Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GATE-251 eller placebo for reduksjon av symptomer på alvorlig depressiv lidelse (GATE-251)

30. juli 2026 oppdatert av: Syndeio Biosciences, Inc

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind evaluering av effektiviteten og sikkerheten til oral GATE-251 eller placebo for reduksjon av symptomer på alvorlig depressiv lidelse hos voksne

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om GATE-251 fungerer for å behandle depresjon hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til GATE-251. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer GATE-251 depresjonsscore hos deltakere sammenlignet med deltakere som tar placebo (en like tablett som ikke inneholder GATE-251)?

Hvilke medisinske problemer observeres hos deltakere som tar GATE-251?

Deltakerne vil ta én tablett GATE-251 eller placebo hver uke i 6 uker. Deltakerne vil besøke klinikken hver uke i 6-ukersperioden for å få evaluert alvorlighetsgraden av depresjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, fast dose klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av GATE-251 versus placebo hos personer med symptomer på alvorlig depressiv lidelse. Hvert individ vil delta i denne studien i opptil 98 dager: opptil 28 dager for screening, 42 dager for dobbeltblind behandling og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken én gang hver uke for å få vurdert alvorlighetsgraden av depresjonen ved hjelp av Hamiltons depresjonsskala-17. Uønskede hendelser som har oppstått siden siste studiebesøk vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Tilbaketrukket
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Rekruttering
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Avsluttet
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94549
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Rekruttering
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Rekruttering
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Tilbaketrukket
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tilbaketrukket
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Tilbaketrukket
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Rekruttering
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Rekruttering
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Tilbaketrukket
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Rekruttering
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84097
        • Rekruttering
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Tilbaketrukket
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner.
  2. I alderen 18 til 64 år, inkludert.

  3. Personen har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbakevendende episode, definert av Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); Ved enkeltepisode må varigheten være ≥3 uker og ≤18 måneder. Diagnosen MDD vil bli stilt av en psykiater på stedet og støttet av Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials versjon (SCID-5-CT) og bekreftet av eksterne, uavhengige vurderere fra Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute med en tilstand versus egenskap, vurderingsevne, ansiktsvaliditet, økologisk gyldighet og regel for tre Ps (gjennomgripende, vedvarende og patologisk) (SIKRERE) intervju:

    1. Den nåværende depressive episoden er ≥3 uker og ≤18 måneder før screeningbesøket (V1);
    2. Ha en passende alvorlighetsgrad av sykdom av minst moderat syk tilsvarende en CGI-S-score på ≥4 ved screening- og baseline-besøkene (henholdsvis V1 og V2); og
    3. Viktigere, ha en tilstrekkelig historie og/eller uavhengig rapport som bekrefter at den aktuelle depressive episoden forårsaker klinisk signifikant plager eller funksjonssvikt.
  4. Personen har en Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) ved å bruke den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D) totalscore på ≥22 ved screeningbesøket (V1) og baseline-besøket (V2) med ikke mer enn en endring på 25 % fra screeningbesøket (V1) til baselinebesøket (V2).
  5. Forsøkspersonen har Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) totalscore ≥15 ved screeningbesøket (V1) og forhåndsdosering ved baselinebesøket (V2).
  6. Forsøkspersonen har Insomnia Severity Index (ISI) totalscore ≥15 ved screeningbesøket (V1) og forhåndsdosering ved baselinebesøket (V2)

  7. Kvinnelige fag må oppfylle 1 av følgende:

    1. Kirurgisk steril eller minst 2 år i overgangsalderen (dvs. postmenopausal er definert som en kvinne med fravær av menstruasjon i minst 12 måneder på rad). Menopausal status skal bekreftes ved å vurdere nivået av follikkelstimulerende hormon ved screeningbesøk (V1), eller,
    2. Hvis en kvinne i fertil alder, må pasienten bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra datoen for screening til siste evaluering på dag 71. Må ha en dokumentert negativ uringraviditetstest innen 24 timer før første dosering.
  8. Mannlige forsøkspersoner, inkludert de som er kirurgisk sterile, må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra randomiseringstidspunktet til siste evaluering på dag 71. Mannlige forsøkspersoner anbefales på det sterkeste å informere kvinnelige partnere om behovet for dem å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av denne tidsperioden.
  9. Forsøkspersonen må være medisinsk stabil ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, laboratorieevalueringer og 12-avlednings elektrokardiogram utført ved screeningbesøket (V1) og baseline (V2). Hvis det oppdages abnormiteter, kan forsøkspersonen inkluderes dersom etterforskeren, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) og sponsormedisinske monitorer vurderer avvikene til å være ikke klinisk signifikante.
  10. Evne til å forstå arten og kravene til studiet og er villig til å overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
  11. Gir skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
  12. Er i stand til å kommunisere med personell på undersøkelsesstedet, i stand til å fullføre pasientrapporterte utfallsmål og kan etter etterforskerens mening vurderes pålitelig på vurderingsskalaer

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Bevis for behandlingsresistent MDD, definert ved å ha en utilstrekkelig respons (≤25%) på 2 eller flere forskjellige medisiner godkjent for behandling av MDD i en adekvat dose (per lokalt godkjent etikett) i tilstrekkelig varighet under den aktuelle episoden ved bruk av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Rating Questionnaire (ATRQ).
  2. Gjeldende DSM-5 diagnose av bipolar (eller relaterte lidelser), antisosial personlighetsforstyrrelse, tvangslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse. Personer som ikke oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, men som viser tilbakevendende selvmordsbevegelser, trusler eller selvlemlestende atferd bør også utelukkes.
  3. Personen har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse, eller MDD med psykotiske egenskaper.
  4. Gjeldende samtidig behandling med Food and Drug Administration (FDA)-godkjente antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, beroligende midler eller sentralstimulerende midler. Nåværende eller tidligere behandling med esketamin, ketamin eller psykedelika er forbudt. Forsøkspersonen må ha avsluttet pågående samtidig behandling minst 14 dager før baseline-besøket (V2). Pasienter kan fortsette med angstdempende midler, unntatt medikamenter som også brukes til å behandle depresjon, eller benzodiazepiner, eller søvnhjelpemidler [se avsnitt 5.5.1 for en ikke-uttømmende liste] (unntatt trazodon) så lenge de har vært på en stabil dose i kl. minst 3 måneder og ikke har til hensikt å endre dose under den dobbeltblindede behandlingsperioden (dag 1, uke 1 til slutten av uke 6 [dag 43]). Personer som bruker cannabis eller cannabisavledede molekyler, inkludert tetrahydrocannabinol (THC), enten det er naturlig eller kjemisk syntetisert, hampfrøolje eller cannabidiol (CBD)-produkter (f.eks. gummier), må seponeres i minst 14 dager før Grunnlinjebesøk (V2).
  5. Behandling med ethvert eksperimentelt antidepressivt middel eller behandling med et psykedelisk middel i en FDA-godkjent klinisk studie de siste 12 månedene.
  6. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, dyp hjernestimulering eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering i løpet av de siste 5 årene eller har hatt en svikt i respons på elektrokonvulsiv terapi til enhver tid.
  7. Personen har klinisk signifikant nyredysfunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <70 ml/min ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration – kreatinin (CKD-EPI kreatinin) metodikken.
  8. Personen har leverprotein og -enzym (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase-testresultat >1,5 ganger øvre normalgrense (pasienter med diagnosen Gilberts syndrom hvis ingen lever kan være kvalifisert) andre funksjons- eller enzymtestresultater enn total bilirubin er >1,5 ganger øvre normalgrense).
  9. Personen har hvilepuls (ryggliggende) <60 eller >100 slag/min ved screeningbesøket (V1) eller baseline før dose (V2).
  10. Pasienten har diastolisk blodtrykk i hvile <50 mmHg ved screeningbesøket (V1) eller baseline før dose (V2).
  11. Personen har hjerte-PR-intervall >250 msek ved screeningbesøket (V1) eller baseline før dose (V2), eller QTcF- eller QTcB-intervall >450 msek hos menn eller >470 msek hos kvinner, eller QRS-intervall >120 msek.

  12. Bevis på alkoholmisbruk (>4 enheter alkohol på de fleste dager; 1 enhet=½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sterk brennevin) eller en positiv spyttalkoholscreening ved screening (V1) og forhåndsdosering kl. grunnlinjebesøket (V2). Alkoholforbruk bør unngås i minst 24 timer før Baseline Visit (V2).

    Merk: Emnet kan ikke vises på nytt.

  13. Misbruk av ulovlige stoffer, inkludert psykedeliske sopp i henhold til DSM-5-definisjonen av rusforstyrrelse innen 12 måneder før screeningbesøket (V1). Nikotinholdige produkter som sigaretter, sigarer, vaping og piper må seponeres i minst 14 dager før randomisering. Positiv urintest for ethvert misbruk er ekskluderende.
  14. Positiv urintest for ethvert misbruk (bortsett fra cannabis eller cannabis-avledede molekyler som THC enten det er naturlig eller kjemisk syntetisert [se eksklusjonskriterium 4]) med unntak av passende bruk av foreskrevne barbiturater. Det kan hende at forsøkspersonene ikke undersøkes på nytt etter at de ikke har bestått en medikamentscreening.
  15. HIV-infeksjon, COVID-19-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C, syfilis eller annen pågående infeksjonssykdom ved screeningbesøket (V1).
  16. Har laboratoriebevis på hypotyreose ved screening (V1) målt ved thyroidstimulerende hormon (TSH) og refleksfritt tyroksin (T4). Hvis TSH er unormal og refleks T4 er normal, kan forsøkspersonen inkluderes.
  17. Har nåværende ustabil diabetes eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) >7 % ved screening (V1).
  18. Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studiet, eller ammer.
  19. Arbeider for tiden nattskift eller kan bli pålagt å jobbe nattskift i løpet av denne studien, fra screening til ferdigstillelse av endelig polysomnografi.
  20. Malignitet de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  21. Personen har mottatt nyoppstartet psykoterapi eller hatt en endring i intensiteten av psykoterapi innen 8 uker før screeningbesøket (V1).
  22. Tar for tiden forbudte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urtebehandlinger (f.eks. echinacea, ginseng, ginko, hyllebær, gurkemeie, ingefær, vendelrot, kamille eller johannesurt) og produkter som inneholder THC eller cannabis [se eksklusjonskriterier 4 ], som kan forstyrre de nødvendige studiepsykiatriske vurderingene.
  23. Anamnese med allergi eller følsomhet, eller intoleranse mot zelquistinel, NMDAR-ligander inkludert ketamin, dekstrometorfan, memantin, metadon, dekstropropoksyfen eller ketobemidon.
  24. Mottok et annet undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 90 dager etter screening i denne studien.
  25. Har tidligere deltatt i denne studien eller for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  26. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 ved screeningbesøket (V1).
  27. Forsøkspersonen er en ansatt i Worldwide Clinical Trials (heretter referert til som Worldwide), etterforskeren eller studiestedet med direkte involvering i studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt et familiemedlem til en ansatt eller av etterforskeren, eller en ansatt i Gate Neurosciences, Inc., eller et familiemedlem til en ansatt.

  28. Etter etterforskerens mening,

    1. Forsøkspersonen har en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av deltakelsen i studien, eller
    2. Ved screeningbesøket (V1) (objektet scorer "Ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med referanse til en 6-måneders periode før screeningbesøket (V1) ), eller
    3. Ved screening (V1) har forsøkspersonen hatt 1 eller flere selvmordsforsøk med referanse til en 2-års periode før screeningbesøk (V1), eller
    4. Emnet anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, eller
    5. Ved baseline-besøket (V2) (objektet scorer "Ja" på punkt 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av C-SSRS
  29. Emnet vurderes av etterforskeren eller medisinske monitorer fra CRO og sponsor for å være upassende for studien uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett identisk i utseende med den eksperimentelle behandlingstabletten, administrert som en enkelt oral tablett én gang hver uke i 6 uker.
Legemiddel: Zelquistinel
Zelquistinel er en positiv allosterisk modulator av N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptoren
Andre navn:
  • GATE-251
Eksperimentell: zelquistinel (GATE-251)
Zelquistinel (GATE-251) vil bli administrert som en enkelt 10 mg oral tablett én gang i uken i 6 uker.
Legemiddel: Zelquistinel
Zelquistinel er en positiv allosterisk modulator av N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptoren
Andre navn:
  • GATE-251

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Tidsramme: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Tidsramme: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATE-251-C-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere