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Um estudo de fase I para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4685 administrado como monoterapia em linfoma de células T e LLC/SLL

1 de junho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo aberto, não controlado, de escalonamento de dose de fase I para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4685 administrado como monoterapia em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/SLL)

Um estudo de fase I para investigar a tolerabilidade e segurança de ONO-4685 administrado como monoterapia em linfoma de células T e LLC/SLL

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
        • Recrutamento
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado histopatologicamente de um dos seguintes subtipos, conforme definido pela revisão de 2017 da classificação de malignidades linfoides da OMS:

    Linfoma periférico de células T (PTCL)

    • Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
    • Linfoma periférico de células T, NOS (PTCL-NOS)
    • Linfoma nodal periférico de células T com fenótipo TFH (PTCL nodal com TFH)
    • Linfoma folicular de células T (FTCL) Linfoma cutâneo de células T (CTCL)
    • Micose fungóide (MF)
    • Síndrome de Sézary Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/SLL)
  2. Pacientes recidivados ou refratários com tumores para os quais não há terapia padrão estabelecida disponível, ou refratários ou intolerantes à terapia padrão existente, julgados pelo investigador principal ou subinvestigador
  3. ECOGPS 0~2
  4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves.
  2. Pacientes com múltiplos tipos de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4685
Medicamento: ONO-4685
ONO-4685 é administrado por infusão intravenosa. A administração de ONO-4685 continuará até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 3 semanas
Até 3 semanas
Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Perfil de anormalidades laboratoriais do ONO-4685 medido pela incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mudança de peso durante o período experimental
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Exame de radiografia de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (frequência de pulso)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (RR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (intervalos QT corrigidos [QTcF, QTcB])
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (intervalo PR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (QRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A variação percentual do volume do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (Cmáx)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (Tmáx)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (AUC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (Ceoi)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (Cvale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
folga (CL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Anticorpo anti-ONO-4685
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4685-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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