Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-4685 toegediend als monotherapie bij T-cellymfoom en CLL/SLL

1 juni 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een open-label, ongecontroleerd fase I-dosis-escalatieonderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-4685 gegeven als monotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair T-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)

Een fase I-studie om de verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van ONO-4685 toegediend als monotherapie bij T-cellymfoom en CLL/SLL

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Werving
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Werving
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Werving
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histopathologisch bevestigde diagnose van een van de volgende subtypen, zoals gedefinieerd door de herziening van 2017 van de WHO-classificatie van lymfoïde maligniteiten:

    Perifeer T-cellymfoom (PTCL)

    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
    • Perifeer T-cellymfoom, NNO (PTCL-NOS)
    • Nodaal perifeer T-cellymfoom met TFH-fenotype (nodale PTCL met TFH)
    • Folliculair T-cellymfoom (FTCL) Cutaan T-cellymfoom (CTCL)
    • Mycose fungoides (MF)
    • Syndroom van Sezary Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL)
  2. Recidiverende of refractaire patiënten met tumoren waarvoor geen gevestigde standaardtherapie beschikbaar is, of die refractair of intolerant zijn voor bestaande standaardtherapie, beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
  3. ECOG PS 0~2
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige complicaties.
  2. Patiënten met meerdere kankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4685
Geneesmiddel: ONO-4685
ONO-4685 wordt toegediend via IV-infusie. De toediening van ONO-4685 zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumafwijkingsprofiel van ONO-4685 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Polsslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gewichtsverandering tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Röntgenonderzoek op de borst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (pulsfrequentie)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters door ECG met 12 afleidingen (RR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (QT-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters via ECG met 12 afleidingen (gecorrigeerde QT-intervallen [QTcF, QTcB])
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (PR-interval)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECG-parameters per ECG met 12 afleidingen (QRS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De procentuele verandering van het tumorvolume
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek(Ceoi)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek(T1/2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (dal)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ontruiming (CL)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Anti-ONO-4685-antilichaam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4685-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren