Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-4685 givet som monoterapi ved T-cellelymfom og CLL/SLL

1. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et åbent, ukontrolleret, fase I-dosiseskaleringsstudie for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-4685 givet som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær T-cellelymfom og kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Et fase I-studie for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ONO-4685 givet som monoterapi ved T-cellelymfom og CLL/SLL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende undertyper som defineret af 2017-revisionen af ​​WHO-klassifikationen af ​​lymfoide maligniteter:

    Perifert T-celle lymfom (PTCL)

    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Perifert T-celle lymfom, NOS(PTCL-NOS)
    • Nodal perifert T-celle lymfom med TFH fænotype (nodal PTCL med TFH)
    • Follikulært T-celle lymfom (FTCL) Kutan T-celle lymfom (CTCL)
    • Mycosis fungoides (MF)
    • Sezary syndrom Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)
  2. Recidiverende eller refraktære patienter med tumorer, for hvilke der ikke er nogen etableret standardbehandling tilgængelig, eller refraktære eller intolerante over for eksisterende standardterapi vurderet af principal investigator eller subinvestigator
  3. ECOG PS 0~2
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige komplikationer.
  2. Patienter med flere kræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4685
Medicin: ONO-4685
ONO-4685 administreres ved IV-infusion. Administrationen af ​​ONO-4685 vil blive fortsat, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Laboratorieabnormalitetsprofil for ONO-4685 målt ved forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pulsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring af vægt i prøveperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Røntgenundersøgelse af thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG (pulsfrekvens)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG(RR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG (QT-interval)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG (korrigerede QT-intervaller [QTcF, QTcB])
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG (PR-interval)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG(QRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den procentvise ændring af tumorvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik (Ceoi)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik (T1/2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik (Ctrough)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
clearance (CL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Anti-ONO-4685 antistof
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4685-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-4685

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner