Um estudo de fase I para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4685 administrado como monoterapia em linfoma de células T e LLC/SLL
25 de setembro de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto, não controlado, de escalonamento de dose de fase I para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4685 administrado como monoterapia em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/SLL)
A Phase I Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in T Cell Lymphoma and CLL/SLL
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita, Akita, Japão
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
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Osaka-fu, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies:
Peripheral T-cell lymphoma(PTCL)
- Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL)
- Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS)
- Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH)
- Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL)
- Mycosis fungoides(MF)
- Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL)
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Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigator or subinvestigator
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ECOG PS 0~2
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Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Patients with severe complications.
- Patients with multiple cancers.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4685
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ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Perfil de anormalidades laboratoriais do ONO-4685 medido pela incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança de peso durante o período experimental
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Exame de radiografia de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (frequência de pulso)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (RR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (intervalos QT corrigidos [QTcF, QTcB])
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (intervalo PR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (QRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A variação percentual do volume do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (Cmáx)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (Tmáx)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (AUC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (Ceoi)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (Cvale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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folga (CL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Anticorpo anti-ONO-4685
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células T
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4685-05
- jRCT2011230051 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .