Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-4685 gitt som monoterapi ved T-cellelymfom og KLL/SLL

1. juni 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En åpen, ukontrollert, fase I doseeskaleringsstudie for å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-4685 gitt som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL)

En fase I-studie for å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til ONO-4685 gitt som monoterapi ved T-cellelymfom og KLL/SLL

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histopatologisk bekreftet diagnose av en av følgende undertyper som definert av 2017-revisjonen av WHO-klassifiseringen av lymfoide maligniteter:

    Perifert T-celle lymfom (PTCL)

    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Perifert T-celle lymfom, NOS(PTCL-NOS)
    • Nodal perifert T-celle lymfom med TFH-fenotype (nodal PTCL med TFH)
    • Follikulært T-celle lymfom (FTCL) Kutant T-celle lymfom (CTCL)
    • Mycosis fungoides (MF)
    • Sezary syndrom Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL)
  2. Tilbakefallende eller refraktære pasienter med svulster som ingen etablert standardbehandling er tilgjengelig for, eller refraktære eller intolerante overfor eksisterende standardterapi vurdert av hovedetterforsker eller subetterforsker
  3. ECOG PS 0~2
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige komplikasjoner.
  2. Pasienter med flere kreftformer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4685
Legemiddel: ONO-4685
ONO-4685 administreres ved IV-infusjon. Administreringen av ONO-4685 vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 3 uker
Opptil 3 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Laboratorieabnormalitetsprofil for ONO-4685 målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pulsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vektendring i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Røntgenprøve av thorax
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EKG-parametere med 12 avlednings-EKG (pulsfrekvens)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EKG-parametere med 12 avlednings-EKG(RR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EKG-parametere med 12 avlednings-EKG (QT-intervall)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EKG-parametere med 12 avlednings-EKG (korrigerte QT-intervaller [QTcF, QTcB])
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EKG-parametere med 12 avlednings-EKG (PR-intervall)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EKG-parametere med 12 avlednings-EKG(QRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentvis endring av tumorvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (Ceoi)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (T1/2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
klarering (CL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Anti-ONO-4685 antistoff
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4685-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere