- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547580
Efeitos do treinamento muscular individual e em grupo do assoalho pélvico em idosos com incontinência urinária
Examinando os efeitos do treinamento muscular individual e em grupo do assoalho pélvico em idosos com incontinência urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunusemre
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Mani̇sa, Yunusemre, Peru, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
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Mani̇sa, Yunusemre, Peru
- Melda BAŞER SEÇER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter assinado o termo de consentimento voluntário informado
- Ter 65 anos ou mais
- Tendo incontinência urinária
- Capacidade de andar sem ajuda e não usar nenhum auxílio para caminhar
Critérios de exclusão:
- Tendo graves problemas de caminhada e equilíbrio
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação do mini teste de avaliação do estado mental abaixo
- Ter um problema neurológico sério
- Ter doenças cardíacas graves
- Ter uma infecção geniturinária
- Tendo prolapso de órgãos pélvicos
- Há seis meses ele recebeu medicação para incontinência
- Tendo tido incontinência e cirurgia abdominal
- Ter câncer metastático
- Tendo algum problema de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PFMT baseado em grupo
Um treinamento muscular do assoalho pélvico em grupo foi praticado sob a supervisão de um fisioterapeuta experiente, 2 sessões por semana, 30-45 minutos cada, durante 12 semanas.
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Sob a supervisão de um fisioterapeuta experiente, o treinamento muscular do assoalho pélvico em grupo foi aplicado durante 12 semanas, 2 sessões por semana, 30-45 minutos cada sessão.
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Experimental: TMAP individualizado
O treinamento individualizado da musculatura do assoalho pélvico com Biofeedback Eletromiográfico foi praticado sob supervisão de um fisioterapeuta experiente, 2 sessões por semana, 30-45 minutos cada, durante 12 semanas.
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Sob a supervisão de um fisioterapeuta experiente, foi realizado treinamento individualizado da musculatura do assoalho pélvico por meio do aparelho Emg Biofeedback, 2 sessões por semana, 30-45 minutos cada sessão, em 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de aptidão sênior - desempenho funcional - teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. A pontuação do teste de levantar da cadeira de 30 segundos foi registrada no início e após a intervenção. O participante foi solicitado a sentar-se na parte central de uma cadeira alta de 43,18 cm (12 pol.), com as costas eretas, pés apoiados no chão e braços cruzados na frente do peito (mão direita no ombro esquerdo, mão esquerda no ombro direito ). Nesta posição, o participante inicia o teste com o comando de partida e decola o máximo que puder durante 30 segundos. O número de decolagens completas durante 30 segundos determina a pontuação. Uma pontuação inferior a 10 em 30 segundos indica fraqueza muscular dos membros inferiores. Mudança: Semana 12 – linha de base. |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de condicionamento físico sênior - desempenho funcional - Teste Food Up and Go de oito (2,45 m)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O SPPS 29 está validado. Para o teste, que é utilizado para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico em idosos, o participante ficou sentado em uma cadeira com encosto e braços, com costas e braços apoiados. Após o comando “levantar” ser dado ao paciente, ele foi solicitado a caminhar em sua velocidade normal até um objeto colocado a 2,45 m de distância da cadeira, e então dar a volta no objeto e caminhar de volta. O período iniciava quando o paciente era comandado a “levantar” e era interrompido quando ele sentava na cadeira. Mudança: Semana 12 – linha de base. |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de aptidão sênior - desempenho funcional - teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O SPSS 29 está validado. Este teste é utilizado especialmente para determinar a flexibilidade do grupo muscular isquiotibiais.
O participante ficou sentado em uma cadeira de 43,18 cm de altura, encostado em uma parede ou local sólido, com a junção dos ossos da coxa e do quadril à frente da cadeira.
O participante foi autorizado a estender um pé para frente, em extensão total, com o calcanhar no chão e o tornozelo em aproximadamente 90 graus, ficando a critério do participante (direito ou esquerdo).
O participante foi instruído a esticar o corpo para frente com as duas mãos, sem dobrar o joelho estendido, e a alcançar o dedo do pé sem ultrapassar o limite da dor.
Participante; Caso as pontas dos dedos não toquem a ponta do pé, a distância entre elas, em centímetros (-), é do participante; Se as pontas dos dedos da mão média tocarem a ponta do pé, é dado zero (0) ao participante.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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sintomas e gravidade da incontinência
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPSS 29 é validado. As pontuações do instrumento Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) foram registradas no início e após a intervenção. A escala Pelvic Floor Distress Inventory-20 avalia prolapso de órgãos pélvicos, problemas urinários e colorrectoanais que podem se desenvolver devido à disfunção do assoalho pélvico e o grau de queixas sobre eles; É a forma abreviada da Escala de Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico. Enquanto a melhor pontuação para cada subtítulo é 0 e a pior pontuação é 100. Mudança: Semana 12 – linha de base |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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equilíbrio
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado.
A pontuação da escala de equilíbrio de Berg será registrada no início e após a intervenção.
É composto por quatorze itens.
O nível de proficiência na atividade para cada item é 0; “não posso”, 4; É indicado com 5 pontos (0-4), “torna-o independente e seguro”.
Os 14 parâmetros funcionais incluídos na Escala de Equilíbrio de Berg.
A pontuação máxima que os participantes podem obter no teste é 56 e reflete uma excelente função de equilíbrio.
(0-20 pontos; risco de queda grave, 21-40 pontos; risco de queda moderado, 41-56; risco de queda leve).
O limite de risco de queda para este teste é de 45 pontos. Mudança: Semana 12 – linha de base
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Diário da bexiga
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. O paciente registra o tipo e a quantidade de líquido que ingere, a frequência da incontinência urinária, o volume da micção, a frequência da micção noturna e as situações em que perde urina, juntamente com os horários em um período de 24 horas. diário de micção de horas. É um método de avaliação objetivo usado para determinar o tipo e o grau da incontinência. Mudança: Semana 12 – linha de base. |
linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Teste de aptidão sênior - desempenho funcional - teste de etapa de dois minutos
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado.
Para realizar o teste, o participante fica em posição vertical; A distância da saliência anterior do osso do quadril (crista ilíaca) até o ponto médio da rótula (patela) foi marcada e o ponto médio da distância entre esses dois ossos foi determinado.
A altura do degrau do participante foi determinada marcando-se a altura desse ponto determinado em relação ao solo.
Para determinar se a altura do degrau atingiu a altura alvo, foi desenhada uma faixa na altura determinada ou a altura alvo foi marcada na parede e verificado se a altura do degrau do participante (altura do joelho) atingiu a altura alvo.
O participante foi orientado a pisar onde ambos os joelhos estavam, atingindo a altura especificada por 2 minutos.
Ao final de 2 minutos, foi registrado o número total de passos certos dados corretamente.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Função muscular - Músculos do assoalho pélvico - Eletromiografia superficial (EMG)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. Medição EMG; Foi utilizado para registrar a atividade bioelétrica gerada pela MAP superficial.
Na pesquisa foi utilizado o aparelho EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
As atividades EMG superficiais dos MAP foram avaliadas usando eletrodos descartáveis, superficiais, autoadesivos, de prata-cloreto de prata (Ag/AgCl).
O diâmetro dos eletrodos adesivos circulares foi de 3,2 cm.
A área da pele onde seriam fixados os eletrodos superficiais foi limpa com algodão embebido em álcool para reduzir a impedância da pele.
Eletrodos superficiais foram então colocados nos músculos paralelos às fibras musculares: MAP superficial - em ambos os lados do corpo perineal.
O eletrodo de referência monopolar foi colocado na espinha ilíaca anterior superior (SIAS) direita para eliminar sinais externos.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Função muscular - Músculos abdominais - Eletromiografia superficial (EMG)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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SPPS 29 é validado. Medição EMG; Foi utilizado para registrar a atividade bioelétrica gerada pela MAP superficial.
Na pesquisa foi utilizado o aparelho EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
As atividades EMG superficiais dos MAP foram avaliadas usando eletrodos descartáveis, superficiais, autoadesivos, de prata-cloreto de prata (Ag/AgCl).
O diâmetro dos eletrodos adesivos circulares foi de 3,2 cm.
A área da pele onde seriam fixados os eletrodos superficiais foi limpa com algodão embebido em álcool para reduzir a impedância da pele.
Eletrodos superficiais foram então colocados nos músculos paralelos às fibras musculares: MAP superficial - em ambos os lados do corpo perineal.
O eletrodo de referência monopolar foi colocado na espinha ilíaca anterior superior (SIAS) direita para eliminar sinais externos.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Medo de cair - Escala de Eficácia de Queda (FES)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O SPPS 29 está validado. A primeira versão da Falls Efficacy Scale (FES) foi desenvolvida por Tinetti e colegas na forma de 10 questões abrangendo atividades simples da vida diária para avaliar o medo de cair na população idosa.
Permite detectar e avaliar as atividades que causam medo nas pessoas.
A Fall Activity Scale-International, muito utilizada atualmente, foi desenvolvida por Yardley et al. modificando e preservando os 10 itens da escala original e adicionando 6 novos itens.
De acordo com esse índice, à medida que a pontuação aumenta, aumenta o medo de cair (escala de pontuação entre 0-100).
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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força de preensão manual
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O dinamômetro manual Jamar, recomendado pela American Association of Hand Therapists e com alta validade e confiabilidade em muitos estudos, sendo, portanto, considerado o padrão ouro, foi utilizado para medir a força de preensão manual.
A medição da força de preensão manual e dos dedos é a posição padrão recomendada pela Associação Americana de Terapeutas de Mão; Foi realizado na posição sentada, com o ombro em adução e rotação neutra, o cotovelo em 90 graus de flexão, o antebraço em rotação média e apoiado e o punho em posição neutra.
No procedimento de teste foram feitas 3 medidas de força de preensão manual, com intervalo de um minuto entre cada medida, e registradas as médias em kg.
As medições são lidas em lbs (libras) e kg.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Força muscular extensora do joelho
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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A avaliação da força muscular foi realizada com o aparelho de teste muscular manual-digital Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, EUA).
O dispositivo de medição muscular digital da marca Lafayette é um dispositivo portátil com tela LCD digital e 3 cabeças intercambiáveis.
O aparelho pode fornecer dados como potência de pico, tempo para atingir a potência de pico, tempo total de teste e força média em kg Newton e libras. O dinamômetro foi colocado distal à tíbia, com o joelho em posição de flexão de 65 graus, e o a medição foi feita com o comando ‘empurre o joelho o mais forte possível’.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Força muscular de flexão dorsiplantar do tornozelo
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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A avaliação da força muscular foi realizada com o aparelho de teste muscular manual-digital Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, EUA).
O dispositivo de medição muscular digital da marca Lafayette é um dispositivo portátil com tela LCD digital e 3 cabeças intercambiáveis.
O dispositivo pode fornecer dados como potência de pico, tempo para atingir a potência de pico, tempo total de teste e força média em kg Newton e libras.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pitsburg-PSQI)
Prazo: linha de base e semana 12 (após intervenção)
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O PSQI fornece uma medida confiável, válida e padronizada da qualidade do sono.
A escala é composta por um total de 24 questões.
A pontuação total está entre 0-21.
A qualidade do sono é classificada em boa (0-4 pontos) e má qualidade do sono (5-21 pontos).
Afirmou-se que o escore PSQI> 5 teve sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p 0,001) na distinção entre boa e má qualidade do sono.
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linha de base e semana 12 (após intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- CelalBayarU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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