Fázisú vizsgálat az ONO-4685 tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára T-sejtes limfómában és CLL/SLL-ben monoterápiaként adott
2026. szeptember 25. frissítette: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt, ellenőrizetlen, I. fázisú, dózisemelési vizsgálat a monoterápiaként adott ONO-4685 tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő betegeknél
A Phase I Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in T Cell Lymphoma and CLL/SLL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Nagoya University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japán
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japán
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán
- Kumamoto University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán
- Kindai University Hospital
-
Osaka-fu, Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies:
Peripheral T-cell lymphoma(PTCL)
- Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL)
- Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS)
- Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH)
- Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL)
- Mycosis fungoides(MF)
- Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL)
-
Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigator or subinvestigator
-
ECOG PS 0~2
-
Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Patients with severe complications.
- Patients with multiple cancers.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-4685
|
ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Akár 3 hétig
|
|
Nemkívánatos események és SAE-k előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az ONO-4685 laboratóriumi abnormalitási profilja a klinikai laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szisztolés/diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Súlyváltozás a próbaidő alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Mellkas röntgen vizsgálat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EKG-paraméterek 12 elvezetéses EKG-val (pulzusszám)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EKG-paraméterek 12 elvezetéses EKG-val (RR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EKG paraméterek 12 elvezetéses EKG-val (QT intervallum)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EKG-paraméterek 12 elvezetéses EKG-val (korrigált QT-intervallumok [QTcF, QTcB])
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EKG paraméterek 12 elvezetéses EKG-val (PR intervallum)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EKG-paraméterek 12 elvezetéses EKG-val (QRS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A tumor térfogatának százalékos változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Farmakokinetika (Tmax)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Farmakokinetika (Ceoi)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Farmakokinetika (T1/2)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Farmakokinetika (Ctrough)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Elosztási térfogat (Vd)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
engedély (CL)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Anti-ONO-4685 antitest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, T-sejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4685-05
- jRCT2011230051 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .