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用于减轻重度抑郁症症状的 GATE-251 或安慰剂 (GATE-251)

2026年7月30日 更新者：Syndeio Biosciences, Inc

对口服 GATE-251 或安慰剂减轻成人重度抑郁症症状的功效和安全性进行的 2 期、多中心、随机、双盲评估

该临床试验的目的是了解 GATE-251 是否可以治疗成人抑郁症。 它还将了解 GATE-251 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

与服用安慰剂（一种不含 GATE-251 的相似药片）的参与者相比，GATE-251 是否会降低参与者的抑郁评分？

服用 GATE-251 的参与者观察到哪些医疗问题？

参与者每周服用一粒 GATE-251 或安慰剂，持续 6 周。 参与者将在 6 周期间每周前往诊所评估其抑郁症的严重程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量临床试验，旨在评估 GATE-251 与安慰剂相比，在患有重度抑郁症症状的受试者中的安全性和有效性。 每个受试者将参与这项长达 98 天的研究：长达 28 天的筛查、42 天的双盲治疗和 4 周的随访期。 受试者每周返回诊所一次，使用汉密尔顿抑郁量表 17 评估其抑郁症的严重程度。 自上次研究访视以来发生的不良事件将被记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 主动，不招人
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • 撤销
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine、California、美国、92614
        • 招聘中
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • CalNeuro Research Group
      • Upland、California、美国、91786
        • 终止
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94549
        • 招聘中
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • 招聘中
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • 招聘中
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 招聘中
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 撤销
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、66160
        • 撤销
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • 主动，不招人
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 撤销
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills、Massachusetts、美国、02747
        • 招聘中
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 主动，不招人
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • 招聘中
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • 招聘中
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 撤销
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 撤销
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • 招聘中
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 撤销
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 招聘中
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84097
        • 招聘中
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 撤销
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 男性或女性受试者。
  2. 年龄18岁至64岁（含）。

  3. 受试者被诊断为重度抑郁症（MDD），单次或反复发作​​，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版（DSM-5）的定义；如果是单次发作，持续时间必须≥3周且≤18个月。 MDD 的诊断将由现场精神科医生做出，并得到 DSM-5 结构化临床访谈 - 临床试验版本 (SCID-5-CT) 的支持，并由马萨诸塞州总医院临床试验网络和研究所的远程独立评估者确认状态与特质、可评估性、表面有效性、生态有效性和三 P 规则（普遍性、持久性和病理性）(SAFER) 访谈：

    1. 筛选访视前当前抑郁发作持续时间≥3周且≤18个月（V1）；
    2. 疾病严重程度至少为中度，对应于筛选和基线访视时 CGI-S 评分≥4（分别为 V1 和 V2）；和
    3. 重要的是，有足够的病史和/或独立报告来证实当前的抑郁发作正在导致临床上显着的痛苦或功能障碍。
  4. 受试者的汉密尔顿抑郁量表-17 (HDRS-17) 使用《汉密尔顿抑郁量表结构化访谈指南》(SIGH-D) 在筛选访视 (V1) 和基线访视 (V2) 时总分为 ≥22从筛选访视 (V1) 到基线访视 (V2) 的变化不超过 25%。
  5. 受试者在筛选访视 (V1) 和给药前基线访视 (V2) 时的汉密尔顿焦虑评定量表 (HARS) 总分≥15。
  6. 受试者在筛选访视 (V1) 和给药前基线访视 (V2) 时失眠严重指数 (ISI) 总分≥15

  7. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    1. 手术绝育或至少绝经 2 年（即绝经后定义为女性至少连续 12 个月没有月经）。 通过评估筛选访视 (V1) 时的促卵泡激素水平来确认绝经状态，或者，
    2. 如果是有生育能力的女性，受试者必须从筛查之日到第 71 天的最后一次评估使用可接受的节育方法。 首次给药前 24 小时内必须有记录为阴性的护理点尿妊娠试验结果。
  8. 男性受试者，包括那些接受过绝育手术的受试者，从随机分组时到第 71 天的最后一次评估，必须使用医学上可接受的避孕方式。 强烈建议男性受试者告知女性伴侣在此期间需要使用高效的节育措施。
  9. 通过在筛选访视 (V1) 和基线 (V2) 时进行的体检、病史、生命体征、实验室评估和 12 导联心电图，受试者的健康状况必须稳定。 如果发现异常，如果研究者、合同研究组织 (CRO) 和申办者医疗监测人员判断异常不具有临床意义，则受试者可以被纳入。
  10. 能够了解研究的性质和要求，愿意遵守研究限制并同意返回进行所需的评估。
  11. 提供参与试验的书面知情同意书。
  12. 能够与研究现场人员沟通，能够完成患者报告的结果测量，并且根据研究者的意见，可以在评估量表上进行可靠的评级

排除标准：

任何符合以下任何标准的受试者将被排除在研究参与之外：

  1. 难治性 MDD 的证据，定义为在当前发作期间，对已批准用于治疗 MDD 的 2 种或多种不同药物在足够的剂量（根据当地批准的标签）足够的持续时间内没有充分反应（≤25%）马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗评级问卷 (ATRQ)。
  2. 目前 DSM-5 诊断为躁郁症（或相关疾病）、反社会人格障碍、强迫症、边缘性人格障碍或注意力缺陷/多动障碍。 不符合 DSM-5 边缘型人格障碍完整标准但表现出反复自杀姿态、威胁或自残行为的受试者也应被排除在外。
  3. 受试者目前或之前有 DSM-5 诊断为精神障碍或具有精神病特征的 MDD。
  4. 目前正在使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂、镇静剂或兴奋剂进行治疗。 禁止当前或过去使用艾氯胺酮、氯胺酮或致幻剂进行治疗。 受试者必须在基线访视 (V2) 之前至少 14 天停止当前的伴随治疗。 受试者可以继续使用抗焦虑药物，但也用于治疗抑郁症的药物、苯二氮卓类药物或助眠药物除外[参见第 5.5.1 节的非详尽列表]（曲唑酮除外），只要他们已经服用稳定剂量至少至少 3 个月，并且在双盲治疗期间（第 1 天、第 1 周到第 6 周结束[第 43 天]）不打算改变剂量。 使用大麻或大麻衍生分子，包括四氢大麻酚 (THC)（无论是天然的还是化学合成的）、大麻籽油或大麻二酚 (CBD) 产品（例如软糖）的受试者，必须在使用前至少 14 天停止使用。基线访视 (V2)。
  5. 在过去 12 个月内，在 FDA 批准的临床研究中使用任何实验性抗抑郁药物或致幻剂进行治疗。
  6. 过去5年内有过电惊厥治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激或重复经颅磁刺激史，或任何时候对电惊厥治疗没有反应。
  7. 使用慢性肾脏病流行病学协作 - 肌酐 (CKD-EPI 肌酐) 方法，通过估计肾小球滤过率 <70 mL/min 评估，受试者患有临床上显着的肾功能障碍。
  8. 受试者有肝脏蛋白和酶（碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、乳酸脱氢酶检测结果>正常上限的1.5倍（诊断为吉尔伯特综合征的受试者如果没有肝脏，则可能符合资格）除总胆红素以外的功能或酶测试结果>正常上限的1.5倍）。
  9. 受试者在筛选访视 (V1) 或给药前基线 (V2) 时的静息心率（仰卧位）<60 或 >100 bpm。
  10. 受试者在筛选访视 (V1) 或给药前基线 (V2) 时的静息舒张压 <50 mmHg。
  11. 受试者在筛选访视 (V1) 或给药前基线 (V2) 时心脏 PR 间期 >250 毫秒，或男性 QTcF 或 QTcB 间期 >450 毫秒，女性 >470 毫秒，或 QRS 间期 >120 毫秒。

  12. 酗酒的证据（大多数日子超过 4 单位酒精；1 单位 = 1/2 品脱啤酒、1 杯葡萄酒或 1 盎司烈性酒/烈酒）或在筛查 (V1) 和给药前进行唾液酒精筛查呈阳性基线访视 (V2)。 基线访视 (V2) 之前至少 24 小时内应避免饮酒。

    注意：受试者可能不会被重新筛选。

  13. 在筛查访视 (V1) 之前的 12 个月内滥用非法物质，包括 DSM-5 物质使用障碍定义中的迷幻蘑菇。 在随机分组前至少 14 天必须停止使用含尼古丁产品，例如香烟、雪茄、电子烟和烟斗。 任何滥用药物的尿液检测呈阳性的情况均被排除。
  14. 任何滥用药物的尿液检测呈阳性（大麻或大麻衍生分子，例如 THC，无论是天然的还是化学合成的 [见排除标准 4]），但适当使用处方巴比妥类药物的情况除外。 药物筛选失败后，受试者不得重新筛选。
  15. HIV 感染、COVID-19 感染、或活动性乙型或丙型肝炎、梅毒或其他在筛查访视 (V1) 时持续存在的传染病。
  16. 通过促甲状腺激素 (TSH) 和无反射甲状腺素 (T4) 测量，筛选 (V1) 时有甲状腺功能减退的实验室证据。 如果 TSH 异常且 T4 反射正常，则可以包括受试者。
  17. 目前患有不稳定的糖尿病或筛查 (V1) 时糖化血红蛋白 (HbA1c) >7%。
  18. 目前已怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳。
  19. 目前正在上夜班，或者在本研究过程中（从筛查到完成最终多导睡眠图）可能需要上夜班。
  20. 过去 5 年内患有恶性肿瘤，但非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除外。
  21. 受试者在筛选访视前 8 周内接受过新的心理治疗或心理治疗强度发生变化 (V1)。
  22. 目前正在服用违禁处方药或非处方药，包括草药疗法（例如紫锥花、人参、银杏、接骨木、姜黄、生姜、缬草、洋甘菊或圣约翰草）和 THC 或含大麻产品 [参见排除标准 4] ]，这可能会干扰所需的研究精神病学评估。
  23. 对 zelquistinel、NMDAR 配体（包括氯胺酮、右美沙芬、美金刚、美沙酮、右丙氧芬或酮贝米酮）有过敏史或敏感史或不耐受。
  24. 在本研究筛选后 90 天内接受了另一种研究药物或设备。
  25. 之前参加过本研究或目前参加过任何其他临床研究。
  26. 筛选访视 (V1) 时体重指数 >40 kg/m2。
  27. 受试者是全球临床试验（以下简称“全球”）的员工、直接参与研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究的研究者或研究中心，以及员工或研究中心的家庭成员。研究者或 Gate Neurosciences, Inc. 的员工或员工的家庭成员。

  28. 在调查员看来，

    1. 受试者在参与研究过程中具有自杀行为的显着风险，或
    2. 在筛选访视 (V1) 时（参考筛选访视 (V1) 之前 6 个月的时间，受试者在哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 自杀意念部分的第 4 或 5 项上得分为“是” ）， 或者
    3. 在筛选 (V1) 时，受试者在筛选访视 (V1) 之前的 2 年内曾有过 1 次或多次自杀企图，或
    4. 该对象被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险，或者
    5. 在基线访视 (V2) 时（受试者在 C-SSRS 的自杀意念部分的第 4 或 5 项上得分为“是”
  29. 研究者或 CRO 和申办者医疗监察员判断受试者因任何原因不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂外观与实验治疗片剂相同，作为单一口服片剂每周服用一次，持续 6 周。
药品：泽奎斯蒂内尔
Zelquistinel 是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的正变构调节剂
其他名称：
  • 门-251
实验性的：zelquistinel（GATE-251）
泽奎司替奈尔（GATE-251）将以单次10毫克口服片剂的形式给药，每周一次，持续6周。
药品：泽奎斯蒂内尔
Zelquistinel 是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的正变构调节剂
其他名称：
  • 门-251

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
大体时间：Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
大体时间：Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syndeio Biosciences, Inc

合作者

Worldwide Clinical Trials

调查人员

  • 学习椅：Aaron Koenig, MD、Syndeio Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GATE-251-C-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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