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Une étude de phase I pour étudier la tolérance et l'innocuité de l'ONO-4685 administré en monothérapie dans le lymphome à cellules T et la LLC/SLL

1 juin 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude ouverte, non contrôlée, d'augmentation de la dose de phase I pour étudier la tolérance et l'innocuité de l'ONO-4685 administré en monothérapie chez les patients atteints de lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire et de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire petit (LLC/SLL)

Une étude de phase I pour étudier la tolérance et l'innocuité de l'ONO-4685 administré en monothérapie dans le lymphome à cellules T et la LLC/SLL

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
        • Recrutement
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients avec un diagnostic histopathologiquement confirmé de l'un des sous-types suivants, tels que définis par la révision de 2017 de la classification OMS des tumeurs malignes lymphoïdes :

    Lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

    • Lymphome angio-immunoblastique à cellules T (AITL)
    • Lymphome périphérique à cellules T, NOS (PTCL-NOS)
    • Lymphome ganglionnaire périphérique à cellules T avec phénotype TFH (PTCL ganglionnaire avec TFH)
    • Lymphome folliculaire à cellules T (FTCL) Lymphome cutané à cellules T (CTCL)
    • Mycose fongoïde (MF)
    • Syndrome de Sézary Leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphoïde à petits petits (LLC/LLC)
  2. Patients en rechute ou réfractaires atteints de tumeurs pour lesquelles aucun traitement standard établi n'est disponible, ou réfractaires ou intolérants au traitement standard existant jugé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur
  3. ECOGPS 0~2
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des complications graves.
  2. Patients atteints de plusieurs cancers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4685
Médicament: ONO-4685
ONO-4685 est administré par perfusion IV. L'administration d'ONO-4685 sera poursuivie jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines
Incidence et gravité des EI et des EIG
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Profil d'anomalies de laboratoire de l'ONO-4685 tel que mesuré par l'incidence et la gravité des anomalies de laboratoire clinique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Température corporelle
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence du pouls
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de poids pendant la période d'essai
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Test de radiographie pulmonaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres ECG par ECG à 12 dérivations (fréquence du pouls)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres ECG par ECG à 12 dérivations (RR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres ECG par ECG à 12 dérivations (intervalle QT)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres ECG par ECG à 12 dérivations (intervalles QT corrigés [QTcF, QTcB])
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres ECG par ECG à 12 dérivations (intervalle PR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres ECG par ECG à 12 dérivations (QRS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse global (TRO)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Délai de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage de changement du volume de la tumeur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (ASC)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (Ceoi)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (T1/2)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (Ctrough)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Volume de distribution (Vd)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
autorisation (CL)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Anticorps ONO-4685
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4685-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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