Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GATE-251 lub placebo w celu zmniejszenia objawów dużego zaburzenia depresyjnego (GATE-251)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Syndeio Biosciences, Inc

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego GATE-251 lub placebo w zmniejszaniu objawów dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy GATE-251 działa w leczeniu depresji u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie GATE-251. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy GATE-251 zmniejsza objawy depresji u uczestników w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmują placebo (podobną tabletkę niezawierającą GATE-251)?

Jakie problemy zdrowotne obserwuje się u uczestników przyjmujących GATE-251?

Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę GATE-251 lub placebo co tydzień przez 6 tygodni. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co tydzień przez 6 tygodni, aby ocenić stopień nasilenia ich depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne II fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, ze stałą dawką, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GATE-251 w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami dużego zaburzenia depresyjnego. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w tym badaniu przez maksymalnie 98 dni: do 28 dni na badanie przesiewowe, 42 dni na leczenie z podwójnie ślepą próbą i 4-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci będą wracać do kliniki raz w tygodniu, aby ocenić stopień nasilenia depresji za pomocą skali depresji Hamiltona – 17. Zdarzenia niepożądane, które miały miejsce od ostatniej wizyty studyjnej, będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham-Huntsville
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wycofane
        • Wr-Pri, Llc
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • CalNeuro Research Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Zakończony
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Rekrutacyjny
        • MCB Clinical Research Centers, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut School of Medicine Psychiatry Department
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iRS (iResearch Savannah)
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Wycofane
        • Revive Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • KUMC-Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Quantum Research Associates Corp.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Wycofane
        • Boston Clinical Trials
      • Russells Mills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Rekrutacyjny
        • Mayflower Clinical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Vector Clinical Trials
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Rekrutacyjny
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Wycofane
        • Sooner Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Wycofane
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Baylor College of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • Clinical Trials of Texas LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84097
        • Rekrutacyjny
        • Andes Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Wycofane
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Tematy męskie lub żeńskie.
  2. Wiek od 18 do 64 lat włącznie.

  3. U pacjenta zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedynczy lub nawracający epizod, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5); w przypadku pojedynczego epizodu czas trwania musi wynosić ≥3 tygodnie i ≤18 miesięcy. Rozpoznanie MDD zostanie postawione przez psychiatrę ośrodka i poparte ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 – wersja badań klinicznych (SCID-5-CT) i potwierdzone przez zdalną, niezależną osobę oceniającą z sieci i Instytutu Badań Klinicznych Szpitala Ogólnego w Massachusetts z wywiadem typu „Stan kontra cecha”, „Ocenialność”, „Ważność twarzy”, „Ważność ekologiczna” i „Zasada trzech P” (wszechobecne, trwałe i patologiczne) (BEZPIECZNY):

    1. Obecny epizod depresyjny trwa ≥3 tygodnie i ≤18 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1);
    2. mieć odpowiednią ciężkość choroby, co najmniej umiarkowanie chorą, odpowiadającą wynikowi CGI-S ≥4 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (odpowiednio V1 i V2); I
    3. Co ważne, należy posiadać wystarczającą historię i/lub niezależny raport potwierdzający, że bieżący epizod depresyjny powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania.
  4. Uczestnik ma 17 punktów w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali oceny depresji Hamiltona (SIGH-D), całkowity wynik ≥22 podczas wizyty przesiewowej (V1) i wizyty początkowej (V2) z nie więcej niż 25% zmiany od wizyty przesiewowej (V1) do wizyty początkowej (V2).
  5. Uczestnik uzyskał całkowity wynik w skali oceny lęku Hamiltona (HARS) ≥15 podczas wizyty przesiewowej (V1) i przed podaniem dawki podczas wizyty początkowej (V2).
  6. Pacjent ma całkowity wynik w postaci wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) ≥15 podczas wizyty przesiewowej (V1) i przyjmuje wcześniejszą dawkę podczas wizyty początkowej (V2)

  7. Kobiety muszą spełniać 1 z poniższych kryteriów:

    1. Chirurgicznie sterylna lub co najmniej 2 lata menopauzy (tzn. postmenopauzę definiuje się jako kobietę, która nie miesiączkuje przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy). Stan menopauzalny należy potwierdzić poprzez ocenę poziomu hormonu folikulotropowego podczas wizyty przesiewowej (V1), lub
    2. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik musi stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń od daty badania przesiewowego do ostatniej oceny w 71. dniu. Należy mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego z moczu w miejscu opieki w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Mężczyźni, w tym ci, którzy są sterylni chirurgicznie, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji od momentu randomizacji do ostatniej oceny w 71. dniu. Pacjentom płci męskiej zdecydowanie zaleca się informowanie partnerek o konieczności stosowania przez nie wysoce skutecznej antykoncepcji w tym okresie.
  9. Stan pacjenta musi być stabilny pod względem medycznym na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas wizyty przesiewowej (V1) i wizyty początkowej (V2). W przypadku wykrycia nieprawidłowości pacjent może zostać włączony do badania, jeżeli badacz, kontraktowa organizacja badawcza (CRO) i sponsorzy monitorujący medyczni uznają nieprawidłowości za nieistotne klinicznie.
  10. Umiejętność zrozumienia charakteru i wymagań badania oraz chęć przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenie zgody na powrót w celu przeprowadzenia wymaganych ocen.
  11. Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  12. Potrafi komunikować się z personelem ośrodka badawczego, jest w stanie przeprowadzić pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta i, zdaniem badacza, może być wiarygodnie oceniany na skalach oceny

Kryteria wykluczenia:

Każdy uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  1. Dowody na MDD oporną na leczenie, definiowane jako niewystarczająca odpowiedź (≤25%) na 2 lub więcej różnych leków zatwierdzonych do leczenia MDD w odpowiedniej dawce (zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą) przez odpowiedni czas podczas bieżącego epizodu, przy użyciu metody Kwestionariusz oceny leczenia przeciwdepresyjnego szpitala Massachusetts General Hospital (ATRQ).
  2. Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca choroby afektywnej dwubiegunowej (lub zaburzeń pokrewnych), antyspołecznego zaburzenia osobowości, zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, zaburzenia osobowości typu borderline lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej. Należy również wykluczyć osoby niespełniające pełnych kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzenia osobowości z pogranicza, ale wykazujące powtarzające się samobójcze gesty, groźby lub zachowania samookaleczające.
  3. Podmiot ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 dotyczącą zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi.
  4. Obecne jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, stabilizującymi nastrój, uspokajającymi lub pobudzającymi zatwierdzonymi przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Zabronione jest aktualne lub wcześniejsze leczenie esketaminą, ketaminą lub psychodelikami. Uczestnikowi należy przerwać jednoczesne leczenie co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową (V2). Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków przeciwlękowych, z wyjątkiem leków stosowanych również w leczeniu depresji, benzodiazepin lub środków nasennych [niewyczerpująca lista znajduje się w części 5.5.1] (z wyjątkiem trazodonu), pod warunkiem, że przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej przez co najmniej 3 miesiące i nie zamierzają zmieniać dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 1, tydzień 1 do końca tygodnia 6 [dzień 43]). Osoby stosujące konopie indyjskie lub cząsteczki pochodne konopi, w tym tetrahydrokannabinol (THC), naturalny lub syntetyzowany chemicznie, olej z nasion konopi lub produkty zawierające kanabidiol (CBD) (np. żelki), muszą zaprzestać stosowania leku na co najmniej 14 dni przed Wizyta wyjściowa (V2).
  5. Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym środkiem przeciwdepresyjnym lub leczenie środkiem psychodelicznym w badaniu klinicznym zatwierdzonym przez FDA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Historia terapii elektrowstrząsami, stymulacji nerwu błędnego, głębokiej stymulacji mózgu lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu ostatnich 5 lat lub w jakimkolwiek momencie nie uzyskano odpowiedzi na terapię elektrowstrząsami.
  7. Pacjent ma klinicznie istotną dysfunkcję nerek, ocenianą na podstawie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej <70 ml/min przy użyciu metodologii Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration – kreatynina (CKD-EPI kreatynina).
  8. Pacjent ma białko i enzymy wątrobowe (fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, transferazę gamma-glutamylową, bilirubinę całkowitą, wynik testu na dehydrogenazę mleczanową > 1,5-krotność górnej granicy normy (osoby z rozpoznaniem zespołu Gilberta mogą się kwalifikować, jeśli nie ma wątroby) wyniki badań czynnościowych lub enzymatycznych inne niż stężenie bilirubiny całkowitej są > 1,5-krotność górnej granicy normy).
  9. Uczestnik ma tętno spoczynkowe (w pozycji leżącej) <60 lub >100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej (V1) lub wartości początkowej przed podaniem dawki (V2).
  10. Pacjent ma spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg podczas wizyty przesiewowej (V1) lub wartości wyjściowej przed podaniem dawki (V2).
  11. Pacjent ma odstęp PR serca >250 ms podczas wizyty przesiewowej (V1) lub wartość wyjściową przed podaniem dawki (V2) lub odstęp QTcF lub QTcB >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub odstęp QRS >120 ms.

  12. Dowody nadużywania alkoholu (> 4 jednostki alkoholu przez większość dni; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja mocnego alkoholu/alkoholu spirytusowego) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w ślinie podczas badania przesiewowego (V1) i przed podaniem dawki wizyta bazowa (V2). Należy unikać spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed wizytą wyjściową (V2).

    Uwaga: Temat nie może być ponownie sprawdzany.

  13. Nadużywanie nielegalnych substancji, w tym grzybów psychedelicznych według definicji zaburzeń związanych z używaniem substancji według DSM-5, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1). Produkty zawierające nikotynę, np. papierosy, cygara, waporyzator i fajki, należy zaprzestać na co najmniej 14 dni przed randomizacją. Dodatni wynik testu moczu na obecność jakichkolwiek narkotyków jest wykluczony.
  14. Pozytywny wynik badania moczu na obecność jakichkolwiek substancji uzależniających (z wyjątkiem konopi indyjskich lub cząsteczek pochodzących z konopi indyjskich, takich jak THC, naturalne lub syntetyzowane chemicznie [patrz kryterium wykluczenia 4]), z wyjątkiem prawidłowego stosowania przepisanych barbituranów. Osoby nie mogą zostać ponownie poddane badaniu przesiewowemu, jeśli nie przeszły pozytywnie testu na obecność narkotyków.
  15. Zakażenie wirusem HIV, zakażenie Covid-19, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, kiła lub inna trwająca choroba zakaźna podczas wizyty przesiewowej (V1).
  16. Czy w badaniu przesiewowym (V1) stwierdzono laboratoryjnie niedoczynność tarczycy, mierzoną na podstawie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny wolnej od odruchów (T4). Jeśli TSH jest nieprawidłowe, a odruch T4 jest prawidłowy, pacjenta można uwzględnić.
  17. Czy ma obecnie niestabilną cukrzycę lub hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) > 7% w badaniu przesiewowym (V1).
  18. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie studiów lub karmi piersią.
  19. Obecnie pracuje na nocną zmianę lub może być wymagana praca na nocnej zmianie w trakcie tego badania, od badania przesiewowego do zakończenia końcowej polisomnografii.
  20. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
  21. Pacjent otrzymał nową psychoterapię lub nastąpiła zmiana w intensywności psychoterapii w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (V1).
  22. Obecnie zażywasz zabronione leki na receptę lub bez recepty, w tym leki ziołowe (np. echinaceę, żeń-szeń, miłorząb, czarny bez, kurkuma, imbir, waleriana, rumianek lub dziurawiec zwyczajny) oraz produkty zawierające THC lub konopie indyjskie [patrz kryteria wykluczenia 4 ], co może zakłócać wymagane badania psychiatryczne.
  23. Historia alergii lub wrażliwości lub nietolerancji na zelkwistinel, ligandy NMDAR, w tym ketaminę, dekstrometorfan, memantynę, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon.
  24. Otrzymał inny badany lek lub urządzenie w ciągu 90 dni od sprawdzenia w tym badaniu.
  25. Brałeś wcześniej udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczysz w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  26. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej (V1).
  27. Uczestnikiem jest pracownik firmy Worldwide Clinical Trials (zwanej dalej „Worldwide”), Badacz lub ośrodek badawczy bezpośrednio zaangażowany w badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny pracownika lub Badacza, pracownika Gate Neurosciences, Inc. lub członka rodziny pracownika.

  28. Zdaniem Śledczego,

    1. Osoba jest obarczona znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu, lub
    2. Podczas wizyty przesiewowej (V1) (osoba badana uzyskała wynik „Tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu poprzedzającego wizytę przesiewową (V1 ), Lub
    3. Podczas badania przesiewowego (V1) pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w odniesieniu do okresu 2 lat poprzedzających wizytę przesiewową (V1), lub
    4. Podmiot jest uważany za stanowiący bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych, lub
    5. Podczas wizyty początkowej (V2) (osoba badana uzyskuje wynik „Tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze kwestionariusza C-SSRS
  29. Badacz, CRO i monitorujący medycyna Sponsora oceniają, że pacjent z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo o identycznym wyglądzie jak tabletka do leczenia eksperymentalnego, podawana jako pojedyncza tabletka doustna raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Zelkwistynel
Zelkwistinel jest dodatnim modulatorem allosterycznym receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)
Inne nazwy:
  • BRAMA-251
Eksperymentalny: zelquistinel (GATE-251)
Zelquistinel (GATE-251) będzie podawany jako pojedyncza tabletka doustna 10 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Zelkwistynel
Zelkwistinel jest dodatnim modulatorem allosterycznym receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)
Inne nazwy:
  • BRAMA-251

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score compared to placebo
Ramy czasowe: Change in score from predose baseline to end of week 6
HDRS-17 is used to assess the severity of depression. The range of scores for the HDRS-17 is 0 - 52 with lower scores indicating a better outcome
Change in score from predose baseline to end of week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score compared to placebo
Ramy czasowe: Change in score from predose baseline to end of week 6
The CGI-S is a 7-level rating scale used by a clinician to gauge depression severity. The range of scores is 0-7 with lower scores indicating a better outcome.
Change in score from predose baseline to end of week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndeio Biosciences, Inc

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aaron Koenig, MD, Syndeio Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATE-251-C-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Zelkwistynel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj