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GATE-251 oder Placebo zur Linderung der Symptome einer schweren depressiven Störung (GATE-251)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Syndeio Biosciences, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem GATE-251 oder Placebo zur Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung bei Erwachsenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob GATE-251 bei der Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von GATE-251. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert GATE-251 die Depressionswerte bei Teilnehmern im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo (eine ähnliche Tablette, die kein GATE-251 enthält) einnehmen?

Welche medizinischen Probleme wurden bei Teilnehmern beobachtet, die GATE-251 einnehmen?

Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang jede Woche eine Tablette GATE-251 oder Placebo ein. Die Teilnehmer besuchen die Klinik jede Woche während des sechswöchigen Zeitraums, um den Schweregrad ihrer Depression beurteilen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Klinikstudie der Phase 2 mit fester Dosis, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von GATE-251 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Symptomen einer schweren depressiven Störung zu bewerten. Jeder Proband wird bis zu 98 Tage an dieser Studie teilnehmen: bis zu 28 Tage für das Screening, 42 Tage für die Doppelblindbehandlung und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Die Probanden kehren einmal pro Woche in die Klinik zurück, um den Schweregrad ihrer Depression anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 beurteilen zu lassen. Unerwünschte Ereignisse, die seit dem letzten Studienbesuch aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Zurückgezogen
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Beendet
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Zurückgezogen
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Zurückgezogen
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Rekrutierung
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Rekrutierung
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Zurückgezogen
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Zurückgezogen
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84097
        • Rekrutierung
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Zurückgezogen
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  1. Männliche oder weibliche Probanden.
  2. Im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.

  3. Der Patient hat die Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode einer Major Depression (MDD), definiert durch das Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); Bei einer einzelnen Episode muss die Dauer ≥3 Wochen und ≤18 Monate betragen. Die Diagnose einer MDD wird von einem Psychiater vor Ort gestellt und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 – Version für klinische Studien (SCID-5-CT) gestützt und von externen, unabhängigen Gutachtern des Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute bestätigt mit einem State versus Trait-, Bewertbarkeits-, Gesichtsvaliditäts-, ökologischen Validitäts- und Regel-von-drei-Ps-Interview (pervasiv, persistent und pathologisch) (SAFER):

    1. Die aktuelle depressive Episode dauert ≥3 Wochen und ≤18 Monate vor dem Screening-Besuch (V1);
    2. über einen angemessenen Schweregrad der Erkrankung von mindestens mäßiger Erkrankung verfügen, entsprechend einem CGI-S-Score von ≥4 beim Screening und bei den Basisbesuchen (V1 bzw. V2); Und
    3. Wichtig ist, dass Sie über eine ausreichende Anamnese und/oder einen unabhängigen Bericht verfügen, der bestätigt, dass die aktuelle depressive Episode klinisch signifikante Belastungen oder Funktionsstörungen verursacht.
  4. Der Proband hat eine Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) unter Verwendung des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D) mit einer Gesamtpunktzahl von ≥22 beim Screening-Besuch (V1) und Baseline-Besuch (V2). nicht mehr als 25 % Veränderung vom Screening-Besuch (V1) zum Baseline-Besuch (V2).
  5. Der Proband hat beim Screening-Besuch (V1) eine Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) von ≥15 und beim Baseline-Besuch (V2) eine Vordosis.
  6. Der Proband hat beim Screening-Besuch (V1) einen Gesamtscore des Insomnia Severity Index (ISI) von ≥15 und beim Baseline-Besuch (V2) eine Vordosis.

  7. Weibliche Probanden müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. Chirurgisch steril oder seit mindestens 2 Jahren in den Wechseljahren (d. h. als postmenopausale Frau gilt eine Frau, bei der die Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ausbleibt). Der Menopausenstatus muss durch Beurteilung des follikelstimulierenden Hormonspiegels beim Screening-Besuch (V1) bestätigt werden, oder
    2. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson vom Datum des Screenings bis zur letzten Untersuchung am Tag 71 eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosierung muss ein dokumentierter negativer Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Männliche Probanden, einschließlich solcher, die chirurgisch unfruchtbar sind, müssen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur letzten Bewertung am Tag 71 eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Männlichen Probanden wird dringend empfohlen, ihre Partnerinnen über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung in diesem Zeitraum zu informieren.
  9. Der Proband muss durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das beim Screening-Besuch (V1) und bei der Baseline (V2) durchgeführt wurde, medizinisch stabil sein. Wenn Anomalien festgestellt werden, kann das Subjekt einbezogen werden, wenn der Prüfer, die Auftragsforschungsorganisation (CRO) und die medizinischen Beobachter des Sponsors die Anomalien als nicht klinisch bedeutsam beurteilen.
  10. Fähigkeit, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit ist, die Studienbeschränkungen einzuhalten und sich bereit zu erklären, für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.
  11. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  12. Ist in der Lage, mit dem Personal der Untersuchungsstelle zu kommunizieren, ist in der Lage, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen durchzuführen und kann nach Meinung des Prüfarztes zuverlässig auf Bewertungsskalen bewertet werden

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Nachweis einer behandlungsresistenten MDD, definiert durch ein unzureichendes Ansprechen (≤ 25 %) auf 2 oder mehr verschiedene Medikamente, die für die Behandlung von MDD zugelassen sind, in einer angemessenen Dosis (gemäß lokal zugelassener Packungsbeilage) über einen angemessenen Zeitraum während der aktuellen Episode unter Verwendung von Antidepressivum-Behandlungsbewertungsfragebogen (ATRQ) des Massachusetts General Hospital.
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer bipolaren (oder verwandten) Störung, einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, einer Zwangsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. Probanden, die nicht alle DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen, aber wiederkehrende suizidale Gesten, Drohungen oder selbstzerstörerisches Verhalten zeigen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
  3. Der Proband hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder einer MDD mit psychotischen Merkmalen.
  4. Derzeitige gleichzeitige Behandlung mit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien. Eine aktuelle oder frühere Behandlung mit Esketamin, Ketamin oder Psychedelika ist verboten. Die derzeitige Begleitbehandlung des Patienten muss mindestens 14 Tage vor dem Basisbesuch (V2) abgebrochen werden. Die Probanden können weiterhin Anxiolytika einnehmen, mit Ausnahme von Medikamenten, die auch zur Behandlung von Depressionen verwendet werden, oder Benzodiazepine oder Schlafmittel [siehe Abschnitt 5.5.1 für eine nicht erschöpfende Liste] (außer Trazodon), solange sie mindestens eine stabile Dosis eingenommen haben mindestens 3 Monate und beabsichtigen nicht, die Dosis während der doppelblinden Behandlungsperiode (Tag 1, Woche 1 bis Ende der Woche 6 [Tag 43]) zu ändern. Personen, die Cannabis oder aus Cannabis gewonnene Moleküle, einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC), ob natürlich oder chemisch synthetisiert, Hanfsamenöl oder Cannabidiol (CBD)-Produkte (z. B. Gummibärchen), konsumieren, müssen mindestens 14 Tage vor dem Konsum davon abgehalten werden Basisbesuch (V2).
  5. Behandlung mit einem experimentellen Antidepressivum oder Behandlung mit einem psychedelischen Wirkstoff in einer von der FDA genehmigten klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation, Tiefenhirnstimulation oder wiederholter transkranieller Magnetstimulation in den letzten 5 Jahren oder zu irgendeinem Zeitpunkt ein Versagen der Reaktion auf eine Elektrokrampftherapie.
  7. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, die anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate <70 ml/min unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration – Kreatinin (CKD-EPI-Kreatinin)-Methodik beurteilt wird.
  8. Der Proband hat Leberprotein und -enzym (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase-Testergebnis > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Probanden mit der Diagnose Gilbert-Syndrom können geeignet sein, wenn keine Leber vorhanden ist). andere Funktions- oder Enzymtestergebnisse als Gesamtbilirubin liegen bei >1,5-facher Obergrenze des Normalwerts).
  9. Der Proband hat eine Ruheherzfrequenz (Rückenlage) von <60 oder >100 Schlägen pro Minute beim Screening-Besuch (V1) oder bei der Baseline vor der Verabreichung (V2).
  10. Der Patient hat einen diastolischen Ruheblutdruck von <50 mmHg beim Screening-Besuch (V1) oder bei der Vordosis-Grundlinie (V2).
  11. Der Proband hat ein kardiales PR-Intervall von > 250 ms beim Screening-Besuch (V1) oder vor dem Ausgangswert (V2) oder ein QTcF- oder QTcB-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder ein QRS-Intervall von > 120 ms.

  12. Hinweise auf Alkoholmissbrauch (>4 Einheiten Alkohol an den meisten Tagen; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Schnaps/Spirituosen) oder ein positiver Speichelalkoholtest beim Screening (V1) und bei Vordosierung bei der Baseline-Besuch (V2). Der Alkoholkonsum sollte mindestens 24 Stunden vor dem Basisbesuch (V2) vermieden werden.

    Hinweis: Der Betreff darf nicht erneut geprüft werden.

  13. Missbrauch illegaler Substanzen, einschließlich psychedelischer Pilze gemäß DSM-5-Definition einer Substanzstörung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch (V1). Nikotinhaltige Produkte wie Zigaretten, Zigarren, E-Zigaretten und Pfeifen müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang abgesetzt werden. Ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch ist ausgeschlossen.
  14. Positiver Urintest auf jede Missbrauchsdroge (außer Cannabis oder aus Cannabis gewonnene Moleküle wie THC, ob natürlich oder chemisch synthetisiert [siehe Ausschlusskriterium 4]), mit Ausnahme der angemessenen Verwendung verschriebener Barbiturate. Probanden dürfen nicht erneut untersucht werden, nachdem sie einen Drogentest nicht bestanden haben.
  15. HIV-Infektion, COVID-19-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C, Syphilis oder eine andere bestehende Infektionskrankheit beim Screening-Besuch (V1).
  16. Hat beim Screening (V1) Labornachweise einer Hypothyreose, gemessen anhand des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und des reflexfreien Thyroxins (T4). Wenn der TSH-Wert abnormal und der T4-Reflex normal ist, kann der Proband einbezogen werden.
  17. Hat aktuell instabilen Diabetes oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >7 % beim Screening (V1).
  18. Sie sind derzeit schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen.
  19. Arbeitet derzeit in einer Nachtschicht oder muss möglicherweise im Verlauf dieser Studie, vom Screening bis zum Abschluss der abschließenden Polysomnographie, Nachtschicht arbeiten.
  20. Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  21. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) eine neue Psychotherapie erhalten oder hatte eine Veränderung in der Intensität der Psychotherapie.
  22. Sie nehmen derzeit verbotene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, einschließlich Kräutertherapien (z. B. Echinacea, Ginseng, Ginko, Holunder, Kurkuma, Ingwer, Baldrian, Kamille oder Johanniskraut) und THC oder Cannabis-haltige Produkte [siehe Ausschlusskriterien 4 ], was die erforderlichen studienpsychiatrischen Beurteilungen beeinträchtigen kann.
  23. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Zelquistinel, NMDAR-Liganden einschließlich Ketamin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon, Dextropropoxyphen oder Ketobemidon.
  24. Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening in dieser Studie ein weiteres Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  25. Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  26. Body-Mass-Index von >40 kg/m2 beim Screening-Besuch (V1).
  27. Der Proband ist ein Mitarbeiter von Worldwide Clinical Trials (im Folgenden „Worldwide“ genannt), der Prüfer oder Studienstandort, der direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienstandorts beteiligt ist, sowie ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Ermittlers oder eines Mitarbeiters von Gate Neurosciences, Inc. oder eines Familienmitglieds eines Mitarbeiters.

  28. Nach Meinung des Ermittlers

    1. Der Proband hat während der Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten, oder
    2. Beim Screening-Besuch (V1) (die Testperson punktet mit „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) unter Bezugnahme auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1). ), oder
    3. Beim Screening (V1) hatte die Person einen oder mehrere Suizidversuche in einem Zeitraum von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch (V1) oder
    4. Das Subjekt stellt eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar, oder
    5. Beim Baseline-Besuch (V2) (die Testperson erhält die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“)
  29. Der Prüfer oder der CRO sowie die medizinischen Beobachter des Sponsors beurteilen das Subjekt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, die im Aussehen mit der experimentellen Behandlungstablette identisch ist und 6 Wochen lang einmal wöchentlich als einzelne orale Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: Zelquistinel
Zelquistinel ist ein positiver allosterischer Modulator des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors
Andere Namen:
  • TOR-251
Experimental: zelquistinel (GATE-251)
Zelquistinel (GATE-251) wird als einzelne 10 mg orale Tablette einmal wöchentlich über 6 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Zelquistinel
Zelquistinel ist ein positiver allosterischer Modulator des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors
Andere Namen:
  • TOR-251

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Zeitfenster: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Zeitfenster: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienstuhl: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATE-251-C-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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