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GATE-251 ou Placebo para a redução dos sintomas do transtorno depressivo maior (GATE-251)

30 de julho de 2026 atualizado por: Syndeio Biosciences, Inc

Uma avaliação de Fase 2, multicêntrica, randomizada e duplo-cega da eficácia e segurança do GATE-251 oral ou placebo para a redução dos sintomas de transtorno depressivo maior em adultos

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o GATE-251 funciona no tratamento da depressão em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do GATE-251. As principais questões que pretende responder são:

O GATE-251 reduz os escores de depressão nos participantes em comparação com os participantes que tomaram placebo (um comprimido semelhante que não contém GATE-251)?

Que problemas médicos são observados nos participantes que tomam o GATE-251?

Os participantes tomarão um comprimido de GATE-251 ou placebo todas as semanas durante 6 semanas. Os participantes visitarão a clínica todas as semanas do período de 6 semanas para avaliar a gravidade de sua depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose fixa, projetado para avaliar a segurança e eficácia de GATE-251 versus placebo em indivíduos com sintomas de transtorno depressivo maior. Cada sujeito participará deste estudo por até 98 dias: até 28 dias para triagem, 42 dias para tratamento duplo-cego e um período de acompanhamento de 4 semanas. Os participantes retornarão à clínica uma vez por semana para avaliar a gravidade de sua depressão usando a escala de avaliação de depressão de Hamilton-17. Os eventos adversos que ocorreram desde a última visita do estudo serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Retirado
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Recrutamento
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Rescindido
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94549
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Recrutamento
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Recrutamento
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Retirado
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Ativo, não recrutando
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Retirado
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Recrutamento
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ativo, não recrutando
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Recrutamento
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Recrutamento
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Retirado
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Retirado
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Recrutamento
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
        • Recrutamento
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Retirado
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para participar do estudo:

  1. Sujeitos masculinos ou femininos.
  2. De 18 a 64 anos, inclusive.

  3. O sujeito tem diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM), episódio único ou recorrente, definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5); se episódio único, a duração deve ser ≥3 semanas e ≤18 meses. O diagnóstico de TDM será feito por um psiquiatra local e apoiado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 - versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT) e confirmado por avaliadores remotos e independentes da Rede e Instituto de Ensaios Clínicos do Massachusetts General Hospital com uma entrevista de Estado versus traço, Avaliabilidade, Validade aparente, Validade ecológica e Regra dos três Ps (difundido, persistente e patológico) (SAFER):

    1. O episódio depressivo atual tem duração ≥3 semanas e ≤18 meses antes da visita de triagem (V1);
    2. Ter uma gravidade apropriada da doença de pelo menos moderadamente doente correspondente a uma pontuação CGI-S ≥4 nas visitas de triagem e de linha de base (V1 e V2, respectivamente); e
    3. É importante ter um histórico suficiente e/ou relatório independente que verifique se o episódio depressivo atual está causando sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento.
  4. O sujeito tem uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HDRS-17) usando o Guia de Entrevista Estruturado para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D) pontuação total de ≥22 na Visita de Triagem (V1) e Visita de Linha de Base (V2) com não mais do que uma alteração de 25% da Visita de Triagem (V1) para a Visita de Linha de Base (V2).
  5. O sujeito tem pontuação total na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) ≥15 na Visita de Triagem (V1) e pré-dose na Visita de Linha de Base (V2).
  6. O indivíduo tem pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥15 na Visita de Triagem (V1) e pré-dose na Visita de Linha de Base (V2)

  7. As mulheres devem atender a 1 dos seguintes:

    1. Cirurgicamente estéril ou com pelo menos 2 anos de menopausa (ou seja, pós-menopausa é definida como uma mulher com ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos). O estado da menopausa deve ser confirmado avaliando o nível do hormônio folículo estimulante na visita de triagem (V1), ou,
    2. Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve usar um método aceitável de controle de natalidade desde a data da triagem até a última avaliação no Dia 71. Deve ter um teste de gravidez de urina negativo documentado nas 24 horas anteriores à primeira dosagem.
  8. Indivíduos do sexo masculino, incluindo aqueles que são cirurgicamente estéreis, devem usar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde o momento da randomização até a última avaliação no Dia 71. Os indivíduos do sexo masculino são fortemente aconselhados a informar as parceiras do sexo feminino sobre a necessidade de usarem métodos contraceptivos altamente eficazes durante este período de tempo.
  9. O sujeito deve estar clinicamente estável por exame físico, histórico médico, sinais vitais, avaliações laboratoriais e eletrocardiograma de 12 derivações realizado na visita de triagem (V1) e na linha de base (V2). Se anormalidades forem encontradas, o sujeito pode ser incluído se o investigador, a organização de pesquisa contratada (CRO) e os monitores médicos patrocinadores julgarem que as anormalidades não são clinicamente significativas.
  10. Capacidade de compreender a natureza e os requisitos do estudo e estar disposto a cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações exigidas.
  11. Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  12. É capaz de se comunicar com o pessoal do centro de investigação, de concluir medidas de resultados relatados pelo paciente e, na opinião do investigador, pode ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação

Critérios de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:

  1. Evidência de TDM resistente ao tratamento, definido por uma resposta inadequada (≤25%) a 2 ou mais medicamentos diferentes aprovados para o tratamento de TDM em uma dose adequada (de acordo com o rótulo aprovado localmente) por um período adequado durante o episódio atual usando o Questionário de classificação de tratamento de antidepressivos do Massachusetts General Hospital (ATRQ).
  2. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtornos bipolares (ou relacionados), transtorno de personalidade anti-social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. Os indivíduos que não atendem aos critérios completos do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe, mas que exibem gestos suicidas recorrentes, ameaças ou comportamentos de automutilação, também devem ser excluídos.
  3. O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5 de transtorno psicótico ou TDM com características psicóticas.
  4. Tratamento concomitante atual com antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, sedativos ou estimulantes aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). O tratamento atual ou passado com escetamina, cetamina ou psicodélicos é proibido. O sujeito deve ter o tratamento concomitante atual descontinuado pelo menos 14 dias antes da visita inicial (V2). Os indivíduos podem continuar com os agentes ansiolíticos, exceto medicamentos que também são usados ​​para tratar a depressão, ou benzodiazepínicos, ou soníferos [ver Seção 5.5.1 para uma lista não exaustiva] (exceto trazodona), desde que estejam em uma dose estável por pelo menos pelo menos 3 meses e não pretende alterar a dose durante o período de tratamento duplo-cego (Dia 1, Semana 1 até o final da Semana 6 [Dia 43]). Indivíduos que usam cannabis ou moléculas derivadas de cannabis, incluindo tetrahidrocanabinol (THC), seja natural ou sintetizado quimicamente, óleo de semente de cânhamo ou produtos de canabidiol (CBD) (por exemplo, gomas), devem ser descontinuados por pelo menos 14 dias antes do uso. Visita de linha de base (V2).
  5. Tratamento com qualquer agente antidepressivo experimental ou tratamento com agente psicodélico em um estudo clínico aprovado pela FDA nos últimos 12 meses.
  6. História de terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda ou estimulação magnética transcraniana repetitiva nos últimos 5 anos ou teve falha de resposta à terapia eletroconvulsiva em qualquer momento.
  7. O indivíduo tem disfunção renal clinicamente significativa, conforme avaliado pela taxa de filtração glomerular estimada <70 mL/min usando a metodologia Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - creatinina (CKD-EPI creatinina).
  8. O indivíduo tem proteínas e enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, bilirrubina total, resultado do teste de lactato desidrogenase> 1,5 vezes o limite superior do normal (indivíduos com diagnóstico de Síndrome de Gilbert podem ser elegíveis se não houver fígado os resultados dos testes de função ou enzimas diferentes da bilirrubina total são >1,5 vezes o limite superior do normal).
  9. O sujeito tem frequência cardíaca em repouso (supino) <60 ou >100 bpm na visita de triagem (V1) ou linha de base pré-dose (V2).
  10. O indivíduo tem pressão arterial diastólica em repouso <50 mmHg na visita de triagem (V1) ou linha de base pré-dose (V2).
  11. O indivíduo tem intervalo PR cardíaco >250 mseg na visita de triagem (V1) ou linha de base pré-dose (V2), ou intervalo QTcF ou QTcB >450 mseg em homens ou >470 mseg em mulheres, ou intervalo QRS >120 mseg.

  12. Evidência de abuso de álcool (> 4 unidades de álcool na maioria dos dias; 1 unidade = ½ litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 30 ml de bebidas destiladas/destiladas) ou teste de álcool saliva positivo na triagem (V1) e pré-dose em a Visita de Linha de Base (V2). O consumo de álcool deve ser evitado por pelo menos 24 horas antes da Visita de Linha de Base (V2).

    Nota: O assunto não pode ser reexaminado.

  13. Abuso de substâncias ilícitas, incluindo cogumelos psicodélicos pela definição do DSM-5 de transtorno por uso de substâncias nos 12 meses anteriores à visita de triagem (V1). Produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros, charutos, vaping e cachimbos, devem ser descontinuados por pelo menos 14 dias antes da randomização. O teste de urina positivo para qualquer droga de abuso é excludente.
  14. Teste de urina positivo para qualquer droga de abuso (exceto cannabis ou moléculas derivadas de cannabis, como THC, seja natural ou sintetizado quimicamente [ver critério de exclusão 4]), com exceção do uso apropriado de barbitúricos prescritos. Os indivíduos não podem ser examinados novamente após falharem na triagem de drogas.
  15. Infecção por HIV, infecção por COVID-19 ou hepatite B ou C ativa, sífilis ou outra doença infecciosa em curso na Visita de Triagem (V1).
  16. Tem evidência laboratorial de hipotireoidismo na triagem (V1), medida pelo hormônio estimulador da tireoide (TSH) e tiroxina livre de reflexo (T4). Se o TSH estiver anormal e o reflexo T4 estiver normal, o sujeito pode ser incluído.
  17. Tem diabetes instável atual ou hemoglobina glicosilada (HbA1c)> 7% na triagem (V1).
  18. Atualmente grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
  19. Atualmente trabalhando no turno noturno ou pode ser obrigado a trabalhar no turno noturno durante o curso deste estudo, desde a triagem até a conclusão da polissonografia final.
  20. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular não metastático ou espinocelular da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  21. O sujeito recebeu novo início de psicoterapia ou teve uma mudança na intensidade da psicoterapia nas 8 semanas anteriores à visita de triagem (V1).
  22. Atualmente tomando medicamentos proibidos com ou sem prescrição, incluindo terapias fitoterápicas (por exemplo, equinácea, ginseng, ginko, sabugueiro, açafrão, gengibre, valeriana, camomila ou erva de São João) e produtos que contenham THC ou cannabis [ver critérios de exclusão 4 ], o que pode interferir nas avaliações psiquiátricas exigidas do estudo.
  23. História de alergia ou sensibilidade ou intolerância ao zelquistinel, ligantes NMDAR, incluindo cetamina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno ou cetobemidona.
  24. Recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias após a triagem neste estudo.
  25. Participou anteriormente deste estudo ou atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico.
  26. Índice de massa corporal >40 kg/m2 na visita de triagem (V1).
  27. O Sujeito é um funcionário da Worldwide Clinical Trials (doravante denominado Mundial), o Investigador ou local de estudo com envolvimento direto no estudo ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou local de estudo, bem como um membro da família de um funcionário ou do Investigador, ou um funcionário da Gate Neurosciences, Inc., ou um membro da família de um funcionário.

  28. Na opinião do investigador,

    1. O sujeito apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante a participação no estudo, ou
    2. Na visita de triagem (V1) (o sujeito pontua "Sim" nos itens 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) com referência a um período de 6 meses antes da Visita de Triagem (V1) ), ou
    3. Na Triagem (V1) o sujeito teve 1 ou mais tentativas de suicídio com referência a um período de 2 anos antes da Visita de Triagem (V1), ou
    4. O assunto é considerado um perigo iminente para si ou para outros, ou
    5. Na Visita de Linha de Base (V2) (o sujeito pontua "Sim" nos Itens 4 ou 5 na seção Ideação Suicida do C-SSRS
  29. O sujeito é julgado pelos monitores médicos do Investigador ou CRO e Patrocinador como impróprio para o estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo de aparência idêntica ao comprimido de tratamento experimental, administrado como um único comprimido oral uma vez por semana durante 6 semanas.
Medicamento: Zelquistinel
Zelquistinel é um modulador alostérico positivo do receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDA)
Outros nomes:
  • PORTÃO-251
Experimental: zelquistinel (GATE-251)
O zelquistinel (GATE-251) será administrado como um comprimido oral único de 10 mg uma vez por semana durante 6 semanas.
Medicamento: Zelquistinel
Zelquistinel é um modulador alostérico positivo do receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDA)
Outros nomes:
  • PORTÃO-251

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Prazo: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Prazo: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syndeio Biosciences, Inc

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GATE-251-C-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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