Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по изучению переносимости и безопасности ONO-4685, применяемого в качестве монотерапии при Т-клеточной лимфоме и ХЛЛ/СЛЛ.

1 июня 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Открытое неконтролируемое исследование фазы I с увеличением дозы для изучения переносимости и безопасности ONO-4685, применяемого в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ).

Исследование фазы I по изучению переносимости и безопасности ONO-4685, применяемого в качестве монотерапии при Т-клеточной лимфоме и ХЛЛ/СЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: North America Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: International Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +17162141777(Standard)
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония
        • Рекрутинг
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистопатологически подтвержденным диагнозом одного из следующих подтипов, определенных в пересмотренной классификации лимфоидных злокачественных новообразований ВОЗ 2017 года:

    Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ)

    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ)
    • Периферическая Т-клеточная лимфома, БДУ (PTCL-NOS)
    • Узловая периферическая Т-клеточная лимфома с фенотипом TFH (узловая PTCL с TFH)
    • Фолликулярная Т-клеточная лимфома (FTCL) Кожная Т-клеточная лимфома (CTCL)
    • Грибовидный микоз (МФ)
    • Синдром Сезари Хронический лимфоцитарный лейкоз/малая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ/МЛЛ)
  2. Рецидивирующие или рефрактерные пациенты с опухолями, для которых не существует установленной стандартной терапии, или рефрактерные или непереносимые к существующей стандартной терапии, по мнению главного исследователя или субисследователя.
  3. ЭКОГ ПС 0~2
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми осложнениями.
  2. Пациенты с множественными раковыми заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-4685
Лекарство: ОНО-4685
ONO-4685 вводится внутривенно. Введение ONO-4685 будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 3 недель
До 3 недель
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Профиль лабораторных отклонений ONO-4685, измеряемый частотой и тяжестью клинических лабораторных отклонений.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Температура тела
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота пульса
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Изменение веса во время испытательного срока
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Рентгенологическое исследование грудной клетки
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ (частота пульса)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ(RR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ (интервал QT)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ (корригированные интервалы QT [QTcF, QTcB])
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ (интервал PR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ (QRS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Процентное изменение объема опухоли
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика (AUC)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика (Цеои)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика(Т1/2)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика(Ctrough)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
зазор(CL)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Антитело против ONO-4685
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4685-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться