A csoportos és egyéni medencefenéki izomtréning hatásai vizelet-inkontinenciában szenvedő idős egyénekre
2024. augusztus 8. frissítette: Celal Bayar University
A csoportos és egyéni medencefenékizom-tréning hatásainak vizsgálata vizelet-inkontinenciában szenvedő idős egyénekre
Ennek a tanulmánynak a célja a 12 hetes csoportos és egyénileg tervezett medencefenékizom-tréning hatásainak felmérése 65 éves és idősebb, vizelet-inkontinenciában szenvedő egyénekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást 65 év feletti vizelet-inkontinenciában szenvedő, idősek otthonában élő résztvevők bevonásával végezték.
Miután ezeket a résztvevőket tájékoztatták a vizsgálat tartalmáról, aláírt beleegyező nyilatkozatot kapnak.
Ez a vizsgálat egy értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az inkontinenciában szenvedő, 65 év feletti idősek otthonában élő résztvevőket véletlenszerűen besorolták az intervenciós (IG) és a kontrollcsoportba (CG).
Az intervenciós csoport részt vett egy edzésprogramban, amely egyénre szabta a medencefenék izmait Emg biofeedback tréninggel (individualizált-PFMT).
A kontrollcsoport bekerült a csoportalapú PFMT programba.
A gyakorlatok időtartama mindkét csoportban 45-60 perc volt heti háromszor, 12 héten keresztül.
Az inkontinencia tünetei és súlyossága (Pelvic Floor Distress Inventory-20, hólyagnapló), PFM és hasizom működése (felületes elektromiográfia), egyensúly (Berg Balance Scale), funkcionális állapot (Senior Fitness Test), kézfogás erőssége, térdfeszítő, boka dorsi - a talpi hajlító izom erejét, az alvás minőségét és az eleséstől való félelmet (Falls Efficacy Scale) mérték a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Pulyka, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
Mani̇sa, Yunusemre, Pulyka
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap aláírása után
- 65 éves vagy idősebb
- Vizelet inkontinencia
- Képesség segítség nélkül járni és semmilyen járást segítő eszközt nem használni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos járási és egyensúlyi problémákkal küzd
- Súlyos kognitív károsodás (Mini mentális állapot értékelési tesztpontszám alább
- Súlyos neurológiai problémája van
- Súlyos szívbetegségben szenved
- Genito-húgyúti fertőzés esetén
- Kismedencei szervek prolapsusa
- Hat hónappal ezelőtt gyógyszert kapott inkontinencia ellen
- Inkontinencia és hasi műtét után
- Áttétes rák esetén
- Bármilyen látásproblémája van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport alapú PFMT
Gyakorlott gyógytornász felügyelete mellett, heti 2 alkalommal, egyenként 30-45 perces csoportos medencefenéki edzést végeztünk 12 héten keresztül.
|
Gyakorlott gyógytornász felügyelete mellett 12 héten keresztül, heti 2 alkalom, 30-45 perces csoportos medencefenéki edzés történt.
|
|
Kísérleti: Egyéni PFMT
Egyénre szabott medencefenékizom edzést elektromiográfiával Biofeedback tapasztalt gyógytornász felügyelete mellett, heti 2 alkalommal, egyenként 30-45 percben, 12 héten keresztül.
|
Tapasztalt gyógytornász felügyelete mellett személyre szabott medencefenékizom edzést végeztünk Emg Biofeedback készülékkel, heti 2 alkalommal, alkalmanként 30-45 percben, 12 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Senior fitness teszt - funkcionális teljesítmény - 30 másodperces székállvány teszt
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 érvényes. Az alapvonalon és a beavatkozás után 30 másodperces székállvány tesztpontszámot rögzítettünk. A résztvevőt megkérték, hogy üljön egy 43,18 cm-es (12 hüvelyk) magas szék középső részébe függőleges háttámlával, lábbal a földön, karjait pedig keresztbe a mellkasa előtt (jobb kézzel a bal vállán, bal kézzel a jobb vállon). ). Ebben a pozícióban a résztvevő elindítja a tesztet az indítási paranccsal, és 30 másodperc alatt a lehető legteljesebb mértékben felszáll. A 30 másodperc alatti teljes felszállások száma határozza meg a pontszámot. A 10-nél kisebb pontszám 30 másodperc alatt az alsó végtag izomgyengeségét jelzi. Változás: 12. hét – alapállapot. |
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Senior fitness teszt – funkcionális teljesítmény – Nyolc (2,45 m) Food Up and Go teszt
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 validált. Az idős résztvevők funkcionális mobilitásának és dinamikus egyensúlyának értékelésére használt tesztben a résztvevők háttámlával és karfával ellátott székben ültek, hátát és karját megtámasztva. Miután a páciens megkapta a „kelj fel” parancsot, megkérték, hogy normál sebességével sétáljon el egy, a széktől 2,45 m-re elhelyezett tárgyhoz, majd forduljon meg a tárgyon és sétáljon vissza. Az időszak akkor kezdődött, amikor a pácienst „kelni” parancsolták, és akkor állították le, amikor leült a székre. Változás: 12. hét – alapállapot. |
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Senior fitness teszt – funkcionális teljesítmény – székülés és nyúlás teszt
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPSS 29 validált. Ezt a tesztet különösen a combhajlító izomcsoport rugalmasságának meghatározására használják.
A résztvevő egy 43,18 cm magas székre ült, falnak vagy szilárd helyre támaszkodva, a comb és a csípőcsontok találkozási pontjával a szék előtt.
A résztvevő az egyik lábát előrenyújthatta, teljes kinyújtásban úgy, hogy a sarok a talajon, a bokája pedig körülbelül 90 fokos szögben legyen, a résztvevő saját döntésére (jobbra vagy balra).
A résztvevőnek azt mondták, hogy mindkét kezével nyújtsa előre a testét anélkül, hogy meghajlítaná a nyújtott térdét, és nyúljon a lábujja felé anélkül, hogy megnyomná a fájdalom határát.
Résztvevő; Ha az ujjbegyek nem érintik a láb hegyét, a köztük lévő távolság centiméterben (-) a résztvevő távolsága; Ha a középső kéz ujjbegyei hozzáérnek a lábfejhez, nullát (0) kap a résztvevő.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
inkontinencia tünetei és súlyossága
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPSS 29 érvényes. A Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) műszerpontszámokat az alapvonalon és a beavatkozás után rögzítettük. A medencefenéki szorongás-leltár-20 skála értékeli a kismedencei szervek prolapsusait, a vizelet- és vastagbélrendszeri problémákat, amelyek a medencefenék diszfunkciója miatt alakulhatnak ki, és az ezekkel kapcsolatos panaszok mértékét; Ez a medencefenéki szorongás-leltár skála rövid formája. Míg az egyes alcímek legjobb pontszáma 0, a legrosszabb pedig 100. Változás: 12. hét – alapállapot |
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
egyensúly
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 érvényes.
A Berg Balance Scale pontszámot az alapvonalon és a beavatkozás után rögzítik.
Tizennégy elemből áll.
A tevékenység jártassági szintje minden tételnél 0; "nem lehet", 4; 5 ponttal (0-4) jelzi, "függetlenné és biztonságossá teszi".
A Berg Balance Scale 14 funkcionális paramétere.
A teszt során a résztvevők maximális pontszáma 56, ami kiváló egyensúlyi funkciót tükröz.
(0-20 pont; súlyos esés kockázata 21-40 pont; közepes esés kockázata 41-56; enyhe esés kockázata).
Az esés kockázati határa ennél a tesztnél 45 pont. Változás: 12. hét – alapvonal
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Hólyagnapló
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 érvényes. A páciens feljegyzi a felvett folyadék típusát és mennyiségét, a vizelet inkontinencia gyakoriságát, a vizelet mennyiségét, az éjszakai vizelés gyakoriságát és azokat a helyzeteket, amikor vizelet szivárog, valamint az időpontokat 24-ben. órás ürítési napló. Ez egy objektív értékelési módszer az inkontinencia típusának és mértékének meghatározására. Változás: 12. hét – alapállapot. |
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Senior fitness teszt – funkcionális teljesítmény – kétperces lépésteszt
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 érvényes.
A teszt elvégzéséhez a résztvevő függőleges helyzetben áll; Megjelöltük a csípőcsont elülső nyúlványától (csípőtaraj) a térdkalács (patella) felezőpontja közötti távolságot, és meghatároztuk a két csont közötti távolság felezőpontját.
A résztvevő lépésmagasságát ennek a meghatározott pontnak a talajtól való magasságának megjelölésével határoztuk meg.
Annak megállapítására, hogy a lépésmagasság elérte-e a célmagasságot, a meghatározott magasságra csíkot húztunk, vagy a falra jelöltük a célmagasságot, és ellenőriztük, hogy a résztvevő lépésmagassága (térdmagassága) elérte-e a célmagasságot.
A résztvevőt arra kényszerítették, hogy ott lépjen, ahol mindkét térd volt, és 2 percre elérte a megadott magasságot.
A 2 perc végén feljegyeztük a helyesen megtett lépések teljes számát.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Izomműködés - Medencefenék izmai - Felületes elektromiográfia (EMG)
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 validált.EMG mérés; A felületes PFM által generált bioelektromos aktivitás rögzítésére használták.
A kutatás során NeuroTrac MyoPlus 4 PRO típusú EMG készüléket használtunk.
A felületes PFM EMG aktivitásokat eldobható, felületes, öntapadó, ezüst-ezüst-klorid (Ag/AgCl) elektródákkal értékeltük.
A kör alakú ragasztóelektródák átmérője 3,2 cm volt.
A bőr impedanciájának csökkentése érdekében alkoholos törlőkendővel megtisztították azt a bőrterületet, amelyre a felületi elektródákat rögzítik.
Ezután az izomrostokkal párhuzamos izmokra felületi elektródákat helyeztünk: felületes PFM- a perineális test mindkét oldalán.
A monopoláris referenciaelektródát a jobb oldali spina iliac anterior superiorra (SIAS) helyezték, hogy kiküszöböljék a kívülről érkező külső jeleket.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Izomműködés - Hasi izmok - Felületes elektromiográfia (EMG)
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 validált.EMG mérés; A felületes PFM által generált bioelektromos aktivitás rögzítésére használták.
A kutatás során NeuroTrac MyoPlus 4 PRO típusú EMG készüléket használtunk.
A felületes PFM EMG aktivitásokat eldobható, felületes, öntapadó, ezüst-ezüst-klorid (Ag/AgCl) elektródákkal értékeltük.
A kör alakú ragasztóelektródák átmérője 3,2 cm volt.
A bőr impedanciájának csökkentése érdekében alkoholos törlőkendővel megtisztították azt a bőrterületet, amelyre a felületi elektródákat rögzítik.
Ezután az izomrostokkal párhuzamos izmokra felületi elektródákat helyeztünk: felületes PFM- a perineális test mindkét oldalán.
A monopoláris referenciaelektródát a jobb oldali spina iliac anterior superiorra (SIAS) helyezték, hogy kiküszöböljék a kívülről érkező külső jeleket.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Eséstől való félelem hatékonysági skála (FES)
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az SPPS 29 validált. A Falls Efficacy Scale (FES) első változatát Tinetti és munkatársai fejlesztették ki 10 kérdés formájában, amelyek egyszerű napi tevékenységeket fednek le, hogy értékeljék az idősek eleséstől való félelmét.
Lehetővé teszi az emberekben félelmet okozó tevékenységek észlelését és értékelését.
A ma gyakran használt Fall Activity Scale-Internationalt Yardley és munkatársai fejlesztették ki az eredeti skála 10 elemének módosításával és megőrzésével, valamint 6 új elem hozzáadásával.
E mutató szerint a pontszám növekedésével nő az eleséstől való félelem (0-100 közötti skálapontszám).
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
kézfogás erőssége
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
A kézfogás erősségének mérésére az Amerikai Kézterapeuták Szövetsége által javasolt Jamar kézdinamométert használták, amelyet számos tanulmányban magas érvényességű és megbízhatóságúnak találtak, ezért aranystandardnak számítanak.
A kézfogás és az ujjfogás erősségének mérése az Amerikai Kézterapeuták Szövetsége által javasolt standard pozíció; Ülő helyzetben, a váll addukciós és semleges elforgatásban, a könyök 90 fokos hajlításban, az alkar középső elforgatásban és megtámasztással, a csukló pedig semleges helyzetben történt.
A vizsgálati eljárás során 3 mérést végeztünk a kézfogás erejére, minden mérés között egy perces szünetekkel, és az átlagokat kg-ban rögzítettük.
A mérések leolvasása fontban (font) és kg-ban történik.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Térdfeszítő izom ereje
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az izomerő felmérését a Lafayette kézi-digitális izomvizsgáló készülékkel (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA) végeztük.
A Lafayette márkájú digitális izommérő készülék egy hordozható eszköz digitális kijelzős LCD képernyővel és 3 cserélhető fejjel.
Az eszköz olyan adatokat tud szolgáltatni, mint a csúcsteljesítmény, a csúcsteljesítmény eléréséhez szükséges idő, a teljes vizsgálati idő és az átlagos erő kilogrammban Newtonban és fontban. A dinamométert a sípcsonttól távolabb helyezték el, a térd 65 fokos hajlítási helyzetben volt. a mérés „nyomd meg a térdedet, amennyire csak lehetséges” paranccsal történt.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
Boka dorsi-plantáris hajlító izomereje
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Az izomerő felmérését a Lafayette kézi-digitális izomvizsgáló készülékkel (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA) végeztük.
A Lafayette márkájú digitális izommérő készülék egy hordozható eszköz digitális kijelzős LCD képernyővel és 3 cserélhető fejjel.
Az eszköz olyan adatokat szolgáltathat, mint a csúcsteljesítmény, a csúcsteljesítmény eléréséhez szükséges idő, a teljes tesztidő és az átlagos erő kg Newtonban és fontban.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
|
alvásminőség (Pitsburg Sleep Quality Index-PSQI)
Időkeret: alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
A PSQI megbízható, érvényes és szabványosított mérést nyújt az alvásminőségről.
A skála összesen 24 kérdésből áll.
Az összpontszám 0-21 között van.
Az alvás minősége jó (0-4 pont) és rossz alvásminőség (5-21 pont) kategóriába sorolható.
Megállapították, hogy a PSQI pontszám > 5 diagnosztikai szenzitivitása 89,6%, specificitása pedig 86,5% (kappa = 0,75, p ⩽ 0,001) a jó és a rossz alvásminőség megkülönböztetésében.
|
alapvonal és 12. hét (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CelalBayarU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a merevlemezemre vannak mentve, igény szerint meg tudom osztani.
IPD megosztási időkeret
három év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ha szükséges
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .