Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GATE-251 eller Placebo för att minska symtom på allvarlig depressiv sjukdom (GATE-251)

30 juli 2026 uppdaterad av: Syndeio Biosciences, Inc

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind utvärdering av effektiviteten och säkerheten av oral GATE-251 eller placebo för att minska symtom på allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om GATE-251 fungerar för att behandla depression hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos GATE-251. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar GATE-251 depressionspoäng hos deltagare jämfört med deltagare som tar placebo (en liknande tablett som inte innehåller någon GATE-251)?

Vilka medicinska problem observeras hos deltagare som tar GATE-251?

Deltagarna kommer att ta en tablett GATE-251 eller placebo varje vecka i 6 veckor. Deltagarna kommer att besöka kliniken varje vecka under 6-veckorsperioden för att utvärdera svårighetsgraden av deras depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, fast dos klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av GATE-251 kontra placebo hos patienter med symtom på egentlig depression. Varje försöksperson kommer att delta i denna studie upp till 98 dagar: upp till 28 dagar för screening, 42 dagar för dubbelblind behandling och en 4-veckors uppföljningsperiod. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken en gång i veckan för att få svårighetsgraden av deras depression bedömd med hjälp av Hamiltons depressionsskala-17. Biverkningar som inträffat sedan det senaste studiebesöket kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Indragen
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Rekrytering
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Avslutad
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Rekrytering
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Rekrytering
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Rekrytering
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Indragen
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Indragen
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Indragen
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Rekrytering
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Rekrytering
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Rekrytering
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Indragen
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Indragen
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Rekrytering
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Rekrytering
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84097
        • Rekrytering
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Indragen
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje försöksperson måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad att delta i studien:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen.
  2. I åldern 18 till 64 år, inklusive.

  3. Försökspersonen har diagnosen major depressive disorder (MDD), enstaka eller återkommande episod, definierad av Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5); vid enstaka episoder måste varaktigheten vara ≥3 veckor och ≤18 månader. Diagnosen MDD kommer att ställas av en psykiater på plats och stöds av Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials version (SCID-5-CT) och bekräftas av avlägsna, oberoende bedömare från Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute med en tillstånd kontra egenskap, bedömbarhet, ansiktsvaliditet, ekologisk validitet och regel om tre Ps (genomträngande, ihållande och patologisk) (SAFER) intervju:

    1. Den nuvarande depressiva episoden är ≥3 veckor och ≤18 månader före screeningbesöket (V1);
    2. Ha en lämplig sjukdomsgrad av minst måttligt sjuk motsvarande en CGI-S-poäng på ≥4 vid screening- och baslinjebesöken (V1 respektive V2); och
    3. Viktigt, ha en tillräcklig historia och/eller oberoende rapport som verifierar att den aktuella depressiva episoden orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning.
  4. Försökspersonen har en Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D) totalpoäng på ≥22 vid screeningbesöket (V1) och Baseline Visit (V2) med inte mer än en förändring på 25 % från screeningbesöket (V1) till baslinjebesöket (V2).
  5. Försökspersonen har Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) totalpoäng ≥15 vid screeningbesöket (V1) och fördos vid baslinjebesöket (V2).
  6. Försökspersonen har Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng ≥15 vid screeningbesöket (V1) och fördos vid baslinjebesöket (V2)

  7. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla 1 av följande:

    1. Kirurgiskt steril eller minst 2 år i klimakteriet (dvs. postmenopausal definieras som en kvinna med frånvaro av mens under minst 12 månader i följd). Menopausal status ska bekräftas genom att bedöma nivån av follikelstimulerande hormon vid screeningbesök (V1), eller,
    2. Om en kvinna i fertil ålder måste patienten använda en acceptabel preventivmetod från datum för screening till den sista utvärderingen på dag 71. Måste ha ett dokumenterat negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före första dosering.
  8. Manliga försökspersoner, inklusive de som är kirurgiskt sterila, måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel från tidpunkten för randomisering till den sista utvärderingen på dag 71. Manliga försökspersoner rekommenderas starkt att informera kvinnliga partners om behovet av att använda mycket effektiv preventivmedel under denna tidsperiod.
  9. Försökspersonen måste vara medicinskt stabil genom fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, laboratorieutvärderingar och 12-avledningselektrokardiogram utfört vid screeningbesöket (V1) och Baseline (V2). Om avvikelser upptäcks kan försökspersonen inkluderas om utredaren, kontraktsforskningsorganisationen (CRO) och sponsor medicinska övervakare bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta.
  10. Förmåga att förstå studiens karaktär och krav och är villig att följa studierestriktioner och gå med på att återkomma för de bedömningar som krävs.
  11. Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.
  12. Kan kommunicera med undersökningsplatspersonal, kan slutföra patientrapporterade utfallsmått och kan enligt utredarens uppfattning tillförlitligt bedömas på bedömningsskalor

Uteslutningskriterier:

Varje ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Bevis på behandlingsresistent MDD, definierad av att ha ett otillräckligt svar (≤25%) på 2 eller fler olika mediciner godkända för behandling av MDD i en adekvat dos (enligt lokalt godkänd etikett) under en adekvat varaktighet under den aktuella episoden med användning av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Rating Questionnaire (ATRQ).
  2. Aktuell DSM-5 diagnos av bipolär (eller relaterade störningar), antisocial personlighetsstörning, tvångssyndrom, borderline personlighetsstörning eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning. Försökspersoner som inte uppfyller fullständiga DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning men som uppvisar återkommande självmordsgester, hot eller självstympande beteenden bör också uteslutas.
  3. Försökspersonen har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning, eller MDD med psykotiska egenskaper.
  4. Aktuell samtidig behandling med Food and Drug Administration (FDA)-godkända antidepressiva medel, antipsykotika, humörstabilisatorer, lugnande medel eller stimulantia. Nuvarande eller tidigare behandling med esketamin, ketamin eller psykedelika är förbjuden. Försökspersonen måste ha avbruten pågående samtidig behandling minst 14 dagar före baslinjebesöket (V2). Försökspersoner får fortsätta med ångestdämpande medel, förutom läkemedel som också används för att behandla depression, eller bensodiazepiner eller sömnhjälpmedel [se avsnitt 5.5.1 för en icke uttömmande lista] (förutom trazodon) så länge som de har haft en stabil dos i kl. minst 3 månader och har inte för avsikt att ändra dos under dubbelblind behandlingsperiod (dag 1, vecka 1 till slutet av vecka 6 [dag 43]). Försökspersoner som använder cannabis eller cannabis-härledda molekyler, inklusive tetrahydrocannabinol (THC), oavsett om det är naturligt eller kemiskt syntetiserat, hampfröolja eller cannabidiol (CBD)-produkter (t.ex. gummier), måste avbrytas i minst 14 dagar före Baslinjebesök (V2).
  5. Behandling med något experimentellt antidepressivt medel eller behandling med ett psykedeliskt medel i en FDA-godkänd klinisk studie under de senaste 12 månaderna.
  6. Historik med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering, djup hjärnstimulering eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering under de senaste 5 åren eller har haft ett misslyckande med svar på elektrokonvulsiv terapi vid något tillfälle.
  7. Försökspersonen har kliniskt signifikant njurdysfunktion bedömd med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten <70 ml/min med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - kreatinin (CKD-EPI kreatinin) metodologin.
  8. Försökspersonen har leverprotein och -enzym (alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin, laktatdehydrogenastestresultat >1,5 gånger den övre normalgränsen (försökspersoner med diagnosen Gilberts syndrom om ingen lever kan vara berättigad). andra funktions- eller enzymtestresultat än total bilirubin är >1,5 gånger den övre normalgränsen).
  9. Försökspersonen har vilopuls (ryggläge) <60 eller >100 slag/min vid screeningbesöket (V1) eller baslinje före dosen (V2).
  10. Försökspersonen har diastoliskt blodtryck i vila <50 mmHg vid screeningbesöket (V1) eller baslinje före dosen (V2).
  11. Försökspersonen har hjärt-PR-intervall >250 msek vid screeningbesöket (V1) eller baslinje före dosering (V2), eller QTcF- eller QTcB-intervall >450 msek hos män eller >470 msek hos kvinnor, eller QRS-intervall >120 msek.

  12. Bevis på alkoholmissbruk (>4 enheter alkohol de flesta dagar; 1 enhet=½ pint öl, 1 glas vin eller 1 uns starksprit) eller en positiv salivalkoholscreening vid screening (V1) och fördosering kl. baslinjebesöket (V2). Alkoholkonsumtion bör undvikas under minst 24 timmar före Baseline Visit (V2).

    Obs: Ämnet kanske inte visas igen.

  13. Missbruk av olagliga substanser, inklusive psykedeliska svampar enligt DSM-5:s definition av missbruksstörning inom 12 månader före screeningbesöket (V1). Nikotinhaltiga produkter t.ex. cigaretter, cigarrer, vaping och pipor måste avbrytas i minst 14 dagar före randomisering. Positivt urintest för missbruk av droger är uteslutande.
  14. Positivt urintest för alla missbruksdroger (förutom cannabis eller cannabis-härledda molekyler som THC oavsett om det är naturligt eller kemiskt syntetiserat [se uteslutningskriterium 4]) med undantag för lämplig användning av föreskrivna barbiturater. Försökspersoner får inte testas igen efter att ha misslyckats med en drogscreening.
  15. HIV-infektion, COVID-19-infektion eller aktiv hepatit B eller C, syfilis eller annan pågående infektionssjukdom vid screeningbesöket (V1).
  16. Har laboratoriebevis på hypotyreos vid screening (V1) mätt med sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och reflexfritt tyroxin (T4). Om TSH är onormalt och reflex T4 är normal kan patienten inkluderas.
  17. Har aktuell instabil diabetes eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >7 % vid screening (V1).
  18. För närvarande gravid, planerar att bli gravid under studiens gång, eller ammar.
  19. Arbetar för närvarande ett nattskift eller kan behöva arbeta nattskift under loppet av denna studie, från screening till slutförande av slutlig polysomnografi.
  20. Malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  21. Försökspersonen har fått nystartad psykoterapi eller haft en förändring i intensiteten av psykoterapi inom 8 veckor före screeningbesöket (V1).
  22. Tar för närvarande förbjudna receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive örtbehandlingar (t.ex. echinacea, ginseng, ginko, fläder, gurkmeja, ingefära, valeriana, kamomill eller johannesört) och produkter som innehåller THC eller cannabis [se uteslutningskriterier 4 ], vilket kan störa de erforderliga studiepsykiatriska bedömningarna.
  23. Historik med allergi eller känslighet, eller intolerans mot zelquistinel, NMDAR-ligander inklusive ketamin, dextrometorfan, memantin, metadon, dextropropoxifen eller ketobemidon.
  24. Fick ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 90 dagar efter screening i denna studie.
  25. Deltog tidigare i denna studie eller för närvarande inskriven i någon annan klinisk studie.
  26. Body mass index >40 kg/m2 vid screeningbesöket (V1).
  27. Försökspersonen är en anställd vid Worldwide Clinical Trials (hädanefter kallad Worldwide), utredaren eller studieplatsen med direkt inblandning i studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, samt en familjemedlem till en anställd eller av utredaren, eller en anställd hos Gate Neurosciences, Inc., eller en familjemedlem till en anställd.

  28. Enligt utredarens uppfattning,

    1. Försökspersonen har en betydande risk för suicidalt beteende under deltagandet i studien, eller
    2. Vid screeningbesöket (V1) (försökspersonen får "Ja" på objekt 4 eller 5 i avsnittet Suicidal Ideation i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med hänvisning till en 6-månadersperiod före screeningbesöket (V1) ), eller
    3. Vid screening (V1) har försökspersonen haft 1 eller flera självmordsförsök med hänvisning till en 2-årsperiod före screeningbesöket (V1), eller
    4. Ämnet anses utgöra en överhängande fara för dem själva eller andra, eller
    5. Vid baslinjebesöket (V2) (försökspersonen får "Ja" på objekt 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS
  29. Ämnet bedöms av utredaren eller medicinska monitorer från CRO och sponsor vara olämpligt för studien av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett identisk till utseendet med den experimentella behandlingstabletten, administrerad som en oral tablett en gång i veckan under 6 veckor.
Läkemedel: Zelquistinel
Zelquistinel är en positiv allosterisk modulator av N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptorn
Andra namn:
  • GATE-251
Experimentell: zelquistinel (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251) kommer att administreras som en enda 10 mg oral tablett en gång i veckan under 6 veckor.
Läkemedel: Zelquistinel
Zelquistinel är en positiv allosterisk modulator av N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptorn
Andra namn:
  • GATE-251

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Tidsram: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Tidsram: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Utredare

  • Studiestol: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GATE-251-C-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera