Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti ONO-4685 podávaného jako monoterapie u T buněčného lymfomu a CLL/SLL

1. června 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená, nekontrolovaná studie eskalace dávky I. fáze k prozkoumání snášenlivosti a bezpečnosti ONO-4685 podávaného jako monoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním T-buněčným lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL)

Studie fáze I ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti ONO-4685 podávaného jako monoterapie u T buněčného lymfomu a CLL/SLL

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s histopatologicky potvrzenou diagnózou jednoho z následujících podtypů definovaných revizí WHO klasifikace lymfoidních malignit z roku 2017:

    Periferní T-buněčný lymfom (PTCL)

    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
    • Periferní T-buněčný lymfom, NOS (PTCL-NOS)
    • Nodální periferní T-buněčný lymfom s fenotypem TFH (nodální PTCL s TFH)
    • Folikulární T-buněčný lymfom (FTCL) Kožní T-buněčný lymfom (CTCL)
    • Mycosis fungoides (MF)
    • Sezaryho syndrom Chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom (CLL/SLL)
  2. Pacienti s relapsem nebo refrakterní s nádory, pro které není dostupná žádná zavedená standardní terapie, nebo refrakterní nebo netolerující stávající standardní terapii, posouzeni hlavním zkoušejícím nebo subinvestigatorem
  3. ECOG PS 0~2
  4. Délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými komplikacemi.
  2. Pacienti s více nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4685
Lék: ONO-4685
ONO-4685 se podává IV infuzí. Podávání ONO-4685 bude pokračovat, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Profil laboratorních abnormalit ONO-4685 měřený výskytem a závažností klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tělesná teplota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna hmotnosti během zkušebního období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rentgenový test hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametry EKG pomocí 12svodového EKG (pulzní frekvence)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametry EKG pomocí 12svodového EKG(RR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametry EKG podle 12svodového EKG (QT interval)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametry EKG pomocí 12svodového EKG (opravené intervaly QT [QTcF, QTcB])
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametry EKG podle 12svodového EKG (PR interval)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametry EKG pomocí 12svodového EKG (QRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procentuální změna objemu nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetika (Ceoi)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetika (T1/2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Farmakokinetika (Ctrough)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
povolení (CL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Anti-ONO-4685 protilátka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4685-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-4685

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit