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Un estudio de fase I para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4685 administrado como monoterapia en el linfoma de células T y CLL/SLL

1 de junio de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio de fase I, abierto y no controlado, de aumento de dosis para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4685 administrado como monoterapia en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño (CLL / SLL)

Un estudio de fase I para investigar la tolerabilidad y seguridad de ONO-4685 administrado como monoterapia en el linfoma de células T y CLL/SLL

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
  • Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
  • Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: International Clinical Trial Support Desk
  • Número de teléfono: +17162141777(Standard)
  • Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
        • Reclutamiento
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado de uno de los siguientes subtipos según lo definido por la revisión de 2017 de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS:

    Linfoma periférico de células T (PTCL)

    • Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
    • Linfoma periférico de células T, NOS(PTCL-NOS)
    • Linfoma ganglionar periférico de células T con fenotipo TFH (PTCL ganglionar con TFH)
    • Linfoma folicular de células T (FTCL) Linfoma cutáneo de células T (CTCL)
    • Micosis fungoide (MF)
    • Síndrome de Sezary Leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL)
  2. Pacientes en recaída o refractarios con tumores para los cuales no hay una terapia estándar establecida disponible, o refractarios o intolerantes a la terapia estándar existente a juicio del investigador principal o subinvestigador.
  3. ECOG PS 0~2
  4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con complicaciones graves.
  2. Pacientes con múltiples cánceres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4685
Droga: ONO-4685
ONO-4685 se administra mediante infusión intravenosa. La administración de ONO-4685 continuará hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Semanas
Hasta 3 Semanas
Incidencia y gravedad de EA y AAG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Perfil de anomalías de laboratorio de ONO-4685 medido por la incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio de peso durante el periodo de prueba.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Prueba de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (frecuencia de pulso)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (RR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (intervalos QT corregidos [QTcF, QTcB])
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (QRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El cambio porcentual del volumen del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Ceoi)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Anticuerpo anti-ONO-4685
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4685-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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