélik meg, hogy az alany bármilyen okból nem megfelelő a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta megjelenésében megegyezik a kísérleti kezelési tablettával, egyetlen orális tabletta formájában, hetente egyszer, 6 héten keresztül.
Drog: Zelquistinel
A Zelquistinel az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor pozitív alloszterikus modulátora
Más nevek:
  • KAPU-251
Kísérleti: zelquistinel (GATE-251)
A zelquistinelt (GATE-251) egyetlen 10 mg-os orális tabletta formájában adják be, hetente egyszer, 6 héten keresztül.
Drog: Zelquistinel
A Zelquistinel az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor pozitív alloszterikus modulátora
Más nevek:
  • KAPU-251

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Időkeret: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Időkeret: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syndeio Biosciences, Inc

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GATE-251-C-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel