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GATE-251 o Placebo para la reducción de los síntomas del trastorno depresivo mayor (GATE-251)

30 de julio de 2026 actualizado por: Syndeio Biosciences, Inc

Una evaluación de fase 2, multicéntrica, aleatorizada y doble ciego de la eficacia y seguridad del GATE-251 oral o placebo para la reducción de los síntomas del trastorno depresivo mayor en adultos

El objetivo de este ensayo clínico es saber si GATE-251 funciona para tratar la depresión en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de GATE-251. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿GATE-251 reduce las puntuaciones de depresión en los participantes en comparación con los participantes que toman un placebo (una tableta similar que no contiene GATE-251)?

¿Qué problemas médicos se observan en los participantes que toman GATE-251?

Los participantes tomarán una tableta de GATE-251 o placebo cada semana durante 6 semanas. Los participantes visitarán la clínica todas las semanas del período de 6 semanas para evaluar la gravedad de su depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis fija diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de GATE-251 versus placebo en sujetos con síntomas de trastorno depresivo mayor. Cada sujeto participará en este estudio hasta por 98 días: hasta 28 días para detección, 42 días para tratamiento doble ciego y un período de seguimiento de 4 semanas. Los sujetos regresarán a la clínica una vez por semana para que se evalúe la gravedad de su depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton-17. Se registrarán los eventos adversos que ocurrieron desde la última visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Retirado
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Reclutamiento
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Terminado
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94549
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Reclutamiento
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Retirado
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Activo, no reclutando
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Retirado
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Reclutamiento
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Activo, no reclutando
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Reclutamiento
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Reclutamiento
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Retirado
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Retirado
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Reclutamiento
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
        • Reclutamiento
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Retirado
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en el estudio:

  1. Sujetos masculinos o femeninos.
  2. De 18 a 64 años, inclusive.

  3. El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM), episodio único o recurrente, definido por el Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5); si es un episodio único, la duración debe ser ≥3 semanas y ≤18 meses. El diagnóstico de TDM será realizado por un psiquiatra del sitio y respaldado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 - Versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT) y confirmado por evaluadores remotos e independientes de la Red e Instituto de Ensayos Clínicos del Hospital General de Massachusetts. con una entrevista de Estado versus rasgo, Evaluabilidad, Validez aparente, Validez ecológica y Regla de las tres P (generalizada, persistente y patológica) (SAFER):

    1. El episodio depresivo actual tiene una duración de ≥3 semanas y ≤18 meses antes de la visita de selección (V1);
    2. Tener una gravedad adecuada de la enfermedad de al menos moderadamente enfermo correspondiente a una puntuación CGI-S de ≥4 en las visitas de selección y de referencia (V1 y V2, respectivamente); y
    3. Es importante tener una historia suficiente y/o un informe independiente que verifique que el episodio depresivo actual está causando malestar o deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento.
  4. El sujeto tiene una puntuación total de ≥22 en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (SIGH-D) utilizando la Guía de entrevista estructurada para la Escala de calificación de depresión de Hamilton (SIGH-D) en la visita de selección (V1) y en la visita inicial (V2) con no más de un 25% de cambio desde la visita de selección (V1) hasta la visita inicial (V2).
  5. El sujeto tiene una puntuación total ≥15 en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) en la visita de selección (V1) y antes de la dosis en la visita inicial (V2).
  6. El sujeto tiene una puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥15 en la visita de selección (V1) y la predosis en la visita inicial (V2)

  7. Las mujeres deben cumplir 1 de los siguientes:

    1. Quirúrgicamente estéril o con al menos 2 años de menopausia (es decir, posmenopáusica se define como una mujer con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos). El estado menopáusico debe confirmarse mediante la evaluación del nivel de la hormona folículo estimulante en la visita de selección (V1), o,
    2. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la fecha de la selección hasta la última evaluación el día 71. Debe tener una prueba de embarazo en orina en el punto de atención negativa documentada dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis.
  8. Los sujetos masculinos, incluidos aquellos que son quirúrgicamente estériles, deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento de la aleatorización hasta la última evaluación el día 71. Se recomienda encarecidamente a los sujetos masculinos que informen a sus parejas femeninas sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante este período.
  9. El sujeto debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio y el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en la visita de selección (V1) y al inicio (V2). Si se encuentran anomalías, el sujeto puede ser incluido si el investigador, la organización de investigación por contrato (CRO) y los monitores médicos patrocinadores consideran que las anomalías no son clínicamente significativas.
  10. Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
  11. Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  12. Es capaz de comunicarse con el personal del centro de investigación, de completar las medidas de resultados informadas por el paciente y, en opinión del investigador, puede ser calificado de manera confiable en escalas de evaluación.

Criterios de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio:

  1. Evidencia de TDM resistente al tratamiento, definido por tener una respuesta inadecuada (≤25%) a 2 o más medicamentos diferentes aprobados para el tratamiento del TDM en una dosis adecuada (según la etiqueta aprobada localmente) durante una duración adecuada durante el episodio actual usando el Cuestionario de calificación del tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (ATRQ).
  2. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar (o trastornos relacionados), trastorno de personalidad antisocial, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno límite de la personalidad o trastorno por déficit de atención/hiperactividad. También deben excluirse los sujetos que no cumplan todos los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad pero que presenten gestos suicidas recurrentes, amenazas o conductas de automutilación.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 actual o previo de un trastorno psicótico o TDM con características psicóticas.
  4. Tratamiento concomitante actual con antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, sedantes o estimulantes aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Está prohibido el tratamiento actual o pasado con esketamina, ketamina o psicodélicos. Al sujeto se le debe suspender el tratamiento concomitante actual al menos 14 días antes de la visita inicial (V2). Los sujetos pueden continuar con agentes ansiolíticos, excepto medicamentos que también se usan para tratar la depresión, o benzodiazepinas o somníferos [consulte la Sección 5.5.1 para obtener una lista no exhaustiva] (excepto trazodona) siempre que hayan estado tomando una dosis estable durante al menos al menos 3 meses y no tiene intención de cambiar la dosis durante el período de tratamiento doble ciego (día 1, semana 1 hasta el final de la semana 6 [día 43]). Los sujetos que consumen cannabis o moléculas derivadas del cannabis, incluido el tetrahidrocannabinol (THC), ya sea natural o sintetizado químicamente, aceite de semilla de cáñamo o productos de cannabidiol (CBD) (p. ej., gomitas), deben suspenderse durante al menos 14 días antes de la Visita inicial (V2).
  5. Tratamiento con cualquier agente antidepresivo experimental o tratamiento con un agente psicodélico en un estudio clínico aprobado por la FDA dentro de los últimos 12 meses.
  6. Antecedentes de terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda o estimulación magnética transcraneal repetitiva en los últimos 5 años o ha tenido una respuesta fallida a la terapia electroconvulsiva en algún momento.
  7. El sujeto tiene una disfunción renal clínicamente significativa según la evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada <70 ml/min utilizando la metodología de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica - creatinina (CKD-EPI creatinina).
  8. El sujeto tiene proteínas y enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, bilirrubina total, resultado de la prueba de lactato deshidrogenasa >1,5 veces el límite superior normal (los sujetos con un diagnóstico de síndrome de Gilbert pueden ser elegibles si no tienen hígado). los resultados de las pruebas de función o enzimas distintos de la bilirrubina total son >1,5 veces el límite superior de lo normal).
  9. El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo (decúbito supino) <60 o >100 lpm en la visita de selección (V1) o en el valor inicial previo a la dosis (V2).
  10. El sujeto tiene una presión arterial diastólica en reposo <50 mmHg en la visita de selección (V1) o en el valor inicial previo a la dosis (V2).
  11. El sujeto tiene un intervalo PR cardíaco >250 ms en la visita de selección (V1) o el valor inicial previo a la dosis (V2), o un intervalo QTcF o QTcB >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres, o un intervalo QRS >120 ms.

  12. Evidencia de abuso de alcohol (>4 unidades de alcohol la mayoría de los días; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licores fuertes o bebidas espirituosas) o una prueba de alcohol en saliva positiva en la selección (V1) y predosis en la visita inicial (V2). Se debe evitar el consumo de alcohol durante al menos 24 horas antes de la visita inicial (V2).

    Nota: Es posible que el sujeto no se vuelva a evaluar.

  13. Abuso de sustancias ilícitas, incluidos hongos psicodélicos según la definición del DSM-5 de trastorno por uso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (V1). Los productos que contienen nicotina, como cigarrillos, cigarros, vapeadores y pipas, deben suspenderse durante al menos 14 días antes de la aleatorización. La prueba de orina positiva para cualquier droga de abuso es excluyente.
  14. Prueba de orina positiva para cualquier droga de abuso (excepto cannabis o moléculas derivadas del cannabis, como el THC, ya sea natural o sintetizado químicamente [ver criterio de exclusión 4]), con la excepción del uso apropiado de barbitúricos recetados. Es posible que los sujetos no sean reevaluados después de no pasar una prueba de detección de drogas.
  15. Infección por VIH, infección por COVID-19 o hepatitis B o C activa, sífilis u otra enfermedad infecciosa en curso en la visita de selección (V1).
  16. Tiene evidencia de laboratorio de hipotiroidismo en la selección (V1) según lo medido por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre de reflejos (T4). Si la TSH es anormal y la T4 refleja es normal, se puede incluir al sujeto.
  17. Tiene diabetes inestable actual o hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7% en la selección (V1).
  18. Actualmente embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o amamantando.
  19. Actualmente trabaja en un turno de noche o es posible que deba trabajar en un turno de noche durante el curso de este estudio, desde la evaluación hasta la finalización de la polisomnografía final.
  20. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o escamoso de piel no metastásico o carcinoma localizado in situ de cuello uterino.
  21. El sujeto recibió psicoterapia de inicio reciente o tuvo un cambio en la intensidad de la psicoterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección (V1).
  22. Actualmente toma medicamentos prohibidos, recetados o de venta libre, incluidas terapias a base de hierbas (p. ej., equinácea, ginseng, ginko, saúco, cúrcuma, jengibre, valeriana, manzanilla o hierba de San Juan) y productos que contienen THC o cannabis [consulte los criterios de exclusión 4 ], lo que puede interferir con las evaluaciones psiquiátricas del estudio requeridas.
  23. Antecedentes de alergia o sensibilidad, o intolerancia al zelquistinel, ligandos NMDAR que incluyen ketamina, dextrometorfano, memantina, metadona, dextropropoxifeno o cetobemidona.
  24. Recibió otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección en este estudio.
  25. Ha participado previamente en este estudio o actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico.
  26. Índice de masa corporal >40 kg/m2 en la visita de selección (V1).
  27. El sujeto es un empleado de Worldwide Clinical Trials (en lo sucesivo, Worldwide), el Investigador o el sitio del estudio con participación directa en el estudio u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o sitio del estudio, así como un familiar de un empleado o del Investigador, o un empleado de Gate Neurosciences, Inc., o un familiar de un empleado.

  28. En opinión del investigador,

    1. El sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio, o
    2. En la visita de selección (V1) (el sujeto obtiene una puntuación "Sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) con referencia a un período de 6 meses antes de la visita de selección (V1). ), o
    3. En el momento de la selección (V1), el sujeto ha tenido 1 o más intentos de suicidio con referencia a un período de 2 años antes de la visita de selección (V1), o
    4. El sujeto se considera un peligro inminente para sí mismo o para otros, o
    5. En la visita inicial (V2) (el sujeto obtiene una puntuación "Sí" en los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida del C-SSRS
  29. El investigador o el CRO y los monitores médicos del patrocinador consideran que el sujeto es inadecuado para el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo idéntico en apariencia al comprimido del tratamiento experimental, administrado como un único comprimido oral una vez por semana durante 6 semanas.
Droga: Zelquistinel
Zelquistinel es un modulador alostérico positivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
Otros nombres:
  • PUERTA-251
Experimental: zelquistinel (GATE-251)
zelquistinel (GATE-251) se administrará como un comprimido oral único de 10 mg una vez por semana durante 6 semanas.
Droga: Zelquistinel
Zelquistinel es un modulador alostérico positivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
Otros nombres:
  • PUERTA-251

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Periodo de tiempo: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Periodo de tiempo: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syndeio Biosciences, Inc

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Silla de estudio: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GATE-251-C-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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