Effecten van groepsgebaseerde en individuele bekkenbodemspiertraining op oudere personen met urine-incontinentie
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Celal Bayar University
Onderzoek naar de effecten van groepsgebaseerde en individuele bekkenbodemspiertraining op ouderen met urine-incontinentie
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van twaalf weken durende groepsgebaseerde en individueel geplande bekkenbodemspiertraining bij personen van 65 jaar en ouder met urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd onder deelnemers ouder dan 65 jaar met urine-incontinentie die in een verpleeghuis woonden.
Nadat deze deelnemers zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek, wordt een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen.
Deze studie is een beoordelaarsgeblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Deelnemers met incontinentie van 65 jaar en ouder die in een verpleeghuis woonden, werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (IG) en de controlegroep (CG).
De interventiegroep volgde een oefenprogramma dat de bekkenbodemspieren individualiseerde met Emg biofeedbacktraining (geïndividualiseerde-PFMT).
De controlegroep werd opgenomen in het groepsgebaseerde PFMT-programma.
De duur van de oefening voor beide groepen was 45-60 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 weken.
Incontinentiesymptomen en ernst (Pelvic Floor Distress Inventory-20, blaasdagboek), bekkenbodemspieren en buikspierfunctie (oppervlakkige elektromyografie), evenwicht (Berg Balance Scale), functionele status (Senior Fitness Test), handgreepsterkte, knie-extansor, enkeldorsi - De kracht van de plantairflexiespieren, de slaapkwaliteit en de angst om te vallen (Falls Efficacy Scale) werden gemeten bij aanvang en na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Kalkoen, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
Mani̇sa, Yunusemre, Kalkoen
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier voor geïnformeerde vrijwilligers
- 65 jaar of ouder zijn
- Urine-incontinentie hebben
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen en geen loophulpmiddelen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige loop- en evenwichtsproblemen hebben
- Ernstige cognitieve stoornissen (minimale score voor beoordeling van de mentale toestand hieronder
- Een ernstig neurologisch probleem hebben
- Met ernstige hartziekten
- Een urogenitale infectie hebben
- Een verzakking van de bekkenorganen hebben
- Zes maanden geleden kreeg hij medicijnen tegen incontinentie
- Na incontinentie en een buikoperatie te hebben gehad
- Metastatische kanker hebben
- Als u problemen heeft met het gezichtsvermogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsgebaseerde PFMT
Een groepstraining voor de bekkenbodemspieren werd beoefend onder supervisie van een ervaren fysiotherapeut, 2 sessies per week van elk 30-45 minuten, gedurende 12 weken.
|
Onder supervisie van een ervaren fysiotherapeut werd groepsgebaseerde bekkenbodemspiertraining toegepast gedurende 12 weken, 2 sessies per week, van 30-45 minuten per sessie.
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde BFT
Geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining met elektromyografie Biofeedback werd beoefend onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut, 2 sessies per week van elk 30-45 minuten, gedurende 12 weken.
|
Onder supervisie van een ervaren fysiotherapeut werd een geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining uitgevoerd met behulp van het Emg Biofeedback-apparaat, 2 sessies per week, van 30-45 minuten per sessie, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitnesstest voor senioren - functionele prestaties - 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd. De scores op de stoelstandtest van 30 seconden werden bij aanvang en na de interventie geregistreerd. De deelnemer werd gevraagd in het midden van een hoge stoel van 43,18 cm (12 inch) te zitten met zijn rug rechtop, de voeten op de grond en de armen gekruist voor zijn borst (rechterhand op de linkerschouder, linkerhand op de rechterschouder). ). In deze positie start de deelnemer de test met het startcommando en vertrekt gedurende 30 seconden zo volledig mogelijk. Het aantal volledige starts gedurende 30 seconden bepaalt de score. Een score van minder dan 10 in 30 seconden duidt op spierzwakte in de onderste ledematen. Verandering: week 12 - basislijn. |
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Seniorenfitnesstest - functionele prestatie - Acht (2,45 m) Food Up and Go-test
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd. Voor de test, die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en het dynamische evenwicht bij oudere deelnemers te evalueren, zat de deelnemer in een stoel met rugleuning en armleuningen, met zijn rug en armen ondersteund. Nadat het commando om "op te staan" aan de patiënt was gegeven, werd hem gevraagd om met zijn normale snelheid naar een object te lopen dat op 2,45 m afstand van de stoel was geplaatst, en vervolgens om het object te draaien en terug te lopen. De periode begon toen de patiënt het bevel kreeg om "op te staan" en werd gestopt toen hij/zij op de stoel ging zitten. Verandering: week 12 - basislijn. |
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Seniorenfitnesstest - functionele prestatie - Stoelzit- en reiktest
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPSS 29 is gevalideerd. Deze test wordt vooral gebruikt om de flexibiliteit van de hamstringspiergroep te bepalen.
De deelnemer zat op een stoel van 43,18 cm hoog, leunend tegen een muur of een stevige plek, met de kruising van de dijbeen- en heupbeenderen voor de stoel.
De deelnemer mocht één voet naar voren strekken, in volledige extensie, met de hiel op de grond en de enkel in een hoek van ongeveer 90 graden, waarbij hij dit aan de eigen keuze van de deelnemer overliet (rechts of links).
De deelnemer werd verteld zijn lichaam met beide handen naar voren te strekken, zonder zijn gestrekte knie te buigen, en naar zijn teen te reiken zonder de pijngrens te verleggen.
Deelnemer; Als de vingertoppen de punt van de voet niet raken, is de afstand ertussen, in centimeters (-), die van de deelnemer; Als de vingertoppen van de middelste hand de punt van de voet raken, wordt aan de deelnemer een nul (0) gegeven.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
symptomen en ernst van incontinentie
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPSS 29 is gevalideerd. Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) instrumentscores werden bij aanvang en na de interventie geregistreerd. Pelvic Floor Distress Inventory-20 Schaal evalueert bekkenorgaanverzakking, urine- en colorectoanale problemen die kunnen ontstaan als gevolg van bekkenbodemdisfunctie, en de mate van klachten daarover; Het is de korte vorm van de Pelvic Floor Distress Inventory Scale. Terwijl de beste score voor elke subkop 0 is en de slechtste score 100. Verandering: week 12 - basislijn |
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
evenwicht
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd.
De Berg Balance Scale-score wordt bij aanvang en na de interventie geregistreerd.
Het bestaat uit veertien items.
Het vaardigheidsniveau in de activiteit voor elk item is 0; "kan niet", 4; Het wordt aangegeven met 5 punten (0-4), "maakt het onafhankelijk en veilig".
De 14 functionele parameters opgenomen in de Berg Balance Scale.
De maximale score die deelnemers uit de test kunnen halen is 56 en weerspiegelt een uitstekende balansfunctie.
(0-20 punten; ernstig valrisico, 21-40 punten; matig valrisico, 41-56; licht valrisico).
De valrisicolimiet voor deze test is 45 punten. Wijziging: Week 12 - basislijn
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Blaas dagboek
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd. De patiënt registreert het soort en de hoeveelheid vocht die hij/zij inneemt, de frequentie van urine-incontinentie, het urinevolume, de frequentie waarmee hij/zij 's nachts moet plassen en de situaties waarin hij/zij urine lekt, samen met de tijden in een 24-uurs- uur mictiedagboek. Het is een objectieve evaluatiemethode die wordt gebruikt om het type en de mate van incontinentie te bepalen. Verandering: week 12 - basislijn. |
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Senior fitnesstest - functionele prestatie - twee minuten stappentest
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd.
Om de test uit te voeren, staat de deelnemer rechtop; De afstand van het voorste uitsteeksel van het heupbeen (iliacale top) tot het middelpunt van de knieschijf (patella) werd gemarkeerd en het middelpunt van de afstand tussen deze twee botten werd bepaald.
De staphoogte van de deelnemer werd bepaald door de hoogte van dit bepaalde punt vanaf de grond te markeren.
Om te bepalen of de staphoogte de doelhoogte bereikte, werd op de bepaalde hoogte een strook getekend of werd de doelhoogte op de muur gemarkeerd en werd gecontroleerd of de staphoogte (kniehoogte) van de deelnemer de doelhoogte bereikte.
De deelnemer moest op de plaats van beide knieën stappen en gedurende 2 minuten de aangegeven hoogte bereiken.
Na 2 minuten werd het totale aantal correct genomen juiste stappen geregistreerd.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Spierfunctie - Bekkenbodemspieren - Oppervlakkige elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd.EMG-meting; Het werd gebruikt om de bio-elektrische activiteit te registreren die werd gegenereerd door oppervlakkige PFM.
In het onderzoek werd een EMG-apparaat van het NeuroTrac MyoPlus 4 PRO-type gebruikt.
Oppervlakkige PFM EMG-activiteiten werden geëvalueerd met behulp van wegwerpbare, oppervlakkige, zelfklevende zilver-zilverchloride (Ag/AgCl)-elektroden.
De diameter van de cirkelvormige kleefelektroden was 3,2 cm.
Het huidgedeelte waar de oppervlakkige elektroden zouden worden bevestigd, werd gereinigd met een alcoholdoekje om de huidimpedantie te verminderen.
Oppervlakkige elektroden werden vervolgens parallel aan de spiervezels op de spieren geplaatst: oppervlakkige PFM- aan beide zijden van het perineale lichaam.
De monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior (SIAS) geplaatst om externe signalen van buitenaf te elimineren.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Spierfunctie- Buikspieren-Oppervlakkige elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd.EMG-meting; Het werd gebruikt om de bio-elektrische activiteit te registreren die werd gegenereerd door oppervlakkige PFM.
In het onderzoek werd een EMG-apparaat van het NeuroTrac MyoPlus 4 PRO-type gebruikt.
Oppervlakkige PFM EMG-activiteiten werden geëvalueerd met behulp van wegwerpbare, oppervlakkige, zelfklevende zilver-zilverchloride (Ag/AgCl)-elektroden.
De diameter van de cirkelvormige kleefelektroden was 3,2 cm.
Het huidgedeelte waar de oppervlakkige elektroden zouden worden bevestigd, werd gereinigd met een alcoholdoekje om de huidimpedantie te verminderen.
Oppervlakkige elektroden werden vervolgens parallel aan de spiervezels op de spieren geplaatst: oppervlakkige PFM- aan beide zijden van het perineale lichaam.
De monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior (SIAS) geplaatst om externe signalen van buitenaf te elimineren.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Angst om te vallen – Fall Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
SPPS 29 is gevalideerd. De eerste versie van de Falls Efficacy Scale (FES) is ontwikkeld door Tinetti en collega's in de vorm van 10 vragen over eenvoudige dagelijkse levensactiviteiten om de angst voor vallen bij ouderen te evalueren.
Het maakt de detectie en evaluatie mogelijk van de activiteiten die angst bij mensen veroorzaken.
De Fall Activity Scale-International, die tegenwoordig vaak wordt gebruikt, is ontwikkeld door Yardley et al. door de 10 items in de oorspronkelijke schaal te wijzigen en te behouden en 6 nieuwe items toe te voegen.
Volgens deze index neemt de angst om te vallen toe naarmate de score hoger wordt (schaalscore tussen 0-100).
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
sterkte van de handgreep
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
De Jamar-handdynamometer, die wordt aanbevolen door de American Association of Hand Therapists en in veel onderzoeken een hoge validiteit en betrouwbaarheid heeft bewezen en daarom als de gouden standaard wordt beschouwd, werd gebruikt om de handgreepsterkte te meten.
Het meten van de sterkte van de handgreep en de vingers is de standaardpositie die wordt aanbevolen door de American Association of Hand Therapists; De procedure werd zittend uitgevoerd, met de schouder in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90 graden flexie, de onderarm in middenrotatie en ondersteund, en de pols in neutraal.
Tijdens de testprocedure werden drie metingen van de handknijpkracht uitgevoerd, met een pauze van één minuut tussen elke meting, en werden de gemiddelden in kg geregistreerd.
Metingen worden gelezen in lbs (pounds) en kg.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Spierkracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
Beoordeling van de spierkracht werd uitgevoerd met het handmatige-digitale spiertestapparaat van Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, VS).
Het digitale spiermeetapparaat van het merk Lafayette is een draagbaar apparaat met een digitaal LCD-scherm en 3 verwisselbare koppen.
Het apparaat kan gegevens leveren zoals het piekvermogen, de tijd om het piekvermogen te bereiken, de totale testtijd en de gemiddelde kracht in kg Newton en ponden. De rollenbank werd distaal van het scheenbeen geplaatst, met de knie in een flexiepositie van 65 graden, en de de meting is gedaan met het commando 'duw je knie zo hard mogelijk'.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
Spierkracht bij dorsi-plantairflexie van de enkel
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
Beoordeling van de spierkracht werd uitgevoerd met het handmatige-digitale spiertestapparaat van Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, VS).
Het digitale spiermeetapparaat van het merk Lafayette is een draagbaar apparaat met een digitaal LCD-scherm en 3 verwisselbare koppen.
Het apparaat kan gegevens leveren zoals piekvermogen, tijd om piekvermogen te bereiken, totale testtijd en gemiddelde kracht in kg Newton en ponden.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
|
slaapkwaliteit (Pitsburg Sleep Quality Index-PSQI)
Tijdsspanne: baseline en week 12 (na interventie)
|
PSQI biedt een betrouwbare, valide en gestandaardiseerde meting van de slaapkwaliteit.
De schaal bestaat in totaal uit 24 vragen.
De totaalscore ligt tussen 0-21.
De slaapkwaliteit wordt geclassificeerd als goed (0-4 punten) en slechte slaapkwaliteit (5-21 punten).
Er werd gesteld dat de PSQI-score, > 5, een diagnostische sensitiviteit had van 89,6% en een specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p 0,001) bij het maken van onderscheid tussen goede en slechte slaapkwaliteit.
|
baseline en week 12 (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- CelalBayarU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden op mijn harde schijf opgeslagen, indien gewenst kan ik deze delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
drie jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
als het nodig is
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .