Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gruppebasert og individuell bekkenbunnsmuskeltrening på eldre personer med urininkontinens

8. august 2024 oppdatert av: Celal Bayar University

Undersøker effekten av gruppebasert og individuell trening i bekkenbunnsmuskel på eldre personer med urininkontinens

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 12-ukers gruppebasert og individuelt planlagt trening i bekkenbunnsmuskel på individer i alderen 65 år og over med urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen ble utført på deltakere over 65 år med urininkontinens som bor på sykehjem. Etter at disse deltakerne ble informert om innholdet i studien, vil et signert skjema for informert samtykke innhentes. Denne studien er en assessor-blind, randomisert kontrollert studie. Deltakere med inkontinens i alderen 65 år og over som bodde på sykehjem ble tilfeldig fordelt på intervensjon (IG) og kontrollgruppe (CG). Intervensjonsgruppen deltok på et treningsprogram som individualiserte bekkenbunnsmuskulaturen med Emg biofeedback-trening (individualisert-PFMT). Kontrollgruppen ble inkludert i det gruppebaserte PFMT-programmet. Treningsvarigheten for begge gruppene var 45-60 minutter per økt tre ganger i uken i 12 uker. Inkontinenssymptomer og alvorlighetsgrad (Pelvic Floor Distress Inventory-20, blæredagbok), PFM og abdominal muskelfunksjon (overfladisk elektromyografi), balanse (Berg Balance Scale), funksjonell status (Senior Fitness Test), håndgrepsstyrke, kneekstansor, ankel dorsi - muskelstyrke for plantarfleksjon, søvnkvalitet og frykt for å falle (Falls Efficacy Scale) ble målt ved baseline og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yunusemre
      • Mani̇sa, Yunusemre, Tyrkia, 45000
        • Melda BAŞER SEÇER
      • Mani̇sa, Yunusemre, Tyrkia
        • Melda BAŞER SEÇER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet for informert frivillig
  • Å være 65 år eller eldre
  • Har urininkontinens
  • Evne til å gå uten hjelp og ikke bruke ganghjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige gang- og balanseproblemer
  • Alvorlig kognitiv svikt (Mini mental tilstand vurdering testresultat nedenfor
  • Har et alvorlig nevrologisk problem
  • Har alvorlige hjertesykdommer
  • Har en kjønns-urinveisinfeksjon
  • Har bekkenorganprolaps
  • For et halvt år siden fikk han medisiner mot inkontinens
  • Har hatt inkontinens og abdominal kirurgi
  • Har metastatisk kreft
  • Har noen synsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebasert PFMT
En gruppebasert bekkenbunnstrening ble praktisert under veiledning av en erfaren fysioterapeut, 2 økter i uken, 30-45 minutter hver, i 12 uker.
Annen: Gruppebasert PFMT
Under veiledning av en erfaren fysioterapeut ble det brukt gruppebasert bekkenbunnstrening i 12 uker, 2 økter per uke, 30-45 minutter hver økt.
Eksperimentell: Individualisert PFMT
Individuell trening av bekkenbunnsmuskel med elektromyografi Biofeedback ble praktisert under veiledning av en erfaren fysioterapeut, 2 økter i uken, 30-45 minutter hver, i 12 uker.
Annen: Individualisert PFMT
Under tilsyn av en erfaren fysioterapeut ble det utført individualisert bekkenbunnsmuskeltrening ved hjelp av Emg Biofeedback-apparatet, 2 økter i uken, 30-45 minutter hver økt, i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senior fitness test - funksjonell ytelse - 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)

SPPS 29 er validert. 30-sekunders testresultat for stolstativ ble registrert ved baseline og etter intervensjonen.

Deltakeren ble bedt om å sitte i den midtre delen av en 43,18 cm høy stol med ryggen oppreist, føttene på bakken og armene i kryss foran brystet (høyre hånd på venstre skulder, venstre hånd på høyre skulder) ). I denne posisjonen starter deltakeren testen med startkommandoen og tar av så fullt han kan i løpet av 30 sekunder. Antall komplette tar av i løpet av 30 sekunder avgjør poengsummen. En poengsum på mindre enn 10 på 30 sekunder indikerer muskelsvakhet i nedre ekstremiteter.

Endring: Uke 12- baseline.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Senior kondisjonstest – funksjonell ytelse – Åtte (2,45 m) Food Up and Go-test
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)

SPPS 29 er validert. For testen, som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og dynamisk balanse hos eldre deltakere, ble deltakerne satt i en stol med ryggstøtte og armlener, med rygg og armer støttet. Etter at kommandoen om å «reise seg» ble gitt til pasienten, ble han bedt om å gå i normal hastighet til en gjenstand plassert 2,45 m unna stolen, og deretter snu gjenstanden og gå tilbake. Perioden startet med at pasienten ble kommandert til å «reise seg» og ble stoppet når han/hun satt på stolen.

Endring: Uke 12- baseline.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Senior fitness test-funksjonell ytelse-Sitte- og rekkevidde-test
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
SPSS 29 er validert. Denne testen brukes spesielt for å bestemme fleksibiliteten til hamstring-muskelgruppen. Deltakeren ble sittende på en 43,18 cm høy stol lent mot en vegg eller et solid sted, med krysset mellom lår- og hoftebein foran stolen. Deltakeren fikk strekke en fot fremover, i full ekstensjon, med hælen på bakken og ankelen i omtrent 90 grader, og overlot det til deltakerens eget valg (høyre eller venstre). Deltakeren fikk beskjed om å strekke kroppen fremover med begge hender, uten å bøye det forlengede kneet, og strekke seg mot tåen uten å presse smertegrensen. Deltager; Hvis fingertuppene ikke berører tuppen av foten, er avstanden mellom dem, i centimeter (-), deltakerens; Hvis fingertuppene på mellomhånden berører tuppen av foten, gis null (0) til deltakeren.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
inkontinenssymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)

SPSS 29 er validert. Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) instrumentscore ble registrert ved baseline og etter intervensjonen. Pelvic Floor Distress Inventory-20 Scale evaluerer bekkenorganprolaps, urin- og kolorektoanale problemer som kan utvikle seg på grunn av bekkenbunnsdysfunksjon, og graden av plager om dem; Det er den korte formen av bekkenbunnens nødinventarskala. Mens den beste poengsummen for hver underoverskrift er 0 og den dårligste poengsummen er 100.

Endring: Uke 12- baseline
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
balansere
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
SPPS 29 er validert. Berg Balance Scale score vil bli registrert ved baseline og etter intervensjonen. Den består av fjorten elementer. Ferdighetsnivået i aktiviteten for hvert element er 0; "kan ikke", 4; Det er indikert med 5 poeng (0-4), "gjør det uavhengig og trygt". De 14 funksjonsparametrene som er inkludert i Berg Balanseskala. Maksimal poengsum som deltakere kan få fra testen er 56 og gjenspeiler en utmerket balansefunksjon. (0-20 poeng; alvorlig fallrisiko, 21-40 poeng; moderat fallrisiko, 41-56; lett fallrisiko). Fallrisikogrensen for denne testen er 45 poeng. Endring: Uke 12 - baseline
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Blære dagbok
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)

SPPS 29 er validert. Pasienten registrerer typen og mengden væske han/hun tar, hyppigheten av urininkontinens, vannlatingsvolumet, hyppigheten av vannlating om natten, og situasjonene hvor han/hun lekker urin, sammen med tidspunktene i en 24- time tømmedagbok. Det er en objektiv evalueringsmetode som brukes for å bestemme type og grad av inkontinens.

Endring: Uke 12- baseline.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Senior kondisjonstest- funksjonell ytelse-To minutters trinntest
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
SPPS 29 er validert. For å utføre testen står deltakeren i oppreist stilling; Avstanden fra fremre fremspring av hoftebenet (iliac crest) til midtpunktet av kneskålen (patella) ble markert og midtpunktet på avstanden mellom disse to beinene ble bestemt. Deltakerens trinnhøyde ble bestemt ved å markere høyden på dette bestemte punktet fra bakken. For å finne ut om trinnhøyden nådde målhøyden ble det tegnet en stripe i fastsatt høyde eller målhøyden markert på veggen og det ble kontrollert om deltakerens trinnhøyde (knehøyde) nådde målhøyden. Deltakeren ble tvunget til å gå der begge knærne var, og nå den angitte høyden i 2 minutter. Etter 2 minutter ble det totale antallet riktige skritt tatt riktig registrert.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Muskelfunksjon - Bekkenbunnsmuskulatur - Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
SPPS 29 er validert.EMG-måling; Den ble brukt til å registrere den bioelektriske aktiviteten generert av overfladisk PFM. I forskningen ble NeuroTrac MyoPlus 4 PRO type EMG-enhet brukt. Overfladiske PFM EMG-aktiviteter ble evaluert ved bruk av engangs, overfladiske, selvklebende sølv-sølvklorid (Ag/AgCl) elektroder. Diameteren på de sirkulære klebeelektrodene var 3,2 cm. Hudområdet der de overfladiske elektrodene skulle festes ble rengjort med en spritserviett for å redusere hudimpedansen. Overfladiske elektroder ble deretter plassert på musklene parallelt med muskelfibrene: overfladisk PFM- på begge sider av perinealkroppen. Den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior (SIAS) for å eliminere eksterne signaler utenfra.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Muskelfunksjon - Magemuskler - Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
SPPS 29 er validert.EMG-måling; Den ble brukt til å registrere den bioelektriske aktiviteten generert av overfladisk PFM. I forskningen ble NeuroTrac MyoPlus 4 PRO type EMG-enhet brukt. Overfladiske PFM EMG-aktiviteter ble evaluert ved bruk av engangs, overfladiske, selvklebende sølv-sølvklorid (Ag/AgCl) elektroder. Diameteren på de sirkulære klebeelektrodene var 3,2 cm. Hudområdet der de overfladiske elektrodene skulle festes ble rengjort med en spritserviett for å redusere hudimpedansen. Overfladiske elektroder ble deretter plassert på musklene parallelt med muskelfibrene: overfladisk PFM- på begge sider av perinealkroppen. Den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior (SIAS) for å eliminere eksterne signaler utenfra.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Frykt for å falle-fall effektivitetsskala (FES)
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
SPPS 29 er validert. Den første versjonen av Falls Efficacy Scale (FES) ble utviklet av Tinetti og kolleger i form av 10 spørsmål som dekker enkle daglige aktiviteter for å evaluere frykten for å falle i den eldre befolkningen. Den gjør det mulig å oppdage og evaluere aktivitetene som forårsaker frykt hos mennesker. Fall Activity Scale-International, som brukes ofte i dag, ble utviklet av Yardley et al. ved å modifisere og bevare de 10 elementene i den originale skalaen og legge til 6 nye elementer. I følge denne indeksen øker frykten for å falle etter hvert som poengsummen øker (skalaskår mellom 0-100).
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Jamar hånddynamometer, som er anbefalt av American Association of Hand Therapists og har vist seg å ha høy validitet og reliabilitet i mange studier og derfor regnes som gullstandarden, ble brukt til å måle håndgrepsstyrken. Måling av håndgrep og fingergrepsstyrker er standardposisjonen anbefalt av American Association of Hand Therapists; Det ble utført i sittende stilling, med skulderen i adduksjon og nøytral rotasjon, albuen i 90 graders fleksjon, underarmen i midrotasjon og støttet, og håndleddet i nøytral. I testprosedyren ble det foretatt 3 målinger for håndgrepsstyrke, med ett minutts pause mellom hver måling, og gjennomsnittene i kg ble registrert. Målene avleses i lbs (pund) og kg.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Vurdering av muskelstyrke ble utført med Lafayette manuell-digital muskeltestenhet (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Lafayette-merket digital muskelmåleenhet er en bærbar enhet med en digital LCD-skjerm og 3 utskiftbare hoder. Enheten kan gi data som toppeffekt, tid for å nå toppeffekt, total testtid og gjennomsnittlig kraft i kg Newton og pounds. Dynamometeret ble plassert distalt for tibia, med kneet i en 65-graders fleksjonsposisjon, og måling ble gjort med kommandoen "skyv kneet så hardt som mulig".
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Ankel dorsi-plantar fleksjon muskelstyrke
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
Vurdering av muskelstyrke ble utført med Lafayette manuell-digital muskeltestenhet (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Lafayette-merket digital muskelmåleenhet er en bærbar enhet med en digital LCD-skjerm og 3 utskiftbare hoder. Enheten kan gi data som toppeffekt, tid for å nå toppeffekt, total testtid og gjennomsnittlig kraft i kg Newton og pund.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)
søvnkvalitet (Pitsburg Sleep Quality Index-PSQI)
Tidsramme: baseline og uke 12 (etter intervensjon)
PSQI gir en pålitelig, gyldig og standardisert måling av søvnkvalitet. Skalaen består av totalt 24 spørsmål. Totalscore er mellom 0-21. Søvnkvalitet er klassifisert som god (0-4 poeng) og dårlig søvnkvalitet (5-21 poeng). Det ble oppgitt at PSQI-skåren, > 5, hadde en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p ⩽ 0,001) for å skille mellom god og dårlig søvnkvalitet.
baseline og uke 12 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celal Bayar University

Etterforskere

  • Studieleder: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CelalBayarU1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er lagret på harddisken min, jeg kan dele dem om ønskelig.

IPD-delingstidsramme

tre år

Tilgangskriterier for IPD-deling

hvis det er nødvendig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere