- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547489
GATE-251 eller placebo til reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse (GATE-251)
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral GATE-251 eller placebo til reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse hos voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om GATE-251 virker til at behandle depression hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved GATE-251. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer GATE-251 depressionsscore hos deltagere sammenlignet med deltagere, der tager en placebo (en look-alike tablet, der ikke indeholder GATE-251)?
Hvilke medicinske problemer observeres hos deltagere, der tager GATE-251?
Deltagerne vil tage én tablet GATE-251 eller placebo hver uge i 6 uger. Deltagerne vil besøge klinikken hver uge i den 6-ugers periode for at få vurderet sværhedsgraden af deres depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Raudibaugh
- Telefonnummer: 781-786-1545
- E-mail: karen.raudibaugh@syndeio.bio
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Kosko
- Telefonnummer: 215-510-6405
- E-mail: kelly.kosko@syndeio.bio
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham-Huntsville
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Trukket tilbage
- Wr-Pri, Llc
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Rekruttering
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- CalNeuro Research Group
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Afsluttet
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94549
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Rekruttering
- MCB Clinical Research Centers, Inc.
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Rekruttering
- CenExel iRS (iResearch Savannah)
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Trukket tilbage
- Revive Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- KUMC-Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Quantum Research Associates Corp.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Trukket tilbage
- Boston Clinical Trials
-
Russells Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Rekruttering
- Mayflower Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Rekruttering
- Vector Clinical Trials
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Rekruttering
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Rekruttering
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Trukket tilbage
- Sooner Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Trukket tilbage
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Rekruttering
- Austin Clinical Trial Partners
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Rekruttering
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Trukket tilbage
- Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Trukket tilbage
- Clinical Trials of Texas LLC
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Rekruttering
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84097
- Rekruttering
- Andes Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Trukket tilbage
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvert individ skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Mandlige eller kvindelige emner.
- I alderen 18 til 64 år inklusive.
Personen har en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende episode, defineret af Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); ved en enkelt episode skal varigheden være ≥3 uger og ≤18 måneder. Diagnosen MDD vil blive stillet af en psykiater på stedet og understøttet af Structured Clinical Interview for DSM-5 - Clinical Trials version (SCID-5-CT) og bekræftet af eksterne, uafhængige bedømmere fra Massachusetts General Hospital Clinical Trials Network and Institute med en tilstand versus træk, vurderingsevne, ansigtsvaliditet, økologisk validitet og regel om tre P'er (gennemtrængende, vedvarende og patologisk) (SIKKERT) interview:
- Den aktuelle depressive episode er ≥3 uger og ≤18 måneder før screeningsbesøget (V1);
- Har en passende sværhedsgrad af sygdom af mindst moderat syg svarende til en CGI-S-score på ≥4 ved screenings- og baselinebesøgene (henholdsvis V1 og V2); og
- Det er vigtigt, at have en tilstrækkelig historie og/eller uafhængig rapport, der bekræfter, at den aktuelle depressive episode forårsager klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse.
- Forsøgspersonen har en Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) ved hjælp af Structured Interview Guide til Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D) totalscore på ≥22 ved screeningbesøget (V1) og baselinebesøget (V2) med ikke mere end en ændring på 25 % fra screeningsbesøget (V1) til baselinebesøget (V2).
- Forsøgspersonen har Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) totalscore ≥15 ved screeningsbesøget (V1) og foruddosis ved baselinebesøget (V2).
- Forsøgspersonen har Insomnia Severity Index (ISI) totalscore ≥15 ved screeningbesøget (V1) og foruddosis ved baselinebesøget (V2)
Kvindelige emner skal opfylde 1 af følgende:
- Kirurgisk steril eller mindst 2 år i overgangsalderen (dvs. postmenopausal er defineret som en kvinde med fravær af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder). Menopausal status skal bekræftes ved at vurdere det follikelstimulerende hormonniveau ved screeningbesøg (V1), eller,
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til den sidste evaluering på dag 71. Skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før første dosis.
- Mandlige forsøgspersoner, herunder dem, der er kirurgisk sterile, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra randomiseringstidspunktet til den sidste evaluering på dag 71. Mandlige forsøgspersoner rådes kraftigt til at informere kvindelige partnere om behovet for, at de bruger meget effektiv prævention i denne periode.
- Forsøgspersonen skal være medicinsk stabil ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, laboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogram udført ved screeningsbesøget (V1) og baseline (V2). Hvis der konstateres abnormiteter, kan forsøgspersonen inkluderes, hvis investigator, kontraktforskningsorganisation (CRO) og sponsor medicinske monitorer vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante.
- Evne til at forstå arten og kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde studierestriktioner og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
- Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Er i stand til at kommunikere med personale på undersøgelsesstedet, i stand til at fuldføre patientrapporterede udfaldsmålinger og kan efter investigators mening bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Evidens for behandlingsresistent MDD, defineret ved at have et utilstrækkeligt respons (≤25%) på 2 eller flere forskellige lægemidler godkendt til behandling af MDD i en passende dosis (per lokalt godkendt etiket) i en passende varighed under den aktuelle episode ved hjælp af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Rating Questionnaire (ATRQ).
- Nuværende DSM-5-diagnose af bipolar (eller relaterede lidelser), antisocial personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse. Personer, der ikke opfylder de fulde DSM-5-kriterier for borderline personlighedsforstyrrelser, men som udviser tilbagevendende selvmordsbevægelser, trusler eller selv-lemlæstende adfærd, bør også udelukkes.
- Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere DSM-5 diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk.
- Nuværende samtidig behandling med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, beroligende midler eller stimulanser. Nuværende eller tidligere behandling med esketamin, ketamin eller psykedelika er forbudt. Forsøgspersonen skal have den aktuelle samtidige behandling afbrudt mindst 14 dage før baselinebesøget (V2). Forsøgspersoner kan fortsætte med angstdæmpende midler, undtagen lægemidler, der også bruges til at behandle depression, eller benzodiazepiner eller søvnhjælpemidler [se afsnit 5.5.1 for en ikke-udtømmende liste] (undtagen trazodon), så længe de har været på en stabil dosis i kl. mindst 3 måneder og har ikke til hensigt at ændre dosis under den dobbeltblindede behandlingsperiode (dag 1, uge 1 til slutningen af uge 6 [dag 43]). Forsøgspersoner, der bruger cannabis eller cannabis-afledte molekyler, inklusive tetrahydrocannabinol (THC), hvad enten det er naturligt eller kemisk syntetiseret, hampfrøolie eller cannabidiol (CBD)-produkter (f.eks. gummier), skal seponeres i mindst 14 dage før Baselinebesøg (V2).
- Behandling med ethvert eksperimentelt antidepressivt middel eller behandling med et psykedelisk middel i et FDA-godkendt klinisk studie inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, dyb hjernestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for de sidste 5 år eller har haft en svigtende respons på elektrokonvulsiv terapi på noget tidspunkt.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant nyreinsufficiens vurderet ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed <70 ml/min ved anvendelse af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - kreatinin (CKD-EPI kreatinin) metoden.
- Forsøgspersonen har leverprotein og -enzym (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, lactatdehydrogenase-testresultat >1,5 gange den øvre grænse for normal (individer med diagnosen Gilberts syndrom, hvis ingen lever kan være berettiget) andre funktions- eller enzymtestresultater end total bilirubin er >1,5 gange øvre normalgrænse).
- Forsøgspersonen har hvilepuls (liggende) <60 eller >100 slag/min ved screeningbesøget (V1) eller baseline før dosis (V2).
- Forsøgspersonen har hvilende diastolisk blodtryk <50 mmHg ved screeningsbesøget (V1) eller før-dosis baseline (V2).
- Forsøgspersonen har hjerte-PR-interval >250 msek ved screeningbesøget (V1) eller førdosis-baseline (V2), eller QTcF- eller QTcB-interval >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder, eller QRS-interval >120 msek.
Bevis på alkoholmisbrug (>4 enheder alkohol på de fleste dage; 1 enhed=½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce hård spiritus) eller en positiv spytalkoholscreening ved screening (V1) og foruddosis kl. baseline-besøget (V2). Indtagelse af alkohol bør undgås i mindst 24 timer før Baseline Visit (V2).
Bemærk: Emnet vises muligvis ikke igen.
- Misbrug af ulovlige stoffer, herunder psykedeliske svampe efter DSM-5 definition af stofbrugsforstyrrelse inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget (V1). Nikotinholdige produkter f.eks. cigaretter, cigarer, vaping og piber skal seponeres i mindst 14 dage før randomisering. Positiv urintest for ethvert stofmisbrug er udelukkende.
- Positiv urintest for ethvert misbrugsstof (undtagen cannabis eller cannabis-afledte molekyler såsom THC, hvad enten det er naturligt eller kemisk syntetiseret [se eksklusionskriterium 4]) med undtagelse af passende brug af ordinerede barbiturater. Forsøgspersoner må ikke screenes igen efter at have bestået en lægemiddelscreening.
- HIV-infektion, COVID-19-infektion eller aktiv hepatitis B eller C, syfilis eller anden igangværende infektionssygdom ved screeningsbesøget (V1).
- Har laboratoriebevis for hypothyroidisme ved screening (V1) målt ved thyroidstimulerende hormon (TSH) og refleksfri thyroxin (T4). Hvis TSH er unormalt og refleks T4 er normal, kan forsøgspersonen inkluderes.
- Har aktuel ustabil diabetes eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >7 % ved screening (V1).
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af studiet eller plejer.
- Arbejder i øjeblikket nattevagt eller kan blive pålagt at arbejde nattevagt i løbet af denne undersøgelse, fra screening til færdiggørelse af endelig polysomnografi.
- Malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Forsøgspersonen har modtaget nyopstået psykoterapi eller haft en ændring i intensiteten af psykoterapi inden for 8 uger før screeningsbesøget (V1).
- Tager i øjeblikket forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder urteterapi (f.eks. echinacea, ginseng, ginko, hyldebær, gurkemeje, ingefær, baldrian, kamille eller perikon) og THC eller cannabis-holdige produkter [se eksklusionskriterier 4 ], hvilket kan forstyrre de påkrævede studiepsykiatriske vurderinger.
- Anamnese med allergi eller følsomhed eller intolerance over for zelquistinel, NMDAR-ligander, herunder ketamin, dextromethorphan, memantin, metadon, dextropropoxyphen eller ketobemidon.
- Modtog et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 90 dage efter screening i denne undersøgelse.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse.
- Body mass index på >40 kg/m2 ved screeningsbesøget (V1).
- Forsøgspersonen er en ansat i Worldwide Clinical Trials (herefter benævnt Worldwide), investigatoren eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i undersøgelsen eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, samt et familiemedlem til en medarbejder eller af efterforskeren, eller en ansat hos Gate Neurosciences, Inc., eller et familiemedlem til en medarbejder.
Efter efterforskerens opfattelse,
- Forsøgspersonen har en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deltagelse i undersøgelsen, eller
- Ved screeningbesøget (V1) (personen scorer "Ja" på punkt 4 eller 5 i sektionen for selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med reference til en 6-måneders periode før screeningbesøget (V1) ), eller
- Ved screening (V1) har forsøgspersonen haft 1 eller flere selvmordsforsøg med reference til en 2-årig periode forud for screeningbesøg (V1), eller
- Emnet anses for at være en overhængende fare for dem selv eller andre, eller
- Ved baselinebesøget (V2) (emnet scorer "Ja" på punkt 4 eller 5 i sektionen om selvmordstanker i C-SSRS
- Forsøgspersonen vurderes af investigator eller CRO og sponsor medicinske monitorer til at være upassende til undersøgelsen af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet identisk i udseende med den eksperimentelle behandlingstablet, indgivet som en enkelt oral tablet én gang hver uge i 6 uger.
|
Zelquistinel er en positiv allosterisk modulator af N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: zelquistinel (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251) administreres som en enkelt 10 mg oral tablet én gang om ugen i 6 uger.
|
Zelquistinel er en positiv allosterisk modulator af N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptoren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Tidsramme: Change in score from predose baseline to end of week 6
|
HDRS-17 is used to assess the severity of depression.
The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
|
Change in score from predose baseline to end of week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Tidsramme: Change in score from predose baseline to end of week 6
|
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity.
The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
|
Change in score from predose baseline to end of week 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GATE-251-C-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Zelquistinel
-
Syndeio Biosciences, IncAfsluttetStørre depressiv lidelse
-
Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical ResearchAktiv, ikke rekrutterendeSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Syndeio Biosciences, IncWorldwide Clinical TrialsRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater