Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gruppebaseret og individuel bækkenbundsmuskeltræning på ældre personer med urininkontinens

8. august 2024 opdateret af: Celal Bayar University

Undersøgelse af virkningerne af gruppebaseret og individuel bækkenbundsmuskeltræning på ældre personer med urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af 12-ugers gruppebaseret og individuelt planlagt bækkenbundstræning på personer på 65 år og derover med urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen blev udført på deltagere over 65 år med urininkontinens, der bor på et plejehjem. Efter at disse deltagere er blevet informeret om indholdet af undersøgelsen, vil der blive indhentet en underskrevet informeret samtykkeerklæring. Denne undersøgelse er et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere med inkontinens på 65 år og derover, der bor på et plejehjem, blev tilfældigt fordelt til intervention (IG) og kontrolgruppe (CG). Interventionsgruppen deltog i et træningsprogram, der individualiserede bækkenbundsmuskler med Emg biofeedback træning (individualiseret-PFMT). Kontrolgruppen blev inkluderet i det gruppebaserede PFMT-program. Træningens varighed for begge grupper var 45-60 minutter pr. session tre gange om ugen i 12 uger. Inkontinenssymptomer og sværhedsgrad (Pelvic Floor Distress Inventory-20, blæredagbog), PFM og abdominal muskelfunktion (overfladisk elektromyografi), balance (Berg Balance Scale), funktionel status (Senior Fitness Test), håndgrebsstyrke, knæekstansor, ankel dorsi -plantar flexion muskelstyrke, søvnkvalitet og frygt for at falde (Falls Efficacy Scale) blev målt ved baseline og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yunusemre
      • Mani̇sa, Yunusemre, Kalkun, 45000
        • Melda BAŞER SEÇER
      • Mani̇sa, Yunusemre, Kalkun
        • Melda BAŞER SEÇER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen for informeret frivillige
  • At være 65 år eller ældre
  • Har urininkontinens
  • Evne til at gå uden hjælp og ikke bruge ganghjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Har svære gang- og balanceproblemer
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand vurdering test score nedenfor
  • Har et alvorligt neurologisk problem
  • Har alvorlige hjertesygdomme
  • At have en genital-urinvejsinfektion
  • Har bækkenorganprolaps
  • For et halvt år siden fik han medicin mod inkontinens
  • Har haft inkontinens og abdominal operation
  • Har metastatisk kræft
  • Har nogen synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret PFMT
En gruppebaseret bækkenbundstræning blev praktiseret under supervision af en erfaren fysioterapeut, 2 sessioner om ugen, 30-45 minutter hver, i 12 uger.
Andet: Gruppebaseret PFMT
Under supervision af en erfaren fysioterapeut blev der anvendt gruppebaseret bækkenbundstræning i 12 uger, 2 sessioner om ugen, 30-45 minutter hver session.
Eksperimentel: Individualiseret PFMT
Individuel træning af bækkenbundsmuskel med Elektromyografi Biofeedback blev praktiseret under supervision af en erfaren fysioterapeut, 2 sessioner om ugen, 30-45 minutter hver, i 12 uger.
Andet: Individualiseret PFMT
Under supervision af en erfaren fysioterapeut blev der udført individualiseret bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af Emg Biofeedback-apparatet, 2 sessioner om ugen, 30-45 minutter hver session, i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senior fitness test - funktionel præstation - 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)

SPPS 29 er valideret. 30 sekunders stolestandstestscore blev registreret ved baseline og efter interventionen.

Deltageren blev bedt om at sidde i den midterste del af en 43,18 cm høj stol med ryggen oprejst, fødderne på jorden og armene krydset foran brystet (højre hånd på venstre skulder, venstre hånd på højre skulder) ). I denne position starter deltageren testen med startkommandoen og starter så fuldt ud som muligt i løbet af 30 sekunder. Antallet af komplette starter i løbet af 30 sekunder bestemmer scoren. En score på mindre end 10 på 30 sekunder indikerer muskelsvaghed i underekstremiteterne.

Ændring: Uge 12 - baseline.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Senior fitnesstest - funktionel præstation - Otte (2,45 m) Food Up and Go-test
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)

SPPS 29 er valideret. Til testen, som bruges til at evaluere funktionel mobilitet og dynamisk balance hos ældre deltagere, sad deltagerne i en stol med ryglæn og armlæn, med ryg og arme støttet. Efter kommandoen om at "stå op" var givet til patienten, blev han bedt om at gå med sin normale hastighed til en genstand placeret 2,45 m væk fra stolen, og derefter vende om genstanden og gå tilbage. Perioden startede med, at patienten blev kommanderet til at "rejse sig" og blev stoppet, da han/hun sad på stolen.

Ændring: Uge 12 - baseline.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Senior fitness test-funktionel præstation-Sidde- og rækkevidde-test
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
SPSS 29 er valideret. Denne test bruges især til at bestemme fleksibiliteten af ​​hamstring muskelgruppen. Deltageren blev siddende på en 43,18 cm høj stol lænet op ad en væg eller et fast sted, med overgangen mellem lår og hofteben foran stolen. Deltageren fik lov til at strække en fod frem, i fuld forlængelse, med hælen på jorden og anklen i cirka 90 grader, hvilket overlod til deltagerens eget valg (højre eller venstre). Deltageren fik besked på at strække sin krop fremad med begge hænder, uden at bøje sit forlængede knæ, og at række ud mod sin tå uden at skubbe smertegrænsen. Deltager; Hvis fingerspidserne ikke rører spidsen af ​​foden, er afstanden mellem dem, i centimeter (-), deltagerens; Hvis mellemhåndens fingerspidser rører ved spidsen af ​​foden, gives nul (0) til deltageren.
baseline og uge 12 (efter intervention)
inkontinenssymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)

SPSS 29 er valideret. Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) instrumentscore blev registreret ved baseline og efter interventionen. Pelvic Floor Distress Inventory-20 Scale evaluerer bækkenorganprolaps, urin- og kolorektoanale problemer, der kan udvikle sig på grund af bækkenbundsdysfunktion, og graden af ​​klager over dem; Det er den korte form af Pelvic Floor Distress Inventory Scale. Mens den bedste score for hver underoverskrift er 0, og den dårligste score er 100.

Ændring: Uge 12 - baseline
baseline og uge 12 (efter intervention)
balance
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
SPPS 29 er valideret. Berg Balance Scale score vil blive registreret ved baseline og efter interventionen. Den består af fjorten genstande. Færdighedsniveauet i aktiviteten for hvert emne er 0; "kan ikke", 4; Det er angivet med 5 point (0-4), "gør det uafhængigt og sikkert". De 14 funktionelle parametre inkluderet i Berg Balance Scale. Den maksimale score, som deltagerne kan få fra testen, er 56 og afspejler en fremragende balancefunktion. (0-20 point; alvorlig faldrisiko, 21-40 point; moderat faldrisiko, 41-56; let faldrisiko). Faldrisikogrænsen for denne test er 45 point. Ændring: Uge 12 - baseline
baseline og uge 12 (efter intervention)
Blære dagbog
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)

SPPS 29 er valideret. Patienten registrerer typen og mængden af ​​væske, han/hun tager, hyppigheden af ​​urininkontinens, vandladningsvolumen, hyppigheden af ​​vandladning om natten, og de situationer, hvor han/hun lækker urin, sammen med tidspunkterne i en 24- time tømning dagbog. Det er en objektiv evalueringsmetode, der bruges til at bestemme typen og graden af ​​inkontinens.

Ændring: Uge 12 - baseline.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Senior fitness test - funktionel præstation - To minutters trintest
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
SPPS 29 er valideret. For at udføre testen står deltageren i oprejst stilling; Afstanden fra det forreste fremspring af hoftebenet (iliac crest) til midtpunktet af knæskallen (patella) blev markeret, og midtpunktet af afstanden mellem disse to knogler blev bestemt. Deltagerens trinhøjde blev bestemt ved at markere højden af ​​dette bestemte punkt fra jorden. For at afgøre, om trinhøjden nåede målhøjden, blev der tegnet en strimmel i den fastsatte højde eller målhøjden blev markeret på væggen, og det blev kontrolleret, om deltagerens trinhøjde (knæhøjde) nåede målhøjden. Deltageren blev tvunget til at træde, hvor begge knæ var, og nåede den angivne højde i 2 minutter. Efter 2 minutter blev det samlede antal rigtige trin taget korrekt registreret.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Muskelfunktion - Bækkenbundsmuskler - Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
SPPS 29 er valideret.EMG-måling; Det blev brugt til at registrere den bioelektriske aktivitet genereret af overfladisk PFM. I forskningen blev NeuroTrac MyoPlus 4 PRO type EMG-enhed brugt. Overfladiske PFM EMG-aktiviteter blev evalueret ved hjælp af engangs, overfladiske, selvklæbende sølv-sølvchlorid (Ag/AgCl) elektroder. Diameteren af ​​de cirkulære klæbende elektroder var 3,2 cm. Hudområdet, hvor de overfladiske elektroder ville blive fastgjort, blev renset med en spritserviet for at reducere hudens impedans. Overfladiske elektroder blev derefter placeret på musklerne parallelt med muskelfibrene: overfladisk PFM- på begge sider af den perineale krop. Den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior (SIAS) for at eliminere eksterne signaler udefra.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Muskelfunktion - Mavemuskler - Overfladisk elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
SPPS 29 er valideret.EMG-måling; Det blev brugt til at registrere den bioelektriske aktivitet genereret af overfladisk PFM. I forskningen blev NeuroTrac MyoPlus 4 PRO type EMG-enhed brugt. Overfladiske PFM EMG-aktiviteter blev evalueret ved hjælp af engangs, overfladiske, selvklæbende sølv-sølvchlorid (Ag/AgCl) elektroder. Diameteren af ​​de cirkulære klæbende elektroder var 3,2 cm. Hudområdet, hvor de overfladiske elektroder ville blive fastgjort, blev renset med en spritserviet for at reducere hudens impedans. Overfladiske elektroder blev derefter placeret på musklerne parallelt med muskelfibrene: overfladisk PFM- på begge sider af den perineale krop. Den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior (SIAS) for at eliminere eksterne signaler udefra.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Frygt for at falde-Fall Effektivitetsskala (FES)
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
SPPS 29 er valideret. Den første version af Falls Efficacy Scale (FES) blev udviklet af Tinetti og kolleger i form af 10 spørgsmål, der dækker simple dagligdagsaktiviteter for at evaluere frygten for at falde i den ældre befolkning. Det muliggør opdagelse og evaluering af de aktiviteter, der forårsager frygt hos mennesker. Fall Activity Scale-International, som ofte bruges i dag, er udviklet af Yardley et al. ved at modificere og bevare de 10 elementer i den originale skala og tilføje 6 nye elementer. Ifølge dette indeks stiger frygten for at falde efterhånden som scoren stiger (skala score mellem 0-100).
baseline og uge 12 (efter intervention)
håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
Jamar hånddynamometer, som anbefales af American Association of Hand Therapists og har vist sig at have høj validitet og pålidelighed i mange undersøgelser og derfor betragtes som guldstandarden, blev brugt til at måle håndgrebsstyrke. Måling af håndgreb og fingergrebsstyrker er standardpositionen anbefalet af American Association of Hand Therapists; Det blev udført i siddende stilling, med skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen i 90 graders fleksion, underarmen i midrotation og støttet, og håndleddet i neutral. I testproceduren blev der foretaget 3 målinger for håndgrebsstyrke med et minuts pause mellem hver måling, og gennemsnittet i kg blev registreret. Målene aflæses i lbs (pund) og kg.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
Vurdering af muskelstyrke blev udført med Lafayette manuel-digital muskeltestanordning (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Lafayette-mærket digital muskelmåler er en bærbar enhed med en digital LCD-skærm og 3 udskiftelige hoveder. Enheden kan levere data såsom peak power, tid til at nå peak power, samlet testtid og gennemsnitlig kraft i kg Newton og pounds. Dynamometeret blev placeret distalt i forhold til skinnebenet med knæet i en 65-graders bøjningsposition, og måling blev foretaget med kommandoen 'skub dit knæ så hårdt som muligt'.
baseline og uge 12 (efter intervention)
Ankel dorsi-plantar fleksion muskelstyrke
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
Vurdering af muskelstyrke blev udført med Lafayette manuel-digital muskeltestanordning (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Lafayette-mærket digital muskelmåler er en bærbar enhed med en digital LCD-skærm og 3 udskiftelige hoveder. Enheden kan levere data såsom spidseffekt, tid til at nå spidseffekt, samlet testtid og gennemsnitskraft i kg Newton og pund.
baseline og uge 12 (efter intervention)
søvnkvalitet (Pitsburg Sleep Quality Index-PSQI)
Tidsramme: baseline og uge 12 (efter intervention)
PSQI giver en pålidelig, valid og standardiseret måling af søvnkvalitet. Skalaen består af i alt 24 spørgsmål. Den samlede score er mellem 0-21. Søvnkvalitet er klassificeret som god (0-4 point) og dårlig søvnkvalitet (5-21 point). Det blev anført, at PSQI-score, > 5, havde en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p ⩽ 0,001) til at skelne mellem god og dårlig søvnkvalitet.
baseline og uge 12 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celal Bayar University

Efterforskere

  • Studieleder: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CelalBayarU1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er gemt på min harddisk, jeg kan dele dem, hvis det ønskes.

IPD-delingstidsramme

tre år

IPD-delingsadgangskriterier

hvis det er nødvendigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Gruppebaseret PFMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner