주요우울장애 증상 감소를 위한 GATE-251 또는 위약 (GATE-251)
2026년 5월 22일 업데이트: Syndeio Biosciences, Inc
성인의 주요 우울 장애 증상 감소를 위한 경구용 GATE-251 또는 위약의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 평가
이 임상시험의 목표는 GATE-251이 성인의 우울증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 GATE-251의 안전성에 대해서도 학습하게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
GATE-251은 위약(GATE-251이 포함되지 않은 유사한 정제)을 복용한 참가자에 비해 참가자의 우울증 점수를 감소시키나요?
GATE-251을 복용하는 참가자에게서 어떤 의학적 문제가 관찰됩니까?
참가자는 6주 동안 매주 GATE-251 또는 위약 1정을 복용하게 됩니다. 참가자들은 6주 동안 매주 클리닉을 방문하여 우울증의 심각도를 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 주요 우울 장애 증상이 있는 피험자를 대상으로 GATE-251의 안전성과 효능을 위약과 비교하기 위해 설계된 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 고정 용량 임상 시험입니다.
각 피험자는 최대 98일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 즉, 스크리닝에는 최대 28일, 이중 맹검 치료에는 42일, 추적 기간은 4주입니다.
대상자는 해밀턴 우울증 평가 척도-17을 사용하여 우울증의 심각도를 평가하기 위해 매주 한 번씩 클리닉을 방문하게 됩니다.
마지막 연구 방문 이후 발생한 이상반응이 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Raudibaugh
- 전화번호: 781-786-1545
- 이메일: karen.raudibaugh@syndeio.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Kosko
- 전화번호: 215-510-6405
- 이메일: kelly.kosko@syndeio.bio
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- University of Alabama at Birmingham-Huntsville
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- 빼는
- Wr-Pri, Llc
-
Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- CalNeuro Research Group
-
Upland, California, 미국, 91786
- 종료됨
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Walnut Creek, California, 미국, 94549
- 모병
- Sunwise Clinical Research LLC
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- 모병
- MCB Clinical Research Centers, Inc.
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExel iRS (iResearch Savannah)
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- 빼는
- Revive Research Institute
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- KUMC-Wichita
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Quantum Research Associates Corp.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 빼는
- Boston Clinical Trials
-
Russells Mills, Massachusetts, 미국, 02747
- 모병
- Mayflower Clinical
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- 모병
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- 모병
- Insight Clinical Trials LLC
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 빼는
- Sooner Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 빼는
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- 모병
- Austin Clinical Trial Partners
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 빼는
- Clinical Trials of Texas LLC
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- 모병
- Grayline Research Center
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84097
- 모병
- Andes Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 빼는
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 피험자.
- 18세부터 64세까지 포함.
대상은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 주요 우울 장애(MDD), 단일 또는 재발성 에피소드 진단을 받았습니다. 단일 에피소드인 경우 기간은 ≥3주 ≤18개월이어야 합니다. MDD의 진단은 현장 정신과 의사에 의해 이루어지며 DSM-5 - 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 지원되며 매사추세츠 종합병원 임상 시험 네트워크 및 연구소의 원격, 독립적 평가자에 의해 확인됩니다. 상태 대 특성, 평가 가능성, 안면 타당성, 생태학적 타당성 및 세 가지 P 규칙(전반적, 지속적, 병리학적)(SAFER) 인터뷰를 통해:
- 현재 우울증 에피소드는 선별 방문(V1) 전 기간이 ≥3주 ≤18개월입니다.
- 선별검사 및 기준 방문(각각 V1 및 V2)에서 CGI-S 점수 ≥4에 해당하는 적어도 중등도의 질병의 적절한 중증도를 갖고, 그리고
- 중요한 것은 현재의 우울증 에피소드가 임상적으로 심각한 고통이나 기능 장애를 유발하고 있음을 입증하는 충분한 병력 및/또는 독립적인 보고서를 확보하는 것입니다.
- 대상자는 선별 방문(V1) 및 기준선 방문(V2)에서 해밀턴 우울증 평가 척도(SIGH-D) 총점에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 해밀턴 우울증 평가 척도-17(HDRS-17)을 갖고 있으며 스크리닝 방문(V1)에서 기준 방문(V2)으로의 25% 이하의 변경.
- 피험자는 선별 방문(V1)에서 해밀턴 불안 평가 척도(HARS) 총점 ≥15이고 기준 방문(V2)에서 사전 투여를 받았습니다.
- 대상자는 선별 방문(V1)에서 불면증 중증도 지수(ISI) 총 점수가 ≥15이고 기준 방문(V2)에서 사전 투여를 받았습니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 수술적 불임 또는 최소 2년의 폐경(즉, 폐경기는 최소 12개월 연속 월경이 없는 여성으로 정의됨). 폐경기 여부는 선별검사 방문(V1) 시 난포자극호르몬 수치를 평가하여 확인하거나,
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 피험자는 스크리닝 날짜부터 71일차 마지막 평가까지 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 음성 진료 현장 소변 임신 검사 결과가 기록되어 있어야 합니다.
- 외과적으로 불임인 사람을 포함한 남성 피험자는 무작위 배정 시점부터 71일차 마지막 평가까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 할 필요성을 여성 파트너에게 알리는 것이 좋습니다.
- 대상자는 선별 방문(V1) 및 기준선(V2)에서 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 평가 및 12-리드 심전도를 통해 의학적으로 안정되어야 합니다. 이상이 발견된 경우, 연구자, 위탁 연구 기관(CRO) 및 의뢰인 의료 모니터가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하고 연구 제한 사항을 기꺼이 준수하며 필요한 평가를 받기 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 시험 현장 직원과 의사소통이 가능하고, 환자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 있으며, 시험자의 의견에 따라 평가 척도에서 신뢰성 있게 평가될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- MDD 치료를 위해 승인된 2개 이상의 다른 약물에 대해 적절한 용량(현지 승인 라벨에 따라)으로 현재 에피소드 동안 적절한 기간 동안 부적절한 반응(25% 이하)을 보이는 것으로 정의되는 치료 저항성 MDD의 증거 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 평가 설문지(ATRQ).
- 양극성(또는 관련 장애), 반사회적 인격 장애, 강박 장애, 경계성 인격 장애 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 현재 DSM-5 진단입니다. 경계성 인격 장애에 대한 전체 DSM-5 기준을 충족하지 않지만 반복적인 자살 행위, 위협 또는 자해 행위를 보이는 대상도 제외되어야 합니다.
- 대상은 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD에 대한 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 현재 식품의약국(FDA)이 승인한 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 진정제 또는 각성제를 병용 치료하고 있습니다. 에스케타민, 케타민 또는 환각제를 사용한 현재 또는 과거 치료는 금지됩니다. 대상자는 기준선 방문(V2) 최소 14일 전에 현재 병용 치료를 중단해야 합니다. 피험자는 우울증 치료에도 사용되는 약물, 벤조디아제핀 또는 수면제(트라조돈 제외)를 제외하고 항불안제를 계속 투여할 수 있습니다. 최소 3개월이고 이중 맹검 치료 기간(1일차, 1주차부터 6주차 말[43일차]) 동안 용량을 변경할 의도가 없습니다. 천연 또는 화학적 합성 여부에 관계없이 테트라히드로칸나비놀(THC), 대마씨 오일 또는 칸나비디올(CBD) 제품(예: 구미)을 포함한 대마초 또는 대마초 유래 분자를 사용하는 피험자는 복용 전 최소 14일 동안 중단해야 합니다. 기준선 방문(V2).
- 지난 12개월 이내에 FDA가 승인한 임상 연구에서 실험적인 항우울제 또는 환각제를 사용한 치료.
- 지난 5년 이내에 전기경련 치료, 미주신경 자극, 심부뇌 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받은 병력이 있거나 언제든지 전기경련 치료에 반응하지 않은 경우.
- 대상자는 만성 신장 질환 역학 협력 - 크레아티닌(CKD-EPI 크레아티닌) 방법을 사용하여 추정 사구체 여과율 <70 mL/min으로 평가한 바에 따라 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자는 간 단백질 및 효소(알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈, 젖산염 탈수소효소 검사 결과가 정상 상한치의 1.5배를 초과함)를 가지고 있습니다(길버트 증후군 진단을 받은 피험자는 간이 없는 경우 적격할 수 있음) 총 빌리루빈 이외의 기능 또는 효소 검사 결과가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우).
- 피험자는 선별 방문(V1) 또는 투여 전 기준선(V2)에서 안정시 심박수(바로 누운 상태) <60 또는 >100bpm을 나타냅니다.
- 대상자는 선별 방문(V1) 또는 투여 전 기준선(V2)에서 안정시 이완기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
- 피험자는 선별 방문(V1) 또는 투여 전 기준선(V2)에서 심장 PR 간격이 >250msec이거나, QTcF 또는 QTcB 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec이거나 QRS 간격이 >120msec입니다.
알코올 남용의 증거(대부분의 경우 알코올 4단위 초과; 1단위=맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 독한 주류/주류 1온스) 또는 선별 검사(V1) 시 타액 알코올 검사 양성 및 기준선 방문(V2). 기준점 방문(V2) 전 최소 24시간 동안 음주를 피해야 합니다.
참고: 피험자는 재검사를 받을 수 없습니다.
- 스크리닝 방문(V1) 전 12개월 이내에 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 정의에 따른 환각 버섯을 포함한 불법 물질의 남용. 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 베이핑, 파이프)은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 중단해야 합니다. 남용 약물에 대한 소변 검사 양성은 배제됩니다.
- 처방된 바르비투르산염의 적절한 사용을 제외하고 모든 남용 약물에 대한 소변 검사 양성(천연 또는 화학적 합성 여부에 관계없이 대마초 또는 THC와 같은 대마초 유래 분자 제외[제외 기준 4 참조]). 약물 검사에 실패한 피험자는 재검사를 받을 수 없습니다.
- 선별 방문(V1) 시 HIV 감염, COVID-19 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염, 매독 또는 기타 진행 중인 감염성 질환.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 반사성 티록신(T4)으로 측정한 선별 검사(V1)에서 갑상선 기능 저하증에 대한 실험실 증거가 있습니다. TSH가 비정상이고 반사 T4가 정상인 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 현재 불안정한 당뇨병이 있거나 스크리닝(V1) 시 당화혈색소(HbA1c)가 >7%입니다.
- 현재 임신 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이거나, 수유 중인 경우.
- 현재 야간 근무를 하고 있거나 선별검사부터 최종 수면다원검사 완료까지 본 연구 과정 동안 야간 근무를 해야 할 수도 있습니다.
- 피부의 비전이성 기저세포암종이나 편평세포암종 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년간의 악성종양.
- 피험자는 새로운 심리 치료를 받았거나 선별 방문(V1) 전 8주 이내에 심리 치료의 강도에 변화가 있었습니다.
- 현재 약초 요법(예: 에키네시아, 인삼, 은행, 엘더베리, 강황, 생강, 발레리안, 카모마일 또는 세인트 존스 워트) 및 THC 또는 대마초 함유 제품을 포함하여 금지된 처방약 또는 일반 의약품을 복용하고 있습니다[제외 기준 4 참조 ], 이는 필수 연구 정신과 평가를 방해할 수 있습니다.
- 젤퀴스티넬, 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR 리간드에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 불내증의 병력.
- 본 연구에서 스크리닝 후 90일 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치를 투여받은 경우.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 스크리닝 방문(V1)에서 체질량 지수가 >40 kg/m2입니다.
- 피험자는 Worldwide Clinical Trials(이하 Worldwide로 지칭함)의 직원, 해당 임상시험자 또는 연구 기관의 지시에 따라 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 연구 기관, 그리고 직원 또는 연구 기관의 가족입니다. 조사관 또는 Gate Neurosciences, Inc.의 직원 또는 직원의 가족.
조사관의 생각으로는,
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나
- 선별 방문(V1)에서(피험자는 선별 방문(V1) 전 6개월 기간을 기준으로 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 섹션 항목 4 또는 5에서 "예"로 점수를 매겼습니다. ), 또는
- 스크리닝(V1)에서 피험자는 스크리닝 방문(V1) 전 2년 기간을 기준으로 1회 이상의 자살 시도를 했거나, 또는
- 대상이 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있다고 간주되는 경우, 또는
- 기준 방문(V2)에서(피험자는 C-SSRS의 자살 생각 섹션 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 받았습니다.)
- 피험자는 조사자 또는 CRO 및 후원자 의료 모니터에 의해 어떤 이유로든 연구에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
실험 치료 정제와 외관이 동일한 위약 정제는 6주 동안 매주 1회 단일 경구 정제로 투여되었습니다.
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젤퀴스티넬은 N-Methyl-D-Aspartate(NMDA) 수용체의 양성 알로스테릭 조절제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 젤퀴스티넬 (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251)은 6주 동안 주 1회 10 mg 경구 정제를 단회 투여합니다.
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젤퀴스티넬은 N-Methyl-D-Aspartate(NMDA) 수용체의 양성 알로스테릭 조절제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
기간: Change in score from predose baseline to end of week 6
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HDRS-17 is used to assess the severity of depression.
The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
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Change in score from predose baseline to end of week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
기간: Change in score from predose baseline to end of week 6
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The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity.
The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
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Change in score from predose baseline to end of week 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
젤퀴스티넬에 대한 임상 시험
-
Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical Research모집하지 않고 적극적으로