Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GATE-251 или плацебо для уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства (GATE-251)

30 июля 2026 г. обновлено: Syndeio Biosciences, Inc

Фаза 2, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая оценка эффективности и безопасности перорального приема GATE-251 или плацебо для уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства у взрослых.

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли GATE-251 лечить депрессию у взрослых. Также он узнает о безопасности GATE-251. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли GATE-251 степень депрессии у участников по сравнению с участниками, которые принимают плацебо (похожая таблетка, не содержащая GATE-251)?

Какие медицинские проблемы наблюдаются у участников, принимающих GATE-251?

Участники будут принимать по одной таблетке GATE-251 или плацебо каждую неделю в течение 6 недель. Участники будут посещать клинику каждую неделю в течение 6-недельного периода, чтобы оценить тяжесть своей депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности GATE-251 по сравнению с плацебо у субъектов с симптомами большого депрессивного расстройства. Каждый субъект будет участвовать в этом исследовании до 98 дней: до 28 дней для скрининга, 42 дня для двойного слепого лечения и 4-недельного периода наблюдения. Субъекты будут возвращаться в клинику один раз в неделю, чтобы оценить тяжесть их депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона-17. Нежелательные явления, произошедшие с момента последнего исследовательского визита, будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Kosko
  • Номер телефона: 215-510-6405
  • Электронная почта: kelly.kosko@syndeio.bio

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Отозван
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Рекрутинг
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Прекращено
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Рекрутинг
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Рекрутинг
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Отозван
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Отозван
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Активный, не рекрутирующий
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Отозван
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Рекрутинг
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Рекрутинг
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Рекрутинг
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Отозван
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Отозван
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Рекрутинг
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Отозван
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Рекрутинг
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84097
        • Рекрутинг
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Отозван
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола.
  2. Возраст от 18 до 64 лет включительно.

  3. У субъекта установлен диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), единичного или рецидивирующего эпизода, определенного в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание (DSM-5); если эпизод один, продолжительность должна составлять ≥3 недель и ≤18 месяцев. Диагноз БДР будет поставлен психиатром на месте и подтвержден структурированным клиническим интервью для DSM-5 - версия клинических испытаний (SCID-5-CT) и подтвержден удаленными независимыми оценщиками из Сети и института клинических исследований Массачусетской больницы общего профиля. с интервью «Состояние против черты», «Оцениваемость», «Лицевая валидность», «Экологическая валидность» и «Правило трех P» (повсеместное, стойкое и патологическое) (БЕЗОПАСНОЕ):

    1. Продолжительность текущего депрессивного эпизода составляет ≥3 недель и ≤18 месяцев до скринингового визита (V1);
    2. Иметь соответствующую тяжесть заболевания, по крайней мере, средней степени тяжести, соответствующую баллу CGI-S ≥4 на скрининговом и исходном визитах (V1 и V2 соответственно); и
    3. Важно иметь достаточный анамнез и/или независимый отчет, подтверждающий, что текущий депрессивный эпизод вызывает клинически значимый дистресс или нарушение функционирования.
  4. Субъект имеет оценку депрессии по шкале Гамильтона-17 (HDRS-17), используя Руководство по структурированному интервью для шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D), общий балл ≥22 на скрининговом визите (V1) и базовом визите (V2) с изменение не более чем на 25 % от скринингового визита (V1) до базового визита (V2).
  5. Субъект имеет общий балл по шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS) ≥15 на скрининговом визите (V1) и перед приемом дозы на исходном визите (V2).
  6. Субъект имеет общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥15 на скрининговом визите (V1) и перед приемом дозы на исходном визите (V2).

  7. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих условий:

    1. Хирургически стерильная или менопауза минимум 2 года (т.е. постменопауза определяется как женщина с отсутствием менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд). Статус менопаузы должен быть подтвержден путем оценки уровня фолликулостимулирующего гормона во время скринингового визита (V1), или
    2. Если женщина детородного возраста, субъект должен использовать приемлемый метод контроля рождаемости с даты скрининга до последней оценки на 71-й день. Необходимо иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в моче в течение 24 часов до первой дозы.
  8. Субъекты мужского пола, в том числе хирургически стерильные, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента рандомизации до последней оценки на 71-й день. Субъектам-мужчинам настоятельно рекомендуется информировать партнеров-женщин о необходимости использования высокоэффективных противозачаточных средств в течение этого периода времени.
  9. Субъект должен быть стабильным с медицинской точки зрения по данным физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований и электрокардиограммы в 12 отведениях, выполненной во время скринингового визита (V1) и исходного уровня (V2). Если обнаружены отклонения, субъект может быть включен в исследование, если исследователь, контрактная исследовательская организация (CRO) и медицинские наблюдатели-спонсоры сочтут отклонения клинически незначимыми.
  10. Способность понимать характер и требования исследования, готовность соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для прохождения необходимых оценок.
  11. Предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  12. Способен общаться с персоналом исследовательского центра, способен выполнять измерения результатов, сообщаемые пациентами, и, по мнению исследователя, может быть надежно оценен по оценочным шкалам

Критерии исключения:

Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:

  1. Признаки резистентного к лечению БДР, определяемые как неадекватный ответ (<25%) на 2 или более различных препаратов, одобренных для лечения БДР, в адекватной дозе (согласно утвержденной на местном уровне этикетке) в течение адекватной продолжительности в течение текущего эпизода с использованием Анкета оценки антидепрессантной терапии Массачусетской больницы общего профиля (ATRQ).
  2. Текущий диагноз DSM-5: биполярное расстройство (или родственные расстройства), антисоциальное расстройство личности, обсессивно-компульсивное расстройство, пограничное расстройство личности или синдром дефицита внимания/гиперактивности. Субъекты, не соответствующие всем критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, но демонстрирующие повторяющиеся суицидальные жесты, угрозы или членовредительство, также должны быть исключены.
  3. У субъекта имеется текущий или предыдущий диагноз психотического расстройства или БДР с психотическими особенностями согласно DSM-5.
  4. Текущее сопутствующее лечение антидепрессантами, нейролептиками, стабилизаторами настроения, седативными средствами или стимуляторами, одобренными Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Текущее или прошлое лечение эскетамином, кетамином или психоделиками запрещено. У субъекта должно быть прекращено текущее сопутствующее лечение по крайней мере за 14 дней до базового визита (V2). Субъекты могут продолжать прием анксиолитиков, за исключением препаратов, которые также используются для лечения депрессии, или бензодиазепинов, или снотворных [см. неисчерпывающий список в разделе 5.5.1] (за исключением тразодона), при условии, что они принимали стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев и не намерены менять дозу в течение периода двойного слепого лечения (день 1, неделя 1 до конца недели 6 [день 43]). Субъекты, которые употребляют каннабис или молекулы, полученные из каннабиса, включая тетрагидроканнабинол (ТГК), натуральный или химически синтезированный, масло семян конопли или продукты каннабидиола (КБД) (например, жевательные конфеты), должны прекратить прием как минимум за 14 дней до приема. Базовый визит (V2).
  5. Лечение любым экспериментальным антидепрессантом или лечение психоделическим агентом в рамках клинического исследования, одобренного FDA, в течение последних 12 месяцев.
  6. В анамнезе электросудорожная терапия, стимуляция блуждающего нерва, глубокая стимуляция головного мозга или повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в течение последних 5 лет или отсутствие ответа на электросудорожную терапию в любое время.
  7. У субъекта имеется клинически значимая почечная дисфункция, что оценивается по расчетной скорости клубочковой фильтрации <70 мл/мин с использованием методологии Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек - креатинин (CKD-EPI креатинин).
  8. У субъекта есть белок и фермент печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, результат теста на лактатдегидрогеназу> в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (субъекты с диагнозом синдрома Жильбера могут иметь право на участие, если нет печени) результаты функциональных или ферментных тестов, кроме общего билирубина, превышают верхнюю границу нормы в 1,5 раза).
  9. У субъекта частота сердечных сокращений в состоянии покоя (лежа на спине) <60 или >100 ударов в минуту во время скринингового визита (V1) или исходного уровня перед введением дозы (V2).
  10. У субъекта диастолическое артериальное давление в состоянии покоя <50 мм рт. ст. на момент скринингового визита (V1) или исходного уровня перед введением дозы (V2).
  11. У субъекта имеется сердечный интервал PR >250 мс во время скринингового визита (V1) или исходный уровень перед введением дозы (V2), либо интервал QTcF или QTcB >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин, либо интервал QRS >120 мс.

  12. Доказательства злоупотребления алкоголем (>4 порций алкоголя в большинстве дней; 1 порция = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция крепких спиртных напитков) или положительный результат анализа слюны на алкоголь при скрининге (V1) и перед приемом дозы базовый визит (V2). Следует избегать употребления алкоголя как минимум за 24 часа до базового визита (V2).

    Примечание. Повторный просмотр субъекта невозможен.

  13. Злоупотребление запрещенными веществами, включая психоделические грибы по определению расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DSM-5, в течение 12 месяцев до скринингового визита (V1). Никотинсодержащие продукты, такие как сигареты, сигары, вейпинг и трубки, должны быть прекращены как минимум за 14 дней до рандомизации. Положительный результат анализа мочи на наличие каких-либо наркотиков является исключительным.
  14. Положительный анализ мочи на любые наркотики, вызывающие злоупотребление (за исключением каннабиса или молекул, полученных из каннабиса, таких как ТГК, как природного, так и химически синтезированного [см. критерий исключения 4]), за исключением надлежащего использования прописанных барбитуратов. Субъекты не могут проходить повторный осмотр после провала проверки на наркотики.
  15. ВИЧ-инфекция, инфекция COVID-19 или активный гепатит B или C, сифилис или другое продолжающееся инфекционное заболевание во время скринингового визита (V1).
  16. Имеет лабораторные данные о гипотиреозе при скрининге (V1), измеренном по тиреотропному гормону (ТТГ) и рефлекторному свободному тироксину (Т4). Если уровень ТТГ не соответствует норме, а рефлекс Т4 в норме, субъект может быть включен в исследование.
  17. Имеет текущий нестабильный диабет или гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >7% при скрининге (V1).
  18. Беременность в настоящее время, планирование беременности во время исследования или кормление грудью.
  19. В настоящее время работает в ночную смену или может быть вынужден работать в ночную смену в ходе данного исследования, от скрининга до завершения заключительной полисомнографии.
  20. Злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака шейки матки in situ.
  21. Субъект получил новое начало психотерапии или имел изменение интенсивности психотерапии в течение 8 недель до скринингового визита (V1).
  22. В настоящее время принимаете запрещенные лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая лечебные травы (например, эхинацею, женьшень, гинко, бузину, куркуму, имбирь, валериану, ромашку или зверобой) и ТГК или продукты, содержащие каннабис [см. критерии исключения 4 ], что может помешать проведению необходимых психиатрических обследований.
  23. В анамнезе аллергия, чувствительность или непереносимость зельквистинела, лигандов NMDAR, включая кетамин, декстрометорфан, мемантин, метадон, декстропропоксифен или кетобемидон.
  24. Получили еще один исследуемый препарат или устройство в течение 90 дней после скрининга в этом исследовании.
  25. Ранее участвовал в этом исследовании или в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
  26. Индекс массы тела >40 кг/м2 на скрининговом визите (V1).
  27. Субъектом является сотрудник компании Worldwide Clinical Trials (далее именуемой «Worldwide»), исследователь или исследовательский центр, непосредственно участвующий в исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также член семьи сотрудника или исследовательского центра. Следователя, или сотрудника Gate Neurosciences, Inc., или члена семьи сотрудника.

  28. По мнению следователя,

    1. Субъект имеет значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании, или
    2. Во время скринингового визита (V1) (субъект получает оценку «Да» по пунктам 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) со ссылкой на 6-месячный период до скринингового визита (V1) ), или
    3. При скрининге (V1) у субъекта была 1 или более суицидальных попыток за 2 года до скринингового визита (V1), или
    4. Считается, что субъект представляет непосредственную опасность для себя или других, или
    5. Во время исходного визита (V2) (субъект получил оценку «Да» по пунктам 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» опросника C-SSRS).
  29. Исследователь или CRO и медицинские наблюдатели Спонсора считают, что субъект не подходит для исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, идентичная по внешнему виду таблетке экспериментального лечения, принимаемая в виде одной пероральной таблетки один раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Зелкистинель
Зелкистинел является положительным аллостерическим модулятором рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA).
Другие имена:
  • ВОРОТА-251
Экспериментальный: зелквистинел (GATE-251)
Зелквистинел (GATE-251) будет вводиться в виде одной пероральной таблетки 10 мг один раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Зелкистинель
Зелкистинел является положительным аллостерическим модулятором рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA).
Другие имена:
  • ВОРОТА-251

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Временное ограничение: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Временное ограничение: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syndeio Biosciences, Inc

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Следователи

  • Учебный стул: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GATE-251-C-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться