T細胞リンパ腫およびCLL/SLLに対する単独療法として投与されるONO-4685の忍容性と安全性を調査する第I相試験
2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
再発性または難治性のT細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の患者に単剤療法として投与されるONO-4685の忍容性と安全性を調査するための非盲検非対照第I相用量漸増試験
T細胞リンパ腫およびCLL/SLLに対する単独療法として投与されるONO-4685の忍容性と安全性を調査する第I相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya-shi、Aichi、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
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Akita
-
Akita-shi、Akita、日本
- 募集
- Akita University Hospital
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
-
Isehara-shi、Kanagawa、日本
- 募集
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 募集
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka Sayama-shi、Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
-
Osaka-fu、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka University Hospital
-
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Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
リンパ系悪性腫瘍のWHO分類の2017年改訂版で定義されている以下のサブタイプのいずれかであると組織病理学的に確認された患者：
末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)
- 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫 (AITL)
- 末梢性T細胞リンパ腫、NOS(PTCL-NOS)
- TFH表現型を伴うリンパ節性末梢性T細胞リンパ腫(TFHを伴うリンパ節性PTCL)
- 濾胞性T細胞リンパ腫(FTCL) 皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)
- 菌状息肉症(MF)
- セザリー症候群 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)
- 確立された標準治療が利用できない腫瘍を有する再発または難治性の患者、または主任研究者または治験分担医師によって判断された既存の標準治療に難治性または不耐性であると判断された患者
- ECOG PS 0~2
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 重度の合併症のある患者。
- 複数のがんを患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4685
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ONO-4685 は IV 注入によって投与されます。
ONO-4685 の投与は、疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性(DLT)
時間枠：最大3週間
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最大3週間
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AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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臨床検査異常の発生率と重症度によって測定された ONO-4685 の検査異常プロファイル
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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体温
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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脈拍数
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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収縮期/拡張期血圧
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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試用期間中の体重の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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胸部X線検査
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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12誘導心電図(脈拍数)による心電図パラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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12誘導ECG(RR)によるECGパラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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12誘導心電図による心電図パラメータ(QT間隔)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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12誘導心電図による心電図パラメータ（補正されたQT間隔[QTcF、QTcB]）
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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12誘導心電図による心電図パラメータ(PR間隔)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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12誘導心電図(QRS)による心電図パラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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完全奏効率（CRR）
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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無進行生存期間(PFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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全体生存率(OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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腫瘍体積の変化率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
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薬物動態(Cmax)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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薬物動態(Tmax)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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薬物動態(AUC)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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薬物動態学(Ceoi)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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薬物動態(T1/2)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
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薬物動態(トラフ)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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分配量(Vd)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
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クリアランス(CL)
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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抗ONO-4685抗体
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月1日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4685-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。