团体和个人盆底肌肉训练对老年尿失禁患者的影响
2024年8月8日 更新者：Celal Bayar University
检查基于团体和个人的盆底肌肉训练对患有尿失禁的老年人的效果
本研究的目的是评估 12 周的基于团体和个人计划的盆底肌肉训练对 65 岁及以上尿失禁患者的效果。
研究概览
详细说明
该研究针对居住在疗养院的 65 岁以上患有尿失禁的参与者进行。
这些参与者被告知研究内容后，将获得签署的知情同意书。
本研究是一项评估者盲法、随机对照试验。
住在护理院的 65 岁及以上患有失禁的参与者被随机分配到干预组 (IG) 和对照组 (CG)。
干预组参加了一项通过肌电图生物反馈训练（个体化-PFMT）进行个性化盆底肌肉的锻炼计划。
对照组包含在基于小组的 PFMT 计划中。
两组的运动时间均为每次 45-60 分钟，每周 3 次，持续 12 周。
失禁症状和严重程度（盆底不适量表-20、膀胱日记）、PFM 和腹部肌肉功能（浅表肌电图）、平衡（伯格平衡量表）、功能状态（高级体能测试）、握力、膝伸肌、踝背肌-在基线和干预后测量跖屈肌强度、睡眠质量和对跌倒的恐惧（跌倒功效量表）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunusemre
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Mani̇sa、Yunusemre、火鸡、45000
- Melda BAŞER SEÇER
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Mani̇sa、Yunusemre、火鸡
- Melda BAŞER SEÇER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署志愿者知情同意书
- 65 岁或以上
- 患有尿失禁
- 能够独立行走并且不使用任何助行器
排除标准：
- 有严重的行走和平衡问题
- 严重认知障碍（迷你精神状态评估测试分数如下
- 有严重的神经系统问题
- 患有严重的心脏病
- 患有泌尿生殖系统感染
- 患有盆腔器官脱垂
- 六个月前，他接受了治疗失禁的药物
- 患有失禁和腹部手术
- 患有转移性癌症
- 有任何视力问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于组的 PFMT
在经验丰富的物理治疗师的监督下进行基于小组的盆底肌肉训练，每周 2 次，每次 30-45 分钟，持续 12 周。
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在经验丰富的物理治疗师的监督下，进行为期12周的小组盆底肌肉训练，每周2次，每次30-45分钟。
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实验性的：个性化PFMT
在经验丰富的物理治疗师的监督下进行肌电图生物反馈的个性化盆底肌肉训练，每周 2 次，每次 30-45 分钟，持续 12 周。
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在经验丰富的物理治疗师的监督下，使用 Emg 生物反馈装置进行个性化盆底肌肉训练，每周 2 次，每次 30-45 分钟，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高级体能测试-功能表现-30秒椅立测试
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已得到验证。 在基线和干预后记录 30 秒椅子站立测试分数。 参与者被要求坐在一把43.18厘米（12英寸）高的椅子的中间部分，背部挺直，双脚着地，双臂交叉在胸前（右手放在左肩上，左手放在右肩上） ）。 在这个位置上，参与者使用启动命令开始测试，并在 30 秒内尽最大努力起飞。 30秒内完成起跳的次数决定得分。30秒内得分低于10表示下肢肌肉无力。 变化：第 12 周 - 基线。 |
基线和第 12 周（干预后）
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高级体能测试-功能表现-八项（2.45m）食物起立测试
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已得到验证。该测试用于评估老年参与者的功能活动能力和动态平衡，参与者坐在有靠背和扶手的椅子上，背部和手臂得到支撑。 在向患者发出“起立”的命令后，要求他以正常速度走到距离椅子2.45 m处的物体处，然后绕着该物体走回来。 该时期从患者被命令“起立”开始，到他/她坐在椅子上时停止。 变化：第 12 周 - 基线。 |
基线和第 12 周（干预后）
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高级体能测试-功能表现-椅子坐姿和前伸测试
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPSS 29 经过验证。该测试特别用于确定腿筋肌肉群的灵活性。
参与者坐在43.18厘米高的椅子上，靠在墙上或坚固的地方，大腿骨和髋骨的交界处位于椅子前面。
允许参与者向前伸出一只脚，完全伸展，脚跟放在地面上，脚踝大约成 90 度，由参与者自己选择（右或左）。
参与者被告知用双手向前伸展身体，不要弯曲伸展的膝盖，并在不超过疼痛极限的情况下伸向脚趾。
参与者；如果指尖未触及脚尖，则指尖之间的距离（以厘米（-）为单位）为参赛者的距离；如果中手的指尖接触到脚尖，则参与者的成绩为零 (0)。
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基线和第 12 周（干预后）
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失禁症状和严重程度
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPSS 29 已验证。 在基线和干预后记录盆底疼痛量表 20 (PFDI-20) 仪器评分。 盆底痛苦量表20量表评估因盆底功能障碍可能出现的盆腔器官脱垂、泌尿和结直肠问题，以及对这些问题的抱怨程度；它是盆底不适量表的简称。 每个小标题的最高分是 0 分，最差分是 100 分。 变化：第 12 周-基线 |
基线和第 12 周（干预后）
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平衡
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已得到验证。
Berg 平衡量表分数将在基线时和干预后记录。
它由十四个项目组成。
每个项目的活动熟练程度为 0； “不能”，4；它用5分（0-4）表示，“使其独立且安全”。
Berg 平衡量表包含 14 个功能参数。
测试者的最高得分为56分，体现了出色的平衡功能。
（0-20分；严重跌倒风险，21-40分；中度跌倒风险，41-56；轻度跌倒风险）。
此测试的跌倒风险限制为 45 分。更改：第 12 周 - 基线
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基线和第 12 周（干预后）
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膀胱日记
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已得到验证。 患者记录其摄入液体的类型和量、尿失禁的频率、排尿量、夜间排尿的频率、漏尿的情况以及24小时内的次数。小时排尿日记。 它是用来判断失禁类型和程度的客观评价方法。 变化：第 12 周 - 基线。 |
基线和第 12 周（干预后）
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高级体能测试-功能表现-两分钟步测试
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已得到验证。
为了进行测试，参与者保持直立姿势；标记从髋骨（髂嵴）前突到膝盖骨（髌骨）中点的距离，并确定这两块骨头之间距离的中点。
参与者的步高是通过标记该确定点距地面的高度来确定的。
为了确定步高是否达到目标高度，在确定的高度处画条或在墙上标记目标高度，检查参与者的步高（膝盖高度）是否达到目标高度。
参与者被要求在双膝所在的位置迈步，达到指定高度，持续 2 分钟。
2分钟结束时，记录正确迈出正确步数的总数。
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基线和第 12 周（干预后）
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肌肉功能 - 盆底肌肉 - 浅表肌电图 (EMG)
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已验证。EMG 测量；它被用来记录表面PFM产生的生物电活动。
在研究中，使用了 NeuroTrac MyoPlus 4 PRO 型肌电图设备。
使用一次性、表面、自粘式银-氯化银 (Ag/AgCl) 电极评估表面 PFM EMG 活动。
圆形粘合电极的直径为3.2cm。
用酒精棉签清洁将连接表面电极的皮肤区域，以降低皮肤阻抗。
然后将浅表电极放置在与肌纤维平行的肌肉上：浅表PFM-会阴体两侧。
将单极参考电极放置在右侧脊柱髂前上（SIAS）上以消除来自外部的外部信号。
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基线和第 12 周（干预后）
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肌肉功能 - 腹部肌肉 - 浅表肌电图 (EMG)
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 已验证。EMG 测量；它被用来记录表面PFM产生的生物电活动。
在研究中，使用了 NeuroTrac MyoPlus 4 PRO 型肌电图设备。
使用一次性、表面、自粘式银-氯化银 (Ag/AgCl) 电极评估表面 PFM EMG 活动。
圆形粘合电极的直径为3.2cm。
用酒精棉签清洁将连接表面电极的皮肤区域，以降低皮肤阻抗。
然后将浅表电极放置在与肌纤维平行的肌肉上：浅表PFM-会阴体两侧。
将单极参考电极放置在右侧脊柱髂前上（SIAS）上以消除来自外部的外部信号。
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基线和第 12 周（干预后）
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跌倒恐惧-跌倒效能量表（FES）
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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SPPS 29 得到验证。第一个版本的跌倒功效量表 (FES) 由 Tinetti 及其同事开发，以 10 个问题的形式涵盖简单的日常生活活动，以评估老年人群对跌倒的恐惧。
它能够检测和评估引起人们恐惧的活动。
现今常用的秋季活动量表-国际(Fall Activity Scale-International)是由Yardley等人通过修改和保留原量表中的10个项目并增加6个新项目而开发的。
根据该指数，随着分数的增加，对跌倒的恐惧也会增加（量表分数在0-100之间）。
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基线和第 12 周（干预后）
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手握力
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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Jamar手力计是美国手部治疗师协会推荐的手力计，在多项研究中发现其具有较高的有效性和可靠性，因此被认为是测量手部握力的金标准。
手握力和手指握力的测量是美国手部治疗师协会推荐的标准姿势；坐位进行，肩部内收并中立旋转，肘部屈曲90度，前臂中旋并支撑，腕部中立。
在测试过程中，进行了 3 次手握力测量，每次测量之间休息一分钟，并记录平均值（以千克为单位）。
测量值以磅（磅）和千克为单位读取。
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基线和第 12 周（干预后）
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膝关节伸肌力量
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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使用拉斐特手动数字肌肉测试装置（拉斐特仪器公司，拉斐特，美国）进行肌肉力量评估。
Lafayette品牌数字肌肉测量仪是一款便携式设备，具有数字显示液晶屏和3个可互换头。
该设备可以提供峰值功率、达到峰值功率的时间、总测试时间以及以千克·牛顿和磅为单位的平均力等数据。测力计放置在胫骨远端，膝关节处于 65 度弯曲位置，测量是通过“尽可能用力推膝盖”命令进行的。
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基线和第 12 周（干预后）
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踝关节背跖屈肌力
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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使用拉斐特手动数字肌肉测试装置（拉斐特仪器公司，拉斐特，美国）进行肌肉力量评估。
Lafayette品牌数字肌肉测量仪是一款便携式设备，具有数字显示液晶屏和3个可互换头。
该设备可以提供峰值功率、达到峰值功率的时间、总测试时间以及以千克·牛顿和磅为单位的平均力等数据。
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基线和第 12 周（干预后）
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睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数-PSQI）
大体时间：基线和第 12 周（干预后）
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PSQI 提供可靠、有效且标准化的睡眠质量测量。
该量表共有 24 个问题。
总分在0-21之间。
睡眠质量分为良好（0-4分）和较差睡眠质量（5-21分）。
据称，PSQI 评分> 5 在区分睡眠质量好坏方面的诊断灵敏度为 89.6%，特异性为 86.5%（kappa = 0.75，p ≤ 0.001）。
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基线和第 12 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Özge ÇELİKER TOSUN、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CelalBayarU1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据保存在我的硬盘上，如果需要我可以共享。
IPD 共享时间框架
三年
IPD 共享访问标准
如果有必要的话
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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