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Un estudio de fase I para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4685 administrado como monoterapia en el linfoma de células T y CLL/SLL

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase I, abierto y no controlado, de aumento de dosis para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4685 administrado como monoterapia en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño (CLL / SLL)

A Phase I Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in T Cell Lymphoma and CLL/SLL

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japón
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies:

    Peripheral T-cell lymphoma(PTCL)

    • Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL)
    • Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS)
    • Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH)
    • Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL)
    • Mycosis fungoides(MF)
    • Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL)

  2. Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigator or subinvestigator

  3. ECOG PS 0~2

  4. Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Patients with severe complications.
  2. Patients with multiple cancers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4685
Droga: ONO-4685

ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Semanas
Hasta 3 Semanas
Incidencia y gravedad de EA y AAG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Perfil de anomalías de laboratorio de ONO-4685 medido por la incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio de peso durante el periodo de prueba.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Prueba de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (frecuencia de pulso)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (RR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (intervalos QT corregidos [QTcF, QTcB])
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (QRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El cambio porcentual del volumen del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Ceoi)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Anticuerpo anti-ONO-4685
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4685-05
  • jRCT2011230051 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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