Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus monoterapiana T-solulymfoomassa ja CLL/SLL:ssä annetun ONO-4685:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi

sunnuntai 1. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Avoin, kontrolloimaton, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus monoterapiana annetun ONO-4685:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen T-solulymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)

Vaiheen I tutkimus monoterapiana T-solulymfoomassa ja CLL/SLL:ssä annetun ONO-4685:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
        • Rekrytointi
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista alatyypeistä WHO:n lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten luokituksen vuoden 2017 tarkistuksen mukaisesti:

    Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
    • Perifeerinen T-solulymfooma, NOS (PTCL-NOS)
    • Solmun perifeerinen T-solulymfooma, jossa on TFH-fenotyyppi (solmuke PTCL ja TFH)
    • Follikulaarinen T-solulymfooma (FTCL) Ihon T-solulymfooma (CTCL)
    • Mycosis fungoides (MF)
    • Sezary-oireyhtymä Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)
  2. Relapsoituneet tai refraktaariset potilaat, joilla on kasvaimia, joille ei ole saatavilla vakiintunutta standardihoitoa, tai jotka ovat refraktaarisia tai eivät siedä olemassa olevaa standardihoitoa päätutkijan tai osatutkijan arvioimana
  3. ECOG PS 0~2
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita.
  2. Potilaat, joilla on useita syöpiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4685
Lääke: ONO-4685
ONO-4685 annetaan IV-infuusiona. ONO-4685:n antamista jatketaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Jopa 3 viikkoa
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ONO-4685:n laboratoriopoikkeavuusprofiili mitattuna kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyyden ja vakavuudella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pulssinopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Painon muutos koeajan aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rintakehän röntgentutkimus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (pulssitaajuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisellä EKG:llä(RR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (QT-väli)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisellä EKG:llä (korjatut QT-välit [QTcF, QTcB])
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (PR-väli)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisellä EKG:llä (QRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Ceoi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (T1/2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Ctrough)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Anti-ONO-4685 vasta-aine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4685-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa