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GATE-251 ou Placebo pour la réduction des symptômes du trouble dépressif majeur (GATE-251)

30 juillet 2026 mis à jour par: Syndeio Biosciences, Inc

Une évaluation de phase 2, multicentrique, randomisée et en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du GATE-251 oral ou du placebo pour la réduction des symptômes du trouble dépressif majeur chez les adultes

Le but de cet essai clinique est de savoir si GATE-251 fonctionne pour traiter la dépression chez les adultes. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du GATE-251. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

GATE-251 réduit-il les scores de dépression chez les participants par rapport aux participants qui prennent un placebo (un comprimé similaire qui ne contient pas de GATE-251) ?

Quels problèmes médicaux sont observés chez les participants qui prennent GATE-251 ?

Les participants prendront un comprimé de GATE-251 ou un placebo chaque semaine pendant 6 semaines. Les participants visiteront la clinique chaque semaine de la période de 6 semaines pour évaluer la gravité de leur dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et à dose fixe, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GATE-251 par rapport au placebo chez les sujets présentant des symptômes de trouble dépressif majeur. Chaque sujet participera à cette étude jusqu'à 98 jours : jusqu'à 28 jours pour le dépistage, 42 jours pour le traitement en double aveugle et une période de suivi de 4 semaines. Les sujets reviendront à la clinique une fois par semaine pour faire évaluer la gravité de leur dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17. Les événements indésirables survenus depuis la dernière visite d'étude seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Retiré
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Recrutement
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Résilié
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Recrutement
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Retiré
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 66160
        • Retiré
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Actif, ne recrute pas
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Retiré
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Recrutement
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Actif, ne recrute pas
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Recrutement
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Recrutement
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Retiré
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Retiré
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Retiré
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84097
        • Recrutement
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Retiré
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à participer à l'étude :

  1. Sujets masculins ou féminins.
  2. Âgé de 18 à 64 ans inclusivement.

  3. Le sujet a un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), épisode unique ou récurrent, défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) ; s'il s'agit d'un épisode unique, la durée doit être ≥3 semaines et ≤18 mois. Le diagnostic de TDM sera posé par un psychiatre du site et soutenu par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 - version des essais cliniques (SCID-5-CT) et confirmé par des évaluateurs à distance et indépendants du réseau et de l'institut des essais cliniques du Massachusetts General Hospital. avec un entretien État contre trait, évaluabilité, validité apparente, validité écologique et règle des trois P (omniprésente, persistante et pathologique) (SAFER) :

    1. L'épisode dépressif actuel dure ≥ 3 semaines et ≤ 18 mois avant la visite de dépistage (V1);
    2. Avoir une gravité appropriée de la maladie au moins modérément malade correspondant à un score CGI-S ≥4 lors des visites de dépistage et de référence (V1 et V2, respectivement) ; et
    3. Il est important d’avoir des antécédents suffisants et/ou un rapport indépendant vérifiant que l’épisode dépressif actuel provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement.
  4. Le sujet a un score total ≥ 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) à l'aide du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D) lors de la visite de dépistage (V1) et de la visite de référence (V2) avec pas plus de 25 % de changement entre la visite de dépistage (V1) et la visite de référence (V2).
  5. Le sujet a un score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) ≥ 15 lors de la visite de dépistage (V1) et une prédose lors de la visite de référence (V2).
  6. Le sujet a un score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 15 lors de la visite de dépistage (V1) et une prédose lors de la visite de référence (V2)

  7. Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants :

    1. Chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis au moins 2 ans (c'est-à-dire que la ménopause est définie comme une femme sans règles pendant au moins 12 mois consécutifs). Le statut ménopausique doit être confirmé en évaluant le taux d'hormone folliculo-stimulante lors de la visite de dépistage (V1), ou,
    2. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à la dernière évaluation au jour 71. Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté au point de service dans les 24 heures précédant la première dose.
  8. Les sujets masculins, y compris ceux chirurgicalement stériles, doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable à partir du moment de la randomisation jusqu'à la dernière évaluation au jour 71. Il est fortement conseillé aux sujets masculins d'informer leurs partenaires féminines de la nécessité pour elles d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant cette période.
  9. Le sujet doit être médicalement stable d'après l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire et l'électrocardiogramme à 12 dérivations effectué lors de la visite de dépistage (V1) et de la ligne de base (V2). Si des anomalies sont détectées, le sujet peut être inclus si l'enquêteur, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) et les moniteurs médicaux sponsors jugent que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives.
  10. Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude et volonté de se conformer aux restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises.
  11. Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  12. Est capable de communiquer avec le personnel du site d'investigation, capable de compléter les mesures des résultats rapportés par les patients et, de l'avis de l'enquêteur, peut être évalué de manière fiable sur des échelles d'évaluation.

Critères d'exclusion :

Tout sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :

  1. Preuve d'un TDM résistant au traitement, défini par une réponse inadéquate (≤ 25 %) à 2 médicaments différents ou plus approuvés pour le traitement du TDM à une dose adéquate (selon l'étiquette approuvée localement) pendant une durée adéquate au cours de l'épisode en cours en utilisant le Questionnaire d'évaluation du traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (ATRQ).
  2. Diagnostic actuel DSM-5 de troubles bipolaires (ou troubles apparentés), de trouble de la personnalité antisociale, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de la personnalité limite ou de trouble de déficit d'attention/hyperactivité. Les sujets ne répondant pas aux critères complets du DSM-5 pour le trouble de la personnalité limite mais présentant des gestes suicidaires récurrents, des menaces ou des comportements d'automutilation doivent également être exclus.
  3. Le sujet a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec caractéristiques psychotiques.
  4. Traitement concomitant actuel avec des antidépresseurs, des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des sédatifs ou des stimulants approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Les traitements actuels ou passés à base d'eskétamine, de kétamine ou de psychédéliques sont interdits. Le sujet doit avoir interrompu son traitement concomitant en cours au moins 14 jours avant la visite de référence (V2). Les sujets peuvent continuer à prendre des anxiolytiques, à l'exception des médicaments également utilisés pour traiter la dépression, des benzodiazépines ou des somnifères [voir la section 5.5.1 pour une liste non exhaustive] (sauf la trazodone), à ​​condition qu'ils reçoivent une dose stable depuis au moins au moins 3 mois et n'avez pas l'intention de modifier la dose pendant la période de traitement en double aveugle (jour 1, semaine 1 jusqu'à la fin de la semaine 6 [jour 43]). Les sujets qui consomment du cannabis ou des molécules dérivées du cannabis, y compris le tétrahydrocannabinol (THC), qu'il soit naturel ou synthétisé chimiquement, l'huile de graines de chanvre ou les produits à base de cannabidiol (CBD) (par exemple, les bonbons gélifiés), doivent cesser pendant au moins 14 jours avant la Visite de référence (V2).
  5. Traitement avec tout agent antidépresseur expérimental ou traitement avec un agent psychédélique dans le cadre d'une étude clinique approuvée par la FDA au cours des 12 derniers mois.
  6. Antécédents de thérapie électroconvulsive, de stimulation du nerf vague, de stimulation cérébrale profonde ou de stimulation magnétique transcrânienne répétitive au cours des 5 dernières années ou échec de réponse à la thérapie électroconvulsive à tout moment.
  7. Le sujet présente un dysfonctionnement rénal cliniquement significatif, évalué par le débit de filtration glomérulaire estimé <70 ml/min à l'aide de la méthodologie Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - créatinine (CKD-EPI créatinine).
  8. Le sujet présente des protéines et des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, bilirubine totale, résultat du test de lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (les sujets avec un diagnostic du syndrome de Gilbert peuvent être éligibles s'il n'y a pas de foie). les résultats de tests fonctionnels ou enzymatiques autres que la bilirubine totale sont >1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  9. Le sujet a une fréquence cardiaque au repos (en décubitus dorsal) <60 ou > 100 bpm lors de la visite de dépistage (V1) ou de la ligne de base avant la dose (V2).
  10. Le sujet a une tension artérielle diastolique au repos <50 mmHg lors de la visite de dépistage (V1) ou de la ligne de base avant la dose (V2).
  11. Le sujet a un intervalle PR cardiaque > 250 ms lors de la visite de dépistage (V1) ou de la prédose de référence (V2), ou un intervalle QTcF ou QTcB > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes, ou un intervalle QRS > 120 ms.

  12. Preuve d'abus d'alcool (> 4 unités d'alcool la plupart des jours ; 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 once d'alcool fort/spiritueux) ou un test d'alcool salivaire positif lors du dépistage (V1) et une prédose à la visite de référence (V2). La consommation d'alcool doit être évitée pendant au moins 24 heures avant la visite de référence (V2).

    Remarque : Le sujet ne peut pas être retracé.

  13. Abus de substances illicites, y compris les champignons psychédéliques selon la définition DSM-5 du trouble lié à l'usage de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (V1). Les produits contenant de la nicotine, par exemple les cigarettes, les cigares, le vapotage et les pipes, doivent être arrêtés pendant au moins 14 jours avant la randomisation. Un test d'urine positif pour toute drogue faisant l'objet d'un abus est exclusif.
  14. Test d'urine positif pour toute drogue faisant l'objet d'un abus (à l'exception du cannabis ou des molécules dérivées du cannabis telles que le THC, qu'elles soient naturelles ou synthétisées chimiquement [voir critère d'exclusion 4]) à l'exception d'une utilisation appropriée des barbituriques prescrits. Les sujets ne peuvent pas être examinés à nouveau après avoir échoué à un dépistage de drogue.
  15. Infection par le VIH, infection au COVID-19 ou hépatite B ou C active, syphilis ou autre maladie infectieuse en cours lors de la visite de dépistage (V1).
  16. Présente des preuves en laboratoire d'hypothyroïdie lors du dépistage (V1) telles que mesurées par l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et la thyroxine libre réflexe (T4). Si la TSH est anormale et le réflexe T4 est normal, le sujet peut être inclus.
  17. Présente actuellement un diabète instable ou une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7 % au moment du dépistage (V1).
  18. Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude ou de l'allaitement.
  19. Travaille actuellement un quart de nuit ou peut être amené à travailler de nuit au cours de cette étude, du dépistage jusqu'à la réalisation de la polysomnographie finale.
  20. Tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  21. Le sujet a reçu une nouvelle psychothérapie ou a subi un changement dans l'intensité de la psychothérapie dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
  22. Vous prenez actuellement des médicaments interdits sur ordonnance ou en vente libre, notamment des plantes médicinales (par exemple, l'échinacée, le ginseng, le ginko, le sureau, le curcuma, le gingembre, la valériane, la camomille ou le millepertuis) et des produits contenant du THC ou du cannabis [voir le critère d'exclusion 4 ], ce qui peut interférer avec les évaluations psychiatriques requises pour l'étude.
  23. Antécédents d'allergie ou de sensibilité, ou d'intolérance au zelquistinel, aux ligands NMDAR, notamment la kétamine, le dextrométhorphane, la mémantine, la méthadone, le dextropropoxyphène ou la kétobémidone.
  24. A reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 90 jours suivant le dépistage dans cette étude.
  25. A déjà participé à cette étude ou est actuellement inscrit à toute autre étude clinique.
  26. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 lors de la visite de dépistage (V1).
  27. Le sujet est un employé de Worldwide Clinical Trials (ci-après dénommé Worldwide), l'investigateur ou le site d'étude directement impliqué dans l'étude ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou de ce site d'étude, ainsi qu'un membre de la famille d'un employé ou de l'enquêteur, ou d'un employé de Gate Neurosciences, Inc., ou d'un membre de la famille d'un employé.

  28. De l'avis de l'enquêteur,

    1. Le sujet présente un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou
    2. Lors de la visite de dépistage (V1) (le sujet obtient « Oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en référence à une période de 6 mois précédant la visite de dépistage (V1). ), ou
    3. Lors du dépistage (V1), le sujet a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide en référence à une période de 2 ans précédant la visite de dépistage (V1), ou
    4. Le sujet est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui, ou
    5. Lors de la visite de référence (V2) (le sujet obtient « Oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS
  29. Le sujet est jugé par l'enquêteur ou les moniteurs médicaux du CRO et du sponsor comme inapproprié pour l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo d'apparence identique au comprimé de traitement expérimental, administré sous forme d'un seul comprimé oral une fois par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: Zelquistinel
Le zelquistinel est un modulateur allostérique positif du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
Autres noms:
  • PORTE-251
Expérimental: zelquistinel (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251) sera administré sous forme d'un unique comprimé oral de 10 mg une fois par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: Zelquistinel
Le zelquistinel est un modulateur allostérique positif du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
Autres noms:
  • PORTE-251

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Délai: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Délai: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syndeio Biosciences, Inc

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GATE-251-C-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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