T 세포 림프종 및 CLL/SLL에서 단독 요법으로 투여된 ONO-4685의 내약성과 안전성을 조사하기 위한 1상 연구
2025년 6월 1일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에게 단독 요법으로 투여된 ONO-4685의 내약성과 안전성을 조사하기 위한 공개, 비통제, I상 용량 증량 연구
T 세포 림프종 및 CLL/SLL에서 단독 요법으로 투여된 ONO-4685의 내약성과 안전성을 조사하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
- 모병
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- 모병
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, 일본
- 모병
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- 모병
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, 일본
- 모병
- Okayama University Hospital
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Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
-
Osaka-fu, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka University Hospital
-
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Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2017년 WHO 림프종 악성종 분류 개정판에 정의된 다음 하위 유형 중 하나에 대한 조직병리학적 진단이 확인된 환자:
말초T세포림프종(PTCL)
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
- 말초 T세포 림프종, NOS(PTCL-NOS)
- TFH 표현형을 동반한 결절성 말초 T세포 림프종(TFH를 동반한 결절성 PTCL)
- 여포성 T세포 림프종(FTCL) 피부 T세포 림프종(CTCL)
- 균상식육종(MF)
- 세자리증후군 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL)
- 확립된 표준 요법이 이용 가능하지 않거나, 연구책임자 또는 부시험자가 판단한 기존 표준 요법에 불응성 또는 불내성인 종양이 있는 재발 또는 불응성 환자
- ECOG PS 0~2
- 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 심각한 합병증을 앓고 있는 환자.
- 다발성 암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4685
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ONO-4685는 IV 주입으로 투여됩니다.
ONO-4685의 투여는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 3주
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최대 3주
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AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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임상 실험실 이상 발생률 및 심각도에 따라 측정된 ONO-4685의 실험실 이상 프로필
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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체온
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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맥박수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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수축기/이완기 혈압
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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시험 기간 중 체중 변화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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흉부 엑스레이 검사
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12 리드 ECG(맥박수)에 의한 ECG 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12 리드 ECG(RR)에 의한 ECG 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12 리드 ECG(QT 간격)에 의한 ECG 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12 리드 ECG에 의한 ECG 매개변수(수정된 QT 간격[QTcF, QTcB])
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12 리드 ECG(PR 간격)에 의한 ECG 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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12 리드 ECG(QRS)에 의한 ECG 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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완전응답률(CRR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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종양 부피의 변화율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(Cmax)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(Tmax)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(AUC)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(Ceoi)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(T1/2)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(Ctrough)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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분포량(Vd)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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통관(CL)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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항-ONO-4685 항체
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4685-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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