Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus monoterapiana T-solulymfoomassa ja CLL/SLL:ssä annetun ONO-4685:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, kontrolloimaton, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus monoterapiana annetun ONO-4685:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen T-solulymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)

A Phase I Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in T Cell Lymphoma and CLL/SLL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japani
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies:

    Peripheral T-cell lymphoma(PTCL)

    • Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL)
    • Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS)
    • Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH)
    • Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL)
    • Mycosis fungoides(MF)
    • Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL)

  2. Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigator or subinvestigator

  3. ECOG PS 0~2

  4. Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe complications.
  2. Patients with multiple cancers.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4685
Lääke: ONO-4685

ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Jopa 3 viikkoa
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ONO-4685:n laboratoriopoikkeavuusprofiili mitattuna kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyyden ja vakavuudella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pulssinopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Painon muutos koeajan aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rintakehän röntgentutkimus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (pulssitaajuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisellä EKG:llä(RR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (QT-väli)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisellä EKG:llä (korjatut QT-välit [QTcF, QTcB])
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (PR-väli)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EKG-parametrit 12 kytkentäisellä EKG:llä (QRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Ceoi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (T1/2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (Ctrough)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Anti-ONO-4685 vasta-aine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4685-05
  • jRCT2011230051 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa