Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ONO-4685 stosowanego w monoterapii w chłoniaku z komórek T i CLL/SLL

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu zbadania tolerancji i bezpieczeństwa ONO-4685 podawanego w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z limfocytów T i przewlekłą białaczką limfatyczną/chłoniakiem limfocytowym (CLL/SLL)

Badanie fazy I mające na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ONO-4685 stosowanego w monoterapii w chłoniaku z komórek T i CLL/SLL

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem jednego z następujących podtypów zgodnie z rewizją klasyfikacji WHO nowotworów układu chłonnego z 2017 r.:

    Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL)

    • Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL)
    • Chłoniak z obwodowych komórek T, NOS (PTCL-NOS)
    • Chłoniak węzłowy z obwodowych komórek T o fenotypie TFH (węzłowy PTCL z TFH)
    • Chłoniak grudkowy z komórek T (FTCL) Chłoniak skórny z komórek T (CTCL)
    • Ziarniniak grzybiczy (MF)
    • Zespół Sezary’ego Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL)
  2. Pacjenci z nowotworami z nawrotem lub opornością na leczenie, dla których nie jest dostępna ustalona terapia standardowa, lub z opornością na istniejącą terapię standardową lub jej nietolerancją, w ocenie głównego badacza lub podwykonawcy
  3. ECOG PS 0~2
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami.
  2. Pacjenci z wieloma nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4685
Lek: ONO-4685
ONO-4685 podaje się w infuzji dożylnej. Podawanie ONO-4685 będzie kontynuowane do czasu zaobserwowania progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profil nieprawidłowości laboratoryjnych ONO-4685 mierzony częstością występowania i ciężkością klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tętno
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana wagi w okresie próbnym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry EKG według 12 odprowadzeń EKG (tętno)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry EKG według 12 odprowadzeń EKG(RR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry EKG według 12 odprowadzeń EKG (odstęp QT)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry EKG według 12 odprowadzeń EKG (skorygowane odstępy QT [QTcF, QTcB])
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry EKG według 12 odprowadzeń EKG (odstęp PR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry EKG według 12 odprowadzeń EKG (QRS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procentowa zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (Ceoi)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (T1/2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (Cthrough)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeciwciało anty-ONO-4685
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4685-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj