Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GATE-251 of Placebo voor de vermindering van symptomen van depressieve stoornis (GATE-251)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Syndeio Biosciences, Inc

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale GATE-251 of Placebo voor de vermindering van symptomen van depressieve stoornis bij volwassenen

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of GATE-251 werkt bij de behandeling van depressie bij volwassenen. Het leert ook over de veiligheid van GATE-251. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert GATE-251 de depressiescores bij deelnemers vergeleken met deelnemers die een placebo nemen (een gelijkaardige tablet die geen GATE-251 bevat)?

Welke medische problemen worden waargenomen bij deelnemers die GATE-251 gebruiken?

Deelnemers nemen gedurende zes weken elke week één tablet GATE-251 of een placebo. Deelnemers zullen gedurende de periode van zes weken elke week de kliniek bezoeken om de ernst van hun depressie te laten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2-studie met parallelle groepen en een vaste dosis, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van GATE-251 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met symptomen van depressieve stoornis. Elke proefpersoon zal maximaal 98 dagen aan dit onderzoek deelnemen: maximaal 28 dagen voor screening, 42 dagen voor dubbelblinde behandeling en een follow-upperiode van 4 weken. De proefpersonen komen één keer per week terug naar de kliniek om de ernst van hun depressie te laten beoordelen aan de hand van de Hamilton-depressieschaal 17. Bijwerkingen die zich sinds het laatste studiebezoek hebben voorgedaan, worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Ingetrokken
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Werving
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Beëindigd
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94549
        • Werving
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Werving
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Ingetrokken
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Ingetrokken
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Actief, niet wervend
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Ingetrokken
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Werving
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Actief, niet wervend
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Werving
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Werving
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Ingetrokken
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ingetrokken
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Werving
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ingetrokken
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Werving
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84097
        • Werving
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Ingetrokken
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  2. In de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.

  3. De proefpersoon heeft de diagnose depressieve stoornis (MDD), een enkele of terugkerende episode, gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5); bij een enkele episode moet de duur ≥3 weken en ≤18 maanden zijn. De diagnose MDD zal worden gesteld door een psychiater ter plaatse en ondersteund door de Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials-versie (SCID-5-CT) en bevestigd door externe, onafhankelijke beoordelaars van het Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute met een staat versus eigenschap, beoordeelbaarheid, gezichtsvaliditeit, ecologische validiteit en regel van drie P's (doordringend, persistent en pathologisch) (VEILIG) interview:

    1. De huidige depressieve episode duurt ≥3 weken en ≤18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1);
    2. Een passende ziekteernst hebben van ten minste matig ziek, overeenkomend met een CGI-S-score van ≥ 4 bij de screenings- en baselinebezoeken (respectievelijk V1 en V2); En
    3. Belangrijk is dat u beschikt over een voldoende voorgeschiedenis en/of onafhankelijk rapport waaruit blijkt dat de huidige depressieve episode klinisch significante klachten of beperkingen in het functioneren veroorzaakt.
  4. De proefpersoon heeft een Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) met gebruikmaking van de Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D) totaalscore van ≥22 bij het screeningsbezoek (V1) en het baselinebezoek (V2) met niet meer dan 25% verandering tussen het screeningsbezoek (V1) en het basisbezoek (V2).
  5. De proefpersoon heeft een totale score op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) van ≥15 bij het screeningsbezoek (V1) en geeft een predosis bij het baselinebezoek (V2).
  6. De proefpersoon heeft een Insomnia Severity Index (ISI)-totaalscore van ≥15 bij het screeningsbezoek (V1) en predosis bij het baselinebezoek (V2)

  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan 1 van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar in de menopauze (dwz postmenopauzaal wordt gedefinieerd als een vrouw met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden). De menopauzestatus moet worden bevestigd door het bepalen van de follikelstimulerende hormoonspiegel tijdens het screeningsbezoek (V1), of,
    2. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screeningsdatum tot de laatste evaluatie op dag 71. Moet binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis een gedocumenteerde negatieve point-of-care-urinezwangerschapstest hebben.
  8. Mannelijke proefpersonen, inclusief degenen die chirurgisch steriel zijn, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken vanaf het moment van randomisatie tot de laatste evaluatie op dag 71. Mannelijke proefpersonen wordt sterk aangeraden om vrouwelijke partners te informeren over de noodzaak om gedurende deze periode zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  9. De proefpersoon moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumevaluaties en een 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (V1) en de uitgangswaarde (V2). Als er afwijkingen worden gevonden, kan de proefpersoon worden opgenomen als de onderzoeker, de contractonderzoeksorganisatie (CRO) en de sponsormedische monitoren van mening zijn dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn.
  10. Vermogen om de aard en vereisten van het onderzoek te begrijpen en is bereid om aan de studiebeperkingen te voldoen en ermee in te stemmen terug te komen voor de vereiste beoordelingen.
  11. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  12. Kan communiceren met personeel op de onderzoekslocatie, is in staat om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien en kan, naar de mening van de onderzoeker, betrouwbaar worden beoordeeld op beoordelingsschalen

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Bewijs van therapieresistente MDD, gedefinieerd als het hebben van een ontoereikende respons (≤25%) op 2 of meer verschillende medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van MDD in een adequate dosis (per plaatselijk goedgekeurd label) gedurende een adequate duur tijdens de huidige episode met behulp van de Massachusetts General Hospital Antidepressiva Behandeling Beoordelingsvragenlijst (ATRQ).
  2. Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire (of aanverwante stoornissen), antisociale persoonlijkheidsstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, borderline-persoonlijkheidsstoornis of aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis. Proefpersonen die niet voldoen aan de volledige DSM-5-criteria voor borderline-persoonlijkheidsstoornis, maar die terugkerende zelfmoordgebaren, bedreigingen of zelfverminkend gedrag vertonen, moeten ook worden uitgesloten.
  3. De proefpersoon heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis, of MDD met psychotische kenmerken.
  4. Huidige gelijktijdige behandeling met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, sedativa of stimulerende middelen. Huidige of vroegere behandeling met esketamine, ketamine of psychedelica is verboden. De huidige gelijktijdige behandeling van de proefpersoon moet ten minste 14 dagen vóór het basisbezoek (V2) zijn stopgezet. Patiënten kunnen doorgaan met het gebruik van anxiolytica, met uitzondering van geneesmiddelen die ook worden gebruikt om depressie te behandelen, of benzodiazepinen, of slaapmiddelen [zie rubriek 5.5.1 voor een niet-uitputtende lijst] (behalve trazodon), zolang ze een stabiele dosis hebben gehad gedurende minstens minimaal 3 maanden en zijn niet van plan de dosis te veranderen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (dag 1, week 1 tot eind week 6 [dag 43]). Proefpersonen die cannabis of van cannabis afgeleide moleculen gebruiken, waaronder tetrahydrocannabinol (THC), natuurlijk of chemisch gesynthetiseerd, hennepzaadolie, of cannabidiol (CBD) producten (bijv. gummies), moeten ten minste 14 dagen vóór de behandeling gestopt zijn. Basislijnbezoek (V2).
  5. Behandeling met een experimenteel antidepressivum of behandeling met een psychedelisch middel in een door de FDA goedgekeurd klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden.
  6. Voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie, nervus vagusstimulatie, diepe hersenstimulatie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie in de afgelopen 5 jaar, of heeft op enig moment een falende respons op elektroconvulsietherapie gehad.
  7. De proefpersoon heeft een klinisch significante nierfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <70 ml/min met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - creatinine (CKD-EPI creatinine) methodologie.
  8. De proefpersoon heeft levereiwitten en -enzymen (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine, lactaatdehydrogenasetestresultaat >1,5 maal de bovengrens van normaal (proefpersonen met een diagnose van het syndroom van Gilbert kunnen in aanmerking komen als er geen leverfunctiestoornis is). andere functie- of enzymtestresultaten dan totaal bilirubine zijn >1,5 keer de bovengrens van normaal).
  9. De proefpersoon heeft een hartslag in rust (in rugligging) <60 of >100 bpm bij het screeningsbezoek (V1) of vóór de dosisbasislijn (V2).
  10. De proefpersoon heeft een diastolische bloeddruk in rust <50 mmHg bij het screeningsbezoek (V1) of vóór de dosisbasislijn (V2).
  11. De proefpersoon heeft een cardiaal PR-interval >250 msec bij het screeningsbezoek (V1) of vóór de dosisbasislijn (V2), of een QTcF- of QTcB-interval >450 msec bij mannen of >470 msec bij vrouwen, of een QRS-interval >120 msec.

  12. Bewijs van alcoholmisbruik (>4 eenheden alcohol op de meeste dagen; 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 ounce sterke drank/sterke drank) of een positieve speekselalcoholtest bij screening (V1) en een predosis bij het Basislijnbezoek (V2). Alcoholgebruik moet minimaal 24 uur vóór het Basislijnbezoek (V2) worden vermeden.

    Opmerking: het onderwerp wordt mogelijk niet opnieuw gescreend.

  13. Misbruik van illegale middelen, waaronder psychedelische paddenstoelen volgens de DSM-5-definitie van middelenmisbruikstoornis binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1). Nicotinebevattende producten, zoals sigaretten, sigaren, vapen en pijpen, moeten ten minste 14 dagen vóór randomisatie worden stopgezet. Een positieve urinetest voor elk misbruikmiddel is uitgesloten.
  14. Positieve urinetest voor elk misbruikmiddel (behalve cannabis of van cannabis afgeleide moleculen zoals THC, natuurlijk of chemisch gesynthetiseerd [zie uitsluitingscriterium 4]), met uitzondering van het juiste gebruik van voorgeschreven barbituraten. Het is mogelijk dat proefpersonen niet opnieuw worden gescreend nadat een geneesmiddelenscreening niet is gelukt.
  15. HIV-infectie, COVID-19-infectie of actieve hepatitis B of C, syfilis of een andere aanhoudende infectieziekte tijdens het screeningsbezoek (V1).
  16. Heeft laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie bij screening (V1), gemeten aan de hand van schildklierstimulerend hormoon (TSH) en reflexvrij thyroxine (T4). Als TSH abnormaal is en reflex T4 normaal, kan de proefpersoon worden opgenomen.
  17. Heeft huidige instabiele diabetes of geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) >7% bij screening (V1).
  18. Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, of borstvoeding geven.
  19. Momenteel werkt u in nachtploeg of het kan zijn dat u in de loop van dit onderzoek nachtploeg moet werken, vanaf de screening tot aan de voltooiing van de laatste polysomnografie.
  20. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  21. De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) een nieuwe psychotherapie ondergaan of heeft een verandering in de intensiteit van de psychotherapie ondergaan.
  22. Momenteel verboden medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken, waaronder kruidentherapieën (bijv. echinacea, ginseng, ginko, vlierbessen, kurkuma, gember, valeriaan, kamille of sint-janskruid) en THC of cannabisbevattende producten [zie uitsluitingscriteria 4 ], wat de vereiste studiepsychiatrische beoordelingen kan verstoren.
  23. Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid, of intolerantie voor zelquistinel, NMDAR-liganden, waaronder ketamine, dextromethorfan, memantine, methadon, dextropropoxyfeen of ketobemidon.
  24. Binnen 90 dagen na screening in dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen.
  25. Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek.
  26. Body mass index van >40 kg/m2 bij het screeningsbezoek (V1).
  27. Proefpersoon is een medewerker van Worldwide Clinical Trials (hierna Worldwide genoemd), de onderzoeker of onderzoekslocatie met directe betrokkenheid bij het onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals een familielid van een medewerker of van de onderzoeker, of een medewerker van Gate Neurosciences, Inc., of een familielid van een medewerker.

  28. Naar het oordeel van de onderzoeker is

    1. De proefpersoon heeft een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens de deelname aan het onderzoek, of
    2. Bij het screeningsbezoek (V1) (de proefpersoon scoort "Ja" op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) met verwijzing naar een periode van zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1 ), of
    3. Bij screening (V1) heeft de proefpersoon 1 of meer zelfmoordpogingen gehad met betrekking tot een periode van 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), of
    4. Het onderwerp wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen, of
    5. Bij het basisbezoek (V2) (de proefpersoon scoort "Ja" op item 4 of 5 in het gedeelte over zelfmoordgedachten van de C-SSRS
  29. De proefpersoon wordt door de onderzoeker of de medische toezichthouders van de CRO en de sponsor om welke reden dan ook als ongeschikt voor het onderzoek beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet is qua uiterlijk identiek aan de experimentele behandelingstablet, toegediend als een enkele orale tablet, eenmaal per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Zelquistinel
Zelquistinel is een positieve allosterische modulator van de N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA)-receptor
Andere namen:
  • POORT-251
Experimenteel: zelquistinel (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251) zal worden toegediend als een enkele 10 mg orale tablet één keer per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Zelquistinel
Zelquistinel is een positieve allosterische modulator van de N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA)-receptor
Andere namen:
  • POORT-251

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Tijdsspanne: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Tijdsspanne: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATE-251-C-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren