Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för ONO-4685 ges som monoterapi vid T-cellslymfom och KLL/SLL

1 juni 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En öppen, okontrollerad, fas I-dosupptrappningsstudie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för ONO-4685 som ges som monoterapi hos patienter med återfall eller refraktärt T-cellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

En fas I-studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för ONO-4685 ges som monoterapi vid T-cellslymfom och KLL/SLL

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Rekrytering
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histopatologiskt bekräftad diagnos av en av följande subtyper enligt definitionen av 2017 års revision av WHO:s klassificering av lymfoida maligniteter:

    Perifert T-cellslymfom (PTCL)

    • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
    • Perifert T-cellslymfom, NOS(PTCL-NOS)
    • Nodalt perifert T-cellslymfom med TFH-fenotyp (nodal PTCL med TFH)
    • Follikulärt T-cellslymfom (FTCL) Kutant T-cellslymfom (CTCL)
    • Mycosis fungoides (MF)
    • Sezary syndrom Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL)
  2. Återfallande eller refraktära patienter med tumörer för vilka ingen etablerad standardterapi är tillgänglig, eller refraktära eller intoleranta mot befintlig standardterapi bedömd av huvudprövare eller underprövare
  3. ECOG PS 0~2
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med svåra komplikationer.
  2. Patienter med flera cancerformer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4685
Läkemedel: ONO-4685
ONO-4685 administreras genom IV-infusion. Administreringen av ONO-4685 kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 3 veckor
Upp till 3 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Laboratorieabnormalitetsprofil för ONO-4685 mätt som incidens och svårighetsgrad av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Pulsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändring av vikt under provperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Röntgentest av thorax
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EKG-parametrar med 12 avlednings-EKG (pulsfrekvens)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EKG-parametrar med 12 avlednings-EKG(RR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EKG-parametrar med 12 avlednings-EKG (QT-intervall)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EKG-parametrar med 12 avlednings-EKG (korrigerade QT-intervall [QTcF, QTcB])
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EKG-parametrar med 12 avlednings-EKG (PR-intervall)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EKG-parametrar med 12 avlednings-EKG(QRS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Den procentuella förändringen av tumörvolymen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakokinetik (VD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakokinetik (T1/2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakokinetik (Ctrough)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
clearance (CL)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Anti-ONO-4685 antikropp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4685-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera