一项 I 期研究，旨在调查 ONO-4685 单药治疗 T 细胞淋巴瘤和 CLL/SLL 的耐受性和安全性
2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项开放标签、不受控制的 I 期剂量递增研究，旨在调查 ONO-4685 单药治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的耐受性和安全性
一项 I 期研究，旨在调查 ONO-4685 单药治疗 T 细胞淋巴瘤和 CLL/SLL 的耐受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：North America Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+18665877745(Toll-Free)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：International Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+17162141777(Standard)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-shi、Aichi、日本
- 招聘中
- Nagoya University Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi、Akita、日本
- 招聘中
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 招聘中
- Kumamoto University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Kindai University Hospital
-
Osaka-fu、Osaka、日本
- 尚未招聘
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织病理学确诊为 2017 年修订的 WHO 淋巴恶性肿瘤分类所定义的以下亚型之一的患者：
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）
- 外周T细胞淋巴瘤，NOS（PTCL-NOS）
- 具有 TFH 表型的结节性外周 T 细胞淋巴瘤（伴有 TFH 的结节性 PTCL）
- 滤泡性 T 细胞淋巴瘤 (FTCL) 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)
- 蕈样肉芽肿（MF）
- 塞扎里综合征慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
- 没有既定标准治疗可用的复发或难治性肿瘤患者，或者经主要研究者或副研究者判断对现有标准治疗难治或不耐受的患者
- ECOG PS 0~2
- 预期寿命至少3个月
排除标准：
- 有严重并发症的患者。
- 患有多种癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小野-4685
|
ONO-4685 通过静脉输注给药。
ONO-4685 的给药将持续直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：长达 3 周
|
长达 3 周
|
|
AE 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据临床实验室异常的发生率和严重程度衡量 ONO-4685 的实验室异常情况
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
体温
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
脉率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
收缩压/舒张压
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
试用期间体重变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
胸部X光检查
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
12导联心电图心电图参数（脉率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
12 导联心电图 (RR) 心电图参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
12导联心电图心电图参数（QT间期）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
12导联心电图的心电图参数（校正QT间期[QTcF，QTcB]）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
12导联心电图心电图参数（PR间期）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
12 导联心电图 (QRS) 心电图参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
肿瘤体积变化百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
药代动力学(Cmax)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
药代动力学(Tmax)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
药代动力学(AUC)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
药代动力学(CEoi)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
药代动力学(T1/2)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
药代动力学（槽）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
分布容积(Vd)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
间隙(CL)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
抗 ONO-4685 抗体
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月1日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.