Влияние групповой и индивидуальной тренировки мышц тазового дна на пожилых людей с недержанием мочи
8 августа 2024 г. обновлено: Celal Bayar University
Изучение влияния групповой и индивидуальной тренировки мышц тазового дна на пожилых людей с недержанием мочи
Целью данного исследования является оценка влияния 12-недельной групповой и индивидуально запланированной тренировки мышц тазового дна на лиц в возрасте 65 лет и старше с недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось на участниках старше 65 лет с недержанием мочи, проживающих в доме престарелых.
После того, как эти участники будут проинформированы о содержании исследования, будет получена подписанная форма информированного согласия.
Данное исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Участники с недержанием мочи в возрасте 65 лет и старше, проживающие в доме престарелых, были случайным образом распределены в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG).
Группа вмешательства посещала программу упражнений, которая индивидуализировала мышцы тазового дна с помощью тренировки биологической обратной связи с помощью ЭМГ (индивидуализированная PFMT).
Контрольная группа была включена в групповую программу PFMT.
Продолжительность упражнений для обеих групп составляла 45-60 минут за занятие три раза в неделю в течение 12 недель.
Симптомы и тяжесть недержания (Опросник тазового дна-20, дневник мочевого пузыря), PFM и функция мышц живота (поверхностная электромиография), баланс (шкала баланса Берга), функциональный статус (фитнес-тест для пожилых людей), сила хвата рук, разгибатели колена, тыльная поверхность лодыжки - Сила мышц подошвенного сгибания, качество сна и страх падения (шкала эффективности падения) измерялись в начале исследования и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Турция, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
Mani̇sa, Yunusemre, Турция
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписав форму информированного добровольного согласия
- Быть старше 65 лет
- Недержание мочи
- Умение ходить без посторонней помощи и не использовать никакие вспомогательные средства для ходьбы.
Критерии исключения:
- Имеют серьезные проблемы с ходьбой и равновесием.
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка мини-теста для оценки психического состояния ниже).
- Наличие серьезной неврологической проблемы
- Наличие серьезных заболеваний сердца
- Наличие мочеполовой инфекции
- Наличие пролапса тазовых органов
- Шесть месяцев назад он получил лекарство от недержания.
- Перенесшее недержание и операцию на брюшной полости
- Наличие метастатического рака
- Имеются какие-либо проблемы со зрением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой PFMT
Групповая тренировка мышц тазового дна проводилась под наблюдением опытного физиотерапевта 2 занятия в неделю по 30-45 минут каждое в течение 12 недель.
|
Под наблюдением опытного физиотерапевта в течение 12 недель применялась групповая тренировка мышц тазового дна по 2 занятия в неделю по 30-45 минут каждое.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный ПФМТ
Индивидуальная тренировка мышц тазового дна с помощью электромиографии и биологической обратной связи проводилась под наблюдением опытного физиотерапевта 2 сеанса в неделю по 30–45 минут каждый в течение 12 недель.
|
Под наблюдением опытного физиотерапевта проводилась индивидуальная тренировка мышц тазового дна на аппарате Emg Biofeedback 2 занятия в неделю по 30-45 минут каждое в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фитнес-тест для пожилых людей – функциональные характеристики – 30-секундный тест на стойке на стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 утвержден. Результаты 30-секундного теста на стойку на стуле записывались в начале исследования и после вмешательства. Участника попросили сесть в среднюю часть стула высотой 43,18 см (12 дюймов) с прямой спиной, ногами на земле и руками, скрещенными перед грудью (правая рука на левом плече, левая рука на правом плече). ). Находясь в этом положении, участник начинает тест командой «Старт» и отрывается настолько полно, насколько может, в течение 30 секунд. Количество полных толчков в течение 30 секунд определяет оценку. Оценка менее 10 за 30 секунд указывает на слабость мышц нижних конечностей. Изменение: 12-я неделя – базовый уровень. |
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Фитнес-тест для пожилых людей – функциональные показатели – тест «Восемь (2,45 м) Food Up and Go»
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 утвержден. В тесте, который используется для оценки функциональной подвижности и динамического равновесия у пожилых участников, участников сажали в кресло со спинкой и подлокотниками, поддерживая спину и руки. После того как пациенту была дана команда «встать», его просили пройти с нормальной скоростью до объекта, находящегося на расстоянии 2,45 м от кресла, а затем развернуться вокруг объекта и пойти обратно. Период начинался, когда пациенту давали команду «встать», и заканчивался, когда он садился на стул. Изменение: 12-я неделя – базовый уровень. |
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Фитнес-тест для пожилых людей – функциональные характеристики – тест «сидеть и дотягиваться» на стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPSS 29 утвержден. Этот тест используется специально для определения гибкости группы мышц подколенного сухожилия.
Участника сажали на стул высотой 43,18 см, прислоненный к стене или твердому месту, так, чтобы место соединения бедренных и тазобедренных костей располагалось перед стулом.
Участнику разрешалось вытянуть одну ногу вперед в полном выпрямлении, при этом пятка должна стоять на земле, а лодыжка должна находиться под углом примерно 90 градусов, оставляя это на выбор участника (вправо или влево).
Участнику было предложено вытянуть тело вперед обеими руками, не сгибая вытянутое колено, и дотянуться до пальцев ног, не выходя за пределы боли.
Участник; Если кончики пальцев не касаются кончика стопы, расстояние между ними в сантиметрах (-) принадлежит участнику; Если кончики пальцев средней руки касаются кончика стопы, участнику присваивается ноль (0).
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Симптомы и тяжесть недержания
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPSS 29 проверен. Оценки по шкале тазового дна-20 (PFDI-20) записывались в начале исследования и после вмешательства. Шкала Pelvic Floor Distress Inventory-20 оценивает пролапс тазовых органов, проблемы с мочеиспусканием и колоректальным каналом, которые могут развиться вследствие дисфункции тазового дна, а также степень жалоб на них; Это сокращенная форма шкалы дистресса тазового дна. При этом лучшая оценка по каждому подзаголовку — 0, а худшая — 100. Изменение: 12-я неделя – базовый уровень |
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
баланс
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 утвержден.
Оценка по шкале баланса Берга будет записываться на исходном уровне и после вмешательства.
Он состоит из четырнадцати пунктов.
Уровень владения деятельностью по каждому пункту равен 0; «не могу», 4; Обозначается 5 баллами (0-4), «делает независимым и безопасным».
14 функциональных параметров, включенных в шкалу баланса Берга.
Максимальный балл, который участники могут получить в ходе теста, составляет 56 и отражает отличную функцию баланса.
(0-20 баллов; сильный риск падения - 21-40 баллов; умеренный риск падения - 41-56; легкий риск падения).
Предел риска падения для этого теста составляет 45 баллов. Изменение: 12-я неделя – базовый уровень.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 утвержден. Пациент записывает тип и количество жидкости, которую он принимает, частоту недержания мочи, объем мочеиспускания, частоту мочеиспускания в ночное время и ситуации, в которых у него происходит утечка мочи, а также время в 24-дневном режиме. часовой дневник мочеиспускания. Это объективный метод оценки, используемый для определения типа и степени недержания. Изменение: 12-я неделя – базовый уровень. |
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Фитнес-тест для пожилых людей – функциональные характеристики – двухминутный пошаговый тест
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 утвержден.
Для выполнения теста участник стоит в вертикальном положении; Отмечали расстояние от переднего выступа бедренной кости (гребня подвздошной кости) до середины коленной чашечки (надколенника) и определяли середину расстояния между этими двумя костями.
Высота шага участника определялась путем отметки высоты этой определенной точки от земли.
Чтобы определить, достигла ли высота шага целевой высоты, на определенной высоте рисовали полоску или целевую высоту отмечали на стене и проверяли, достигла ли высота шага участника (высота колена) целевой высоты.
Участника заставили наступить на оба колена, достигнув указанной высоты за 2 минуты.
По истечении 2 минут фиксировалось общее количество правильно сделанных правильных шагов.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Функция мышц – мышцы тазового дна – поверхностная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 проверен. Измерение ЭМГ; Его использовали для регистрации биоэлектрической активности, генерируемой поверхностной ПФМ.
В исследовании использовался ЭМГ-аппарат NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
Поверхностную ЭМГ-активность ПФМ оценивали с использованием одноразовых поверхностных самоклеящихся электродов из хлорида серебра (Ag/AgCl).
Диаметр круглых клейких электродов составлял 3,2 см.
Участок кожи, к которому должны были быть прикреплены поверхностные электроды, был очищен спиртовым тампоном, чтобы уменьшить сопротивление кожи.
Затем поверхностные электроды располагались на мышцах параллельно мышечным волокнам: поверхностные ПФМ- по обе стороны тела промежности.
Монополярный референтный электрод располагался на передней верхней части правой подвздошной кости (SIAS) для устранения внешних сигналов извне.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Функция мышц – мышцы живота – поверхностная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 проверен. Измерение ЭМГ; Его использовали для регистрации биоэлектрической активности, генерируемой поверхностной ПФМ.
В исследовании использовался ЭМГ-аппарат NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
Поверхностную ЭМГ-активность ПФМ оценивали с использованием одноразовых поверхностных самоклеящихся электродов из хлорида серебра (Ag/AgCl).
Диаметр круглых клейких электродов составлял 3,2 см.
Участок кожи, к которому должны были быть прикреплены поверхностные электроды, был очищен спиртовым тампоном, чтобы уменьшить сопротивление кожи.
Затем поверхностные электроды располагались на мышцах параллельно мышечным волокнам: поверхностные ПФМ- по обе стороны тела промежности.
Монополярный референтный электрод располагался на передней верхней части правой подвздошной кости (SIAS) для устранения внешних сигналов извне.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Страх падения – шкала эффективности падения (FES)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
SPPS 29 подтвержден. Первая версия шкалы эффективности падения (FES) была разработана Тинетти и его коллегами в форме 10 вопросов, охватывающих простые повседневные действия, для оценки страха падения у пожилых людей.
Это позволяет выявлять и оценивать действия, вызывающие страх у людей.
Международная шкала осенней активности, которая часто используется сегодня, была разработана Ярдли и др. путем изменения и сохранения 10 пунктов исходной шкалы и добавления 6 новых пунктов.
Согласно этому индексу, по мере увеличения балла увеличивается страх падения (оценка по шкале от 0 до 100).
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
сила хвата руки
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
Для измерения силы захвата рук использовался ручной динамометр Jamar, рекомендованный Американской ассоциацией ручных терапевтов, который, как было установлено во многих исследованиях, обладает высокой достоверностью и надежностью и поэтому считается золотым стандартом.
Измерение силы захвата руки и пальцев является стандартной позицией, рекомендованной Американской ассоциацией ручных терапевтов; Операция выполнялась в положении сидя, плечо в положении приведения и нейтральной ротации, локоть сгибается на 90 градусов, предплечье находится в средней ротации и поддерживается, а запястье находится в нейтральном положении.
В ходе процедуры испытания было проведено 3 измерения силы хвата руки с одноминутными перерывами между каждым измерением и записаны средние значения в кг.
Измерения считываются в фунтах (фунтах) и кг.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
Оценку мышечной силы проводили с помощью ручно-цифрового мышечного тестера Lafayette (Lafayette Instrument Company, Лафайет, США).
Цифровое устройство для измерения мышечной массы марки Lafayette представляет собой портативное устройство с цифровым ЖК-экраном и тремя сменными головками.
Устройство может предоставлять такие данные, как пиковая мощность, время достижения пиковой мощности, общее время испытания и средняя сила в кг Ньютонах и фунтах. Динамометр располагался дистальнее большеберцовой кости, колено было согнуто на 65 градусов, а измерение производилось по команде «надавить на колено как можно сильнее».
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
Сила мышц тыльно-подошвенного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
Оценку мышечной силы проводили с помощью ручно-цифрового мышечного тестера Lafayette (Lafayette Instrument Company, Лафайет, США).
Цифровое устройство для измерения мышечной массы марки Lafayette представляет собой портативное устройство с цифровым ЖК-экраном и тремя сменными головками.
Устройство может предоставлять такие данные, как пиковая мощность, время достижения пиковой мощности, общее время испытания и средняя сила в кг Ньютонах и фунтах.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
|
качество сна (Питсбургский индекс качества сна-PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
PSQI обеспечивает надежное, достоверное и стандартизированное измерение качества сна.
Всего шкала состоит из 24 вопросов.
Общий балл составляет от 0 до 21.
Качество сна классифицируется как хорошее (0–4 балла) и плохое (5–21 балл).
Было установлено, что показатель PSQI > 5 имел диагностическую чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% (каппа = 0,75, p ⩽ 0,001) при различении хорошего и плохого качества сна.
|
исходный уровень и 12-я неделя (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- CelalBayarU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные сохраняются у меня на жестком диске, при желании могу поделиться.
Сроки обмена IPD
три года
Критерии совместного доступа к IPD
если это необходимо
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .