Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grupowego i indywidualnego treningu mięśni dna miednicy na osoby starsze z nietrzymaniem moczu

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celal Bayar University

Badanie wpływu grupowego i indywidualnego treningu mięśni dna miednicy na osoby starsze z nietrzymaniem moczu

Celem pracy jest ocena wpływu 12-tygodniowego, grupowego i indywidualnie zaplanowanego treningu mięśni dna miednicy u osób po 65. roku życia z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono wśród osób powyżej 65. roku życia cierpiących na nietrzymanie moczu, przebywających w domu opieki. Po poinformowaniu tych uczestników o treści badania zostanie uzyskany podpisany formularz świadomej zgody. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaślepionym przez osobę oceniającą. Uczestnicy z nietrzymaniem moczu w wieku 65 lat i starsi, mieszkający w domu opieki, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) i kontrolnej (CG). Grupa interwencyjna uczestniczyła w programie ćwiczeń indywidualizujących mięśnie dna miednicy za pomocą treningu biofeedbacku Emg (indywidualizowany-PFMT). Grupę kontrolną objęto grupowym programem PFMT. Czas trwania ćwiczeń w obu grupach wynosił 45–60 minut na sesję trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Objawy i nasilenie nietrzymania moczu (Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20, dzienniczek pęcherza), PFM i czynność mięśni brzucha (powierzchowna elektromiografia), równowaga (Skala Równowagi Berga), stan funkcjonalny (Senior Fitness Test), siła uścisku dłoni, prostownik kolana, kostka grzbietowa -Siła mięśni zgięcia podeszwowego, jakość snu i strach przed upadkiem (skala skuteczności upadków) mierzono na początku badania i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yunusemre
      • Mani̇sa, Yunusemre, Indyk, 45000
        • Melda BAŞER SEÇER
      • Mani̇sa, Yunusemre, Indyk
        • Melda BAŞER SEÇER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody wolontariusza
  • Posiadanie 65 lat lub więcej
  • Nietrzymanie moczu
  • Możliwość samodzielnego chodzenia i nieużywania żadnych pomocy do chodzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne problemy z chodzeniem i równowagą
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik testu Mini oceny stanu psychicznego poniżej
  • Ma poważny problem neurologiczny
  • Mając poważne choroby serca
  • Zakażenie układu moczowo-płciowego
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Sześć miesięcy temu otrzymał leki na nietrzymanie moczu
  • Po operacji nietrzymania moczu i brzuchu
  • Mając raka z przerzutami
  • Masz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFMT oparty na grupie
Grupowy trening mięśni dna miednicy odbywał się pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty, 2 sesje tygodniowo po 30-45 minut przez 12 tygodni.
Inny: PFMT oparty na grupie
Pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty prowadzono grupowy trening mięśni dna miednicy, trwający 12 tygodni, 2 sesje tygodniowo, po 30-45 minut każda.
Eksperymentalny: Zindywidualizowane PFMT
Indywidualny trening mięśni dna miednicy z wykorzystaniem elektromiografii Biofeedback prowadzony był pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty, 2 sesje tygodniowo po 30-45 minut przez 12 tygodni.
Inny: Zindywidualizowane PFMT
Pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty przeprowadzono zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy przy użyciu urządzenia Emg Biofeedback, 2 sesje w tygodniu po 30-45 minut każda, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sprawnościowy seniora – wydajność funkcjonalna – 30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)

SPPS 29 został zatwierdzony. Na początku i po interwencji rejestrowano wyniki 30-sekundowego testu stania na krześle.

Uczestnika poproszono o siedzenie w środkowej części wysokiego krzesła o wysokości 43,18 cm (12 cali) z wyprostowanymi plecami, stopami opartymi na ziemi i rękami skrzyżowanymi przed klatką piersiową (prawa ręka na lewym ramieniu, lewa ręka na prawym ramieniu ). Będąc w tej pozycji uczestnik rozpoczyna test komendą start i w ciągu 30 sekund wystartuje najpełniej jak potrafi. O wyniku decyduje liczba pełnych startów w ciągu 30 sekund. Wynik mniejszy niż 10 w ciągu 30 sekund oznacza osłabienie mięśni kończyn dolnych.

Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Test sprawnościowy dla seniorów – wydajność funkcjonalna – Test ośmiu (2,45 m) jedzenia i jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)

SPPS 29 posiada walidację. W teście, który służy do oceny mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej u starszych uczestników, uczestnicy siedzieli na krześle z oparciem i podłokietnikami, z podpartymi plecami i ramionami. Po wydaniu pacjentowi komendy „wstań” proszono go, aby z normalną szybkością podszedł do przedmiotu znajdującego się w odległości 2,45 m od krzesła, a następnie odwrócił przedmiot i wrócił. Okres rozpoczynał się w momencie, gdy pacjentowi nakazano „wstać” i kończył się, gdy usiadł na krześle.

Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Test sprawnościowy dla seniorów – wydajność funkcjonalna – Test siadania i sięgania na krześle
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Walidacja SPSS 29. Test ten stosowany jest zwłaszcza do określenia elastyczności grupy mięśni ścięgna podkolanowego. Badany siedział na krześle o wysokości 43,18 cm, opartym o ścianę lub solidne miejsce, tak aby połączenie kości udowych i biodrowych znajdowało się przed krzesłem. Uczestnikowi pozwolono wysunąć jedną stopę do przodu, w pełnym wyproście, z piętą na podłożu i kostką pod kątem około 90 stopni, pozostawiając to uczestnikowi do wyboru (w prawo lub w lewo). Uczestnikowi kazano wyciągnąć ciało do przodu obiema rękami, bez zginania wyprostowanego kolana i sięgnąć w stronę palca u nogi, nie przekraczając granicy bólu. Uczestnik; Jeżeli opuszki palców nie dotykają czubka stopy, odległość między nimi w centymetrach (-) należy do uczestnika; Jeżeli opuszki palców środkowej dłoni dotkną czubka stopy, uczestnik otrzymuje zero (0).
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
objawy i nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)

SPSS 29 został zatwierdzony. Na początku i po interwencji rejestrowano wyniki w skali PFDI-20 (ang. Pelvic Floor Distress Inventory-20). Skala Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy-20 ocenia wypadanie narządów miednicy, problemy z układem moczowym i jelitowo-odbytniczym, które mogą rozwinąć się w wyniku dysfunkcji dna miednicy, a także stopień dolegliwości z nimi związanych; Jest to skrócona forma Skali Inwentaryzacji Dna Miednicy. Najlepszy wynik dla każdego podpozycji to 0, a najgorszy wynik to 100.

Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
balansować
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
SPPS 29 został zatwierdzony. Wynik w skali Berg Balance Scale zostanie zarejestrowany na początku leczenia i po interwencji. Składa się z czternastu pozycji. Poziom biegłości w działaniu dla każdego przedmiotu wynosi 0; „nie można”, 4; Jest oznaczony 5 punktami (0-4), „czyni go niezależnym i bezpiecznym”. 14 parametrów funkcjonalnych zawartych w Skali Równowagi Berga. Maksymalny wynik, jaki uczestnicy mogą uzyskać w teście, wynosi 56 i odzwierciedla doskonałą funkcję równowagi. (0-20 punktów; ryzyko poważnego upadku: 21-40 punktów; umiarkowane ryzyko upadku: 41-56; ryzyko łagodnego upadku). Limit ryzyka upadku dla tego testu wynosi 45 punktów. Zmiana: Tydzień 12 – wartość bazowa
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)

SPPS 29 został zatwierdzony. Pacjent rejestruje rodzaj i ilość przyjmowanych płynów, częstotliwość nietrzymania moczu, objętość oddawanego moczu, częstotliwość oddawania moczu w nocy oraz sytuacje, w których wycieka mocz, wraz z czasem trwania oddawania moczu przez całą dobę. godzinny dziennik mikcji. Jest to obiektywna metoda oceny, służąca określeniu rodzaju i stopnia nietrzymania moczu.

Zmiana: Tydzień 12 – wartość wyjściowa.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Test sprawnościowy dla seniorów – wydajność funkcjonalna – dwuminutowy test krokowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
SPPS 29 został zatwierdzony. Aby wykonać badanie, uczestnik stoi w pozycji pionowej; Zaznaczono odległość od przedniego wypukłości kości biodrowej (grzebienia biodrowego) do środka rzepki kolanowej (rzepki) i określono środek odległości pomiędzy tymi dwiema kośćmi. Wysokość kroku badanego określono poprzez zaznaczenie wysokości tego wyznaczonego punktu od podłoża. W celu ustalenia, czy wysokość kroku osiągnęła wysokość docelową, rysowano pasek na wyznaczonej wysokości lub zaznaczano wysokość docelową na ścianie i sprawdzano, czy wysokość kroku uczestnika (wysokość kolan) osiągnęła wysokość docelową. Uczestnik był zmuszany do stania w miejscu, w którym znajdowały się oba kolana, osiągając określoną wysokość przez 2 minuty. Po upływie 2 minut rejestrowano całkowitą liczbę poprawnie wykonanych kroków.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Funkcja mięśni – Mięśnie dna miednicy – ​​Elektromiografia powierzchowna (EMG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
SPPS 29 jest zatwierdzony.Pomiar EMG; Wykorzystano go do rejestracji aktywności bioelektrycznej generowanej przez powierzchniowy PFM. W badaniach wykorzystano urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO. Powierzchniową aktywność PFM EMG oceniano za pomocą jednorazowych, powierzchniowych, samoprzylepnych elektrod srebrowo-chlorkowo-srebrowych (Ag/AgCl). Średnica okrągłych elektrod samoprzylepnych wynosiła 3,2 cm. Obszar skóry, do którego zostaną przymocowane powierzchniowe elektrody, oczyszczono wacikiem nasączonym alkoholem, aby zmniejszyć impedancję skóry. Następnie na mięśniach, równolegle do włókien mięśniowych, umieszczono elektrody powierzchniowe: powierzchowne PFM – po obu stronach trzonu krocza. Monopolarną elektrodę referencyjną umieszczono na przednim górnym odcinku kręgosłupa biodrowego prawego (SIAS), aby wyeliminować sygnały zewnętrzne z zewnątrz.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Funkcja mięśni – Mięśnie brzucha – Elektromiografia powierzchowna (EMG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
SPPS 29 jest zatwierdzony.Pomiar EMG; Wykorzystano go do rejestracji aktywności bioelektrycznej generowanej przez powierzchniowy PFM. W badaniach wykorzystano urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO. Powierzchniową aktywność PFM EMG oceniano za pomocą jednorazowych, powierzchniowych, samoprzylepnych elektrod srebrowo-chlorkowo-srebrowych (Ag/AgCl). Średnica okrągłych elektrod samoprzylepnych wynosiła 3,2 cm. Obszar skóry, do którego zostaną przymocowane powierzchniowe elektrody, oczyszczono wacikiem nasączonym alkoholem, aby zmniejszyć impedancję skóry. Następnie na mięśniach, równolegle do włókien mięśniowych, umieszczono elektrody powierzchniowe: powierzchowne PFM – po obu stronach trzonu krocza. Monopolarną elektrodę referencyjną umieszczono na przednim górnym odcinku kręgosłupa biodrowego prawego (SIAS), aby wyeliminować sygnały zewnętrzne z zewnątrz.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Strach przed upadkiem – Skala Skuteczności Upadku (FES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
SPPS 29 zostało zatwierdzone. Pierwsza wersja Skali Skuteczności Upadków (FES) została opracowana przez Tinettiego i współpracowników w formie 10 pytań dotyczących prostych codziennych czynności, mających na celu ocenę lęku przed upadkiem w populacji osób starszych. Umożliwia wykrycie i ocenę działań wywołujących u człowieka strach. Często używana obecnie międzynarodowa skala aktywności jesiennej została opracowana przez Yardleya i wsp. poprzez modyfikację i zachowanie 10 pozycji z oryginalnej skali oraz dodanie 6 nowych pozycji. Według tego wskaźnika wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed upadkiem (wynik w skali od 0 do 100).
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Do pomiaru siły uścisku dłoni wykorzystano dynamometr ręczny Jamar, który jest zalecany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki i który w wielu badaniach wykazał wysoką trafność i niezawodność, w związku z czym jest uważany za złoty standard. Pomiar siły uścisku dłoni i palców jest standardową pozycją zalecaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki; Wykonywano je w pozycji siedzącej, z ramieniem w przywiedzeniu i rotacji neutralnej, łokciem w zgięciu do 90 stopni, przedramieniem w środkowym rotacji i podparciu oraz nadgarstkiem w pozycji neutralnej. W procedurze badawczej wykonano 3 pomiary siły uścisku dłoni, z jednominutowymi przerwami pomiędzy pomiarami, i zapisano średnie w kg. Pomiary odczytywane są w funtach (funtach) i kg.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Ocenę siły mięśniowej przeprowadzono za pomocą manualno-cyfrowego urządzenia do badania mięśni Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Cyfrowy miernik mięśni marki Lafayette to urządzenie przenośne z cyfrowym wyświetlaczem LCD i 3 wymiennymi głowicami. Urządzenie może dostarczać danych, takich jak moc szczytowa, czas osiągnięcia mocy szczytowej, całkowity czas testu i średnia siła w kg Newtonach i funtach. Dynamometr umieszczono dystalnie od kości piszczelowej, z kolanem w pozycji zgięcia pod kątem 65 stopni, a pomiaru dokonano komendą „pchnij kolano tak mocno, jak to możliwe”.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Siła mięśni zgięcia grzbietowo-podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
Ocenę siły mięśniowej przeprowadzono za pomocą manualno-cyfrowego urządzenia do badania mięśni Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Cyfrowy miernik mięśni marki Lafayette to urządzenie przenośne z cyfrowym wyświetlaczem LCD i 3 wymiennymi głowicami. Urządzenie może dostarczać dane takie jak moc szczytowa, czas osiągnięcia mocy szczytowej, całkowity czas testu i średnia siła w kg Newtonach i funtach.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
jakość snu (wskaźnik jakości snu Pitsburg-PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)
PSQI zapewnia niezawodny, ważny i ustandaryzowany pomiar jakości snu. Skala składa się łącznie z 24 pytań. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21. Jakość snu klasyfikuje się jako dobrą (0-4 punkty) i złą jakość snu (5-21 punktów). Stwierdzono, że wynik PSQI > 5 charakteryzuje się czułością diagnostyczną na poziomie 89,6% i swoistością na poziomie 86,5% (kappa = 0,75, p ⩽ 0,001) w rozróżnianiu dobrej i złej jakości snu.
wartość wyjściowa i tydzień 12 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celal Bayar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CelalBayarU1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zapisywane są na moim dysku twardym, na życzenie mogę je udostępnić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

trzy lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeśli jest to konieczne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFMT oparty na grupie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj