Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-4685 toegediend als monotherapie bij T-cellymfoom en CLL/SLL

25 september 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, ongecontroleerd fase I-dosis-escalatieonderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-4685 gegeven als monotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)

A Phase I Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in T Cell Lymphoma and CLL/SLL

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies:

    Peripheral T-cell lymphoma(PTCL)

    • Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL)
    • Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS)
    • Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH)
    • Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL)
    • Mycosis fungoides(MF)
    • Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL)

  2. Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigator or subinvestigator

  3. ECOG PS 0~2

  4. Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe complications.
  2. Patients with multiple cancers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4685
Geneesmiddel: ONO-4685

ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumafwijkingsprofiel van ONO-4685 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Polsslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gewichtsverandering tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Röntgenonderzoek op de borst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (pulsfrequentie)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters door ECG met 12 afleidingen (RR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (QT-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters via ECG met 12 afleidingen (gecorrigeerde QT-intervallen [QTcF, QTcB])
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (PR-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (QRS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De procentuele verandering van het tumorvolume
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek(Ceoi)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek(T1/2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (dal)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ontruiming (CL)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Anti-ONO-4685-antilichaam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4685-05
  • jRCT2011230051 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren