Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GATE-251 tai lumelääke vaikean masennushäiriön oireiden vähentämiseen (GATE-251)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Syndeio Biosciences, Inc

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoarvio suun GATE-251:n tai lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta vakavan masennushäiriön oireiden vähentämiseksi aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko GATE-251 masennuksen hoidossa aikuisilla. Se oppii myös GATE-251:n turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö GATE-251 osallistujien masennuspisteitä verrattuna osallistujiin, jotka ottavat lumelääkettä (samankaltainen tabletti, joka ei sisällä GATE-251:tä)?

Mitä lääketieteellisiä ongelmia havaitaan osallistujilla, jotka käyttävät GATE-251:tä?

Osallistujat ottavat yhden GATE-251-tabletin tai lumelääkettä joka viikko 6 viikon ajan. Osallistujat vierailevat klinikalla joka viikko kuuden viikon jakson aikana arvioidakseen masennuksensa vakavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kiinteän annoksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan GATE-251:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakavan masennushäiriön oireita. Jokainen koehenkilö osallistuu tähän tutkimukseen enintään 98 päivää: enintään 28 päivää seulontaan, 42 päivää kaksoissokkohoitoon ja 4 viikon seurantajaksoon. Koehenkilöt palaavat klinikalle kerran viikossa arvioimaan masennuksensa vakavuutta käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa-17. Edellisen opintokäynnin jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Peruutettu
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Rekrytointi
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Lopetettu
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Rekrytointi
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Rekrytointi
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Peruutettu
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Peruutettu
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Peruutettu
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Rekrytointi
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Rekrytointi
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Rekrytointi
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Peruutettu
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Peruutettu
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Peruutettu
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Rekrytointi
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84097
        • Rekrytointi
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Peruutettu
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Mies- tai naiskohteet.
  2. 18-64-vuotiaat mukaan lukien.

  3. Koehenkilöllä on diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), yksittäinen tai toistuva episodi, joka on määritelty Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -julkaisussa; jos jakso on yksittäinen, sen keston on oltava ≥3 viikkoa ja ≤18 kuukautta. MDD-diagnoosin tekee työpaikan psykiatri, ja sen tukee DSM-5:n strukturoitu kliininen haastattelu - Clinical Trials -versio (SCID-5-CT), ja sen vahvistavat riippumattomat etäarvioijat Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institutesta. Tila vs. ominaisuus, arvioitavuus, kasvojen validiteetti, ekologinen validiteetti ja kolmen P:n sääntö (läpäisevä, pysyvä ja patologinen) (TURVALLINEN) haastattelu:

    1. Nykyinen masennusjakso on ≥3 viikkoa ja ≤18 kuukautta kestoltaan ennen seulontakäyntiä (V1);
    2. Sinulla on asianmukainen sairauden vakavuus vähintään kohtalaisen sairaana, mikä vastaa CGI-S-pistemäärää ≥4 seulonta- ja peruskäynneillä (V1 ja V2, vastaavasti); ja
    3. Tärkeää on, että sinulla on riittävä historia ja/tai riippumaton raportti, joka vahvistaa, että nykyinen masennusjakso aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai toiminnan heikkenemistä.
  4. Tutkittavalla on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HDRS-17) käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (SIGH-D) strukturoitua haastatteluopasta, jonka kokonaispistemäärä on ≥22 seulontakäynnillä (V1) ja peruskäynnillä (V2) enintään 25 % muutos seulontakäynnistä (V1) peruskäyntiin (V2).
  5. Koehenkilön Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HARS) kokonaispistemäärä on ≥15 seulontakäynnillä (V1) ja ennakkoannos lähtötilanteessa (V2).
  6. Koehenkilön unettomuusvakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä on ≥15 seulontakäynnillä (V1) ja ennakkoannos peruskäynnillä (V2)

  7. Naispuolisten oppiaineiden on täytettävä yksi seuraavista:

    1. Kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuoden vaihdevuodet (eli postmenopausaalisella tarkoitetaan naista, jolla ei ole kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). Vaihdevuodet varmistetaan arvioimalla follikkelia stimuloivan hormonin taso seulontakäynnillä (V1) tai
    2. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavan on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä viimeiseen arviointiin päivänä 71. Sinulla on oltava dokumentoitu negatiivinen hoitopisteen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Miespuolisten koehenkilöiden, mukaan lukien kirurgisesti steriilejä henkilöitä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä satunnaistamisen hetkestä viimeiseen arviointiin 71. päivänä. Miehiä kehotetaan voimakkaasti kertomaan naispuolisille kumppaneille, että heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tänä aikana.
  9. Kohteen on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, laboratorioarvioiden ja seulontakäynnillä (V1) ja lähtötilanteessa (V2) tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia havaitaan, tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos tutkija, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) ja sponsorilääkärit arvioivat poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
  10. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset ja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia ja suostumaan palaamaan vaadittuihin arviointeihin.
  11. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  12. Pystyy kommunikoimaan tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa, pystyy suorittamaan potilaan raportoimia tulosmittauksia ja on tutkijan mielestä arvioitavissa luotettavasti arviointiasteikoilla

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Todisteet hoitoresistentistä MDD:stä, joka määritellään riittämättömänä vasteena (≤25 %) kahdelle tai useammalle eri lääkkeelle, jotka on hyväksytty MDD:n hoitoon riittävällä annoksella (paikallisesti hyväksyttyä etikettiä kohti) riittävän pitkään nykyisen jakson aikana Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Rating Questionnaire (ATRQ).
  2. Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä), epäsosiaalista persoonallisuushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, raja-alueen persoonallisuushäiriöstä tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia DSM-5-kriteerejä rajallisen persoonallisuushäiriön osalta, mutta jotka osoittavat toistuvia itsemurhaeleitä, uhkauksia tai itseään silpovaa käyttäytymistä, tulee myös sulkea pois.
  3. Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä.
  4. Nykyinen samanaikainen hoito Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymillä masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä, mielialan stabilaattoreilla, rauhoittajilla tai piristeillä. Nykyinen tai aikaisempi hoito esketamiinilla, ketamiinilla tai psykedeeleillä on kielletty. Potilaan nykyinen samanaikainen hoito on lopetettava vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä (V2). Koehenkilöt voivat jatkaa anksiolyyttisten aineiden käyttöä, paitsi lääkkeitä, joita käytetään myös masennuksen hoitoon, tai bentsodiatsepiineja tai unilääkkeitä [katso kohta 5.5.1 ei-kattava luettelo] (paitsi tratsodoni) niin kauan kuin he ovat olleet vakaalla annoksella klo. vähintään 3 kuukautta eivätkä aio muuttaa annosta kaksoissokkohoidon aikana (päivä 1, viikko 1 - viikon 6 loppuun [päivä 43]). Potilaiden, jotka käyttävät kannabista tai kannabiksesta johdettuja molekyylejä, mukaan lukien tetrahydrokannabinolia (THC), joko luonnollista tai kemiallisesti syntetisoitua, hampunsiemenöljyä tai kannabidiolituotteita (esim. kumeja), on lopetettava vähintään 14 päivää ennen Perustilan käynti (V2).
  5. Hoito millä tahansa kokeellisella masennuslääkeaineella tai hoito psykedeelisellä aineella FDA:n hyväksymässä kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Aiempi sähkökouristushoito, vagushermostimulaatio, syväaivostimulaatio tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisten 5 vuoden aikana tai sähkökouristushoitoon ei ole koskaan saatu vastetta.
  7. Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka on arvioitu arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella <70 ml/min käyttäen Kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhteistyötä - kreatiniini (CKD-EPI kreatiniini) -metodologiaa.
  8. Koehenkilöllä on maksaproteiinia ja entsyymiä (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasitestin tulos > 1,5 kertaa normaalin yläraja) (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat olla kelvollisia, jos maksassa ei ole Muut toiminta- tai entsyymitestien tulokset kuin kokonaisbilirubiini ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  9. Potilaalla on leposyke (makamaalla) <60 tai >100 bpm seulontakäynnillä (V1) tai lähtötasolla (V2).
  10. Potilaalla on lepotilan diastolinen verenpaine <50 mmHg seulontakäynnillä (V1) tai ennen annosta lähtötasolla (V2).
  11. Koehenkilön sydämen PR-väli on > 250 ms seulontakäynnillä (V1) tai lähtötasolla (V2) tai QTcF- tai QTcB-väli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai QRS-väli > 120 ms.

  12. Todisteet alkoholin väärinkäytöstä (> 4 yksikköä alkoholia useimpina päivinä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasi viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholijuomia) tai positiivinen sylkialkoholiseulonta seulonnassa (V1) ja ennakkoannos perustilan käynti (V2). Alkoholin käyttöä tulee välttää vähintään 24 tuntia ennen peruskäyntiä (V2).

    Huomautus: Aihetta ei saa tarkastella uudelleen.

  13. Laittomien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien psykedeeliset sienet DSM-5:n päihdehäiriön määritelmän mukaan 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (V1). Nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten savukkeiden, sikarien, höyrystyksen ja piippujen, käyttö on lopetettava vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista. Positiivinen virtsatesti minkä tahansa huumeiden väärinkäytön varalta on poissulkeva.
  14. Positiivinen virtsatesti minkä tahansa huumeiden väärinkäytön varalta (lukuun ottamatta kannabista tai kannabiksesta peräisin olevia molekyylejä, kuten luonnollista tai kemiallisesti syntetisoitua THC:tä [katso poissulkemiskriteeri 4]), lukuun ottamatta määrättyjen barbituraattien asianmukaista käyttöä. Koehenkilöitä ei saa seuloa uudelleen huumeseulonnan epäonnistumisen jälkeen.
  15. HIV-infektio, COVID-19-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C, kuppa tai muu meneillään oleva tartuntatauti seulontakäynnillä (V1).
  16. Hänellä on laboratoriotodisteita kilpirauhasen vajaatoiminnasta seulonnassa (V1), mitattuna kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH) ja refleksittömällä tyroksiinilla (T4). Jos TSH on epänormaali ja refleksi T4 on normaali, kohde voidaan ottaa mukaan.
  17. Hänellä on tällä hetkellä epästabiili diabetes tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >7 % seulonnassa (V1).
  18. Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imetät.
  19. Työskentelet tällä hetkellä yövuorossa tai saatat joutua työskentelemään yövuorossa tämän tutkimuksen aikana, seulonnasta lopullisen polysomnografian suorittamiseen.
  20. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  21. Koehenkilö on saanut uutta psykoterapiaa tai psykoterapian intensiteetti on muuttunut 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (V1).
  22. Käytät tällä hetkellä kiellettyjä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien yrttihoidot (esim. echinacea, ginseng, ginko, seljanmarja, kurkuma, inkivääri, valeriaana, kamomilla tai mäkikuisma) ja THC:tä tai kannabista sisältäviä tuotteita [katso poissulkemiskriteerit 4 ], mikä voi häiritä vaadittuja tutkimuspsykiatrisia arviointeja.
  23. Aiempi allergia tai herkkyys tai intoleranssi zelquistinelille, NMDAR-ligandeille, mukaan lukien ketamiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni.
  24. Sai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen 90 päivän sisällä seulonnasta tässä tutkimuksessa.
  25. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  26. Kehon massaindeksi >40 kg/m2 seulontakäynnillä (V1).
  27. Tutkittava on Worldwide Clinical Trialsin (jäljempänä Worldwide) työntekijä, tutkija tai tutkimuspaikka, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai muissa tutkimuksissa kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijän perheenjäsen tai tutkijan tai Gate Neurosciences, Inc:n työntekijän tai työntekijän perheenjäsenen.

  28. Tutkijan mielestä mm.

    1. Tutkittavalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
    2. Seulontakäynnillä (V1) (kohde saa arvosanan "Kyllä" Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontakäyntiä (V1) ), tai
    3. Seulonnassa (V1) tutkittavalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontakäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana (V1) tai
    4. Kohteen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille tai
    5. Peruskäynnillä (V2) (kohde saa "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5
  29. Tutkija tai CRO ja sponsorilääkärit arvioivat kohteen olevan sopimaton tutkimukseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, joka on ulkonäöltään identtinen kokeellisen hoitotabletin kanssa, annettuna yhtenä tablettina kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: Zelquistinel
Zelquistinel on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin positiivinen allosteerinen modulaattori
Muut nimet:
  • PORTTI-251
Kokeellinen: zelquistinel (GATE-251)
Zelquistineliä (GATE-251) annetaan yksittäisenä 10 mg:n suun kautta nautittavana tablettina kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: Zelquistinel
Zelquistinel on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin positiivinen allosteerinen modulaattori
Muut nimet:
  • PORTTI-251

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Aikaikkuna: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Aikaikkuna: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndeio Biosciences, Inc

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GATE-251-C-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa