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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-4685 als Monotherapie bei T-Zell-Lymphom und CLL/SLL

1. Juni 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine offene, unkontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-4685 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL)

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-4685 als Monotherapie bei T-Zell-Lymphom und CLL/SLL

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histopathologisch bestätigter Diagnose eines der folgenden Subtypen gemäß Definition in der 2017 überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphoider Malignomen:

    Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL)

    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, NOS (PTCL-NOS)
    • Nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit TFH-Phänotyp (nodales PTCL mit TFH)
    • Follikuläres T-Zell-Lymphom (FTCL) Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)
    • Mycosis fungoides(MF)
    • Sezary-Syndrom Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL)
  2. Rezidivierte oder refraktäre Patienten mit Tumoren, für die keine etablierte Standardtherapie verfügbar ist, oder refraktäre oder intolerante gegenüber einer bestehenden Standardtherapie, beurteilt durch den Hauptprüfer oder Unterprüfer
  3. ECOG PS 0~2
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Komplikationen.
  2. Patienten mit mehreren Krebsarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4685
Arzneimittel: ONO-4685
ONO-4685 wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Verabreichung von ONO-4685 wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Laboranomalienprofil von ONO-4685, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsveränderung während der Probezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenuntersuchung der Brust
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EKG-Parameter nach 12-Kanal-EKG (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EKG-Parameter nach 12-Kanal-EKG (RR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EKG-Parameter nach 12-Kanal-EKG (QT-Intervall)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EKG-Parameter durch 12-Kanal-EKG (korrigierte QT-Intervalle [QTcF, QTcB])
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EKG-Parameter nach 12-Kanal-EKG (PR-Intervall)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EKG-Parameter durch 12-Kanal-EKG (QRS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die prozentuale Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (Ceoi)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (T1/2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Abstand (CL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anti-ONO-4685-Antikörper
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4685-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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