- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547580
Efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico individual y en grupo en personas mayores con incontinencia urinaria
Examen de los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico individual y en grupo en personas mayores con incontinencia urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunusemre
-
Mani̇sa, Yunusemre, Pavo, 45000
- Melda BAŞER SEÇER
-
Mani̇sa, Yunusemre, Pavo
- Melda BAŞER SEÇER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado del voluntariado
- Tener 65 años o más
- Tener incontinencia urinaria
- Capacidad para caminar sin ayuda y sin utilizar ningún tipo de ayuda para caminar.
Criterios de exclusión:
- Tener problemas graves para caminar y equilibrar
- Deterioro cognitivo severo (puntuación de la mini prueba de evaluación del estado mental a continuación
- Tener un problema neurológico grave.
- Tener enfermedades cardíacas graves.
- Tener una infección genitourinaria
- Tener prolapso de órganos pélvicos
- Hace seis meses recibió medicación para la incontinencia
- Haber tenido incontinencia y cirugía abdominal.
- Tener cáncer metastásico
- Tener algún problema de visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PFMT basado en grupo
Se practicó un entrenamiento grupal de los músculos del suelo pélvico bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2 sesiones por semana, de 30 a 45 minutos cada una, durante 12 semanas.
|
Bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, se aplicó entrenamiento grupal de los músculos del suelo pélvico durante 12 semanas, 2 sesiones por semana, de 30 a 45 minutos cada sesión.
|
|
Experimental: EMPP individualizado
El entrenamiento individualizado de los músculos del suelo pélvico con Biofeedback por electromiografía se practicó bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, 2 sesiones por semana, de 30 a 45 minutos cada una, durante 12 semanas.
|
Bajo la supervisión de un fisioterapeuta experimentado, se realizó un entrenamiento individualizado de los músculos del suelo pélvico utilizando el dispositivo Emg Biofeedback, 2 sesiones por semana, de 30 a 45 minutos cada sesión, en 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aptitud física para personas mayores: rendimiento funcional, prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado. La puntuación de la prueba de parada de silla de 30 segundos se registró al inicio y después de la intervención. Se pidió al participante que se sentara en la parte media de una silla alta de 43,18 cm (12 pulgadas) con la espalda erguida, los pies en el suelo y los brazos cruzados frente al pecho (mano derecha sobre el hombro izquierdo, mano izquierda sobre el hombro derecho). ). Estando en esta posición, el participante inicia la prueba con la orden de salida y despega lo más a fondo que pueda durante 30 segundos. El número de despegues completos durante 30 segundos determina la puntuación. Una puntuación inferior a 10 en 30 segundos indica debilidad de los músculos de las extremidades inferiores. Cambio: Semana 12: línea de base. |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Prueba de aptitud física para personas mayores: rendimiento funcional: prueba de ocho (2,45 m) Food Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado. Para la prueba, que se utiliza para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio dinámico en participantes de edad avanzada, los participantes estaban sentados en una silla con respaldo y reposabrazos, con la espalda y los brazos apoyados. Después de que se le dio al paciente la orden de "levantarse", se le pidió que caminara a su velocidad normal hasta un objeto colocado a 2,45 m de distancia de la silla, y luego girara el objeto y regresara. El período comenzaba cuando se le ordenaba al paciente "levantarse" y se detenía cuando se sentaba en la silla. Cambio: Semana 12: línea de base. |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Prueba de aptitud física para personas mayores-rendimiento funcional-Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPSS 29 está validado. Este test, se utiliza especialmente para determinar la flexibilidad del grupo de músculos isquiotibiales.
El participante estaba sentado en una silla de 43,18 cm de altura apoyado contra una pared o un lugar sólido, con la unión de los huesos del muslo y la cadera frente a la silla.
Al participante se le permitió extender un pie hacia adelante, en extensión completa, con el talón en el suelo y el tobillo en aproximadamente 90 grados, dejándolo a elección del participante (derecho o izquierdo).
Se le pidió al participante que estirara su cuerpo hacia adelante con ambas manos, sin doblar la rodilla extendida, y que alcanzara el dedo del pie sin sobrepasar el límite del dolor.
Partícipe; Si las yemas de los dedos no tocan la punta del pie, la distancia entre ellas, en centímetros (-), es del participante; Si las yemas de los dedos de la mano media tocan la punta del pie, se le da cero (0) al participante.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Síntomas y gravedad de la incontinencia.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPSS 29 está validado. Las puntuaciones del instrumento Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) se registraron al inicio y después de la intervención. La escala Pelvic Floor Distress Inventory-20 evalúa el prolapso de órganos pélvicos, los problemas urinarios y colorectoanales que pueden desarrollarse debido a la disfunción del suelo pélvico y el grado de quejas sobre ellos; Es la versión abreviada de la Escala del Inventario de malestar del suelo pélvico. Mientras que la mejor puntuación para cada subtítulo es 0 y la peor puntuación es 100. Cambio: Semana 12: línea de base |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
balance
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado.
La puntuación de la escala de equilibrio de Berg se registrará al inicio y después de la intervención.
Consta de catorce artículos.
El nivel de competencia en la actividad para cada ítem es 0; "no puedo", 4; Está indicado con 5 puntos (0-4), "lo hace independiente y seguro".
Los 14 parámetros funcionales incluidos en Berg Balance Scale.
La puntuación máxima que los participantes pueden obtener de la prueba es 56 y refleja una excelente función de equilibrio.
(0-20 puntos; riesgo de caída grave, 21-40 puntos; riesgo de caída moderado, 41-56; riesgo de caída leve).
El límite de riesgo de caída para esta prueba es de 45 puntos. Cambio: Semana 12: línea de base
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Diario vesical
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado. El paciente registra el tipo y cantidad de líquido que ingiere, la frecuencia de la incontinencia urinaria, el volumen de micción, la frecuencia de micción nocturna y las situaciones en las que pierde orina, además de los tiempos en un registro de 24 horas. diario miccional de horas. Es un método de evaluación objetivo que se utiliza para determinar el tipo y grado de incontinencia. Cambio: Semana 12: línea de base. |
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Prueba de aptitud física para personas mayores-rendimiento funcional-Prueba de pasos de dos minutos
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado.
Para realizar la prueba, el participante se coloca en posición erguida; Se marcó la distancia desde la protuberancia anterior del hueso de la cadera (cresta ilíaca) hasta el punto medio de la rótula (rótula) y se determinó el punto medio de la distancia entre estos dos huesos.
La altura del paso del participante se determinó marcando la altura de este punto determinado desde el suelo.
Para determinar si la altura del escalón alcanzó la altura objetivo, se dibujó una franja a la altura determinada o se marcó la altura objetivo en la pared y se comprobó si la altura del escalón del participante (altura de la rodilla) alcanzó la altura objetivo.
Se hizo que el participante diera un paso donde estaban ambas rodillas, alcanzando la altura especificada durante 2 minutos.
Al cabo de 2 minutos, se registró el número total de pasos correctos dados correctamente.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Función muscular-Músculos del suelo pélvico-Electromiografía superficial (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado. Medición EMG; Se utilizó para registrar la actividad bioeléctrica generada por PFM superficial.
En la investigación se utilizó el dispositivo EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
Las actividades superficiales de PFM EMG se evaluaron utilizando electrodos de plata-cloruro de plata (Ag/AgCl), autoadhesivos, superficiales y desechables.
El diámetro de los electrodos adhesivos circulares fue de 3,2 cm.
El área de la piel donde se unirían los electrodos superficiales se limpió con un hisopo con alcohol para reducir la impedancia de la piel.
Luego se colocaron electrodos superficiales en los músculos paralelos a las fibras musculares: PFM superficial- en ambos lados del cuerpo perineal.
El electrodo de referencia monopolar se colocó en la espina ilíaca anterior superior derecha (SIAS) para eliminar las señales externas del exterior.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Función muscular- Músculos abdominales-Electromiografía superficial (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado. Medición EMG; Se utilizó para registrar la actividad bioeléctrica generada por PFM superficial.
En la investigación se utilizó el dispositivo EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO.
Las actividades superficiales de PFM EMG se evaluaron utilizando electrodos de plata-cloruro de plata (Ag/AgCl), autoadhesivos, superficiales y desechables.
El diámetro de los electrodos adhesivos circulares fue de 3,2 cm.
El área de la piel donde se unirían los electrodos superficiales se limpió con un hisopo con alcohol para reducir la impedancia de la piel.
Luego se colocaron electrodos superficiales en los músculos paralelos a las fibras musculares: PFM superficial- en ambos lados del cuerpo perineal.
El electrodo de referencia monopolar se colocó en la espina ilíaca anterior superior derecha (SIAS) para eliminar las señales externas del exterior.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Miedo a caer-Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
SPPS 29 está validado. Tinetti y sus colegas desarrollaron la primera versión de la Falls Efficacy Scale (FES) en forma de 10 preguntas que cubren actividades simples de la vida diaria para evaluar el miedo a caer en la población de edad avanzada.
Permite detectar y evaluar las actividades que provocan miedo en las personas.
La Escala Internacional de Actividad de Otoño, que se utiliza con frecuencia en la actualidad, fue desarrollada por Yardley et al. modificando y preservando los 10 ítems de la escala original y agregando 6 ítems nuevos.
Según este índice, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo a caer (puntuación en escala entre 0-100).
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
Para medir la fuerza de agarre de la mano se utilizó el dinamómetro de mano Jamar, recomendado por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano y que ha demostrado tener una alta validez y confiabilidad en muchos estudios y, por lo tanto, se considera el estándar de oro.
La medición de la fuerza de agarre de la mano y de los dedos es la posición estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano; Se realizó en posición sentada, con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo en 90 grados de flexión, el antebrazo en media rotación y apoyado y la muñeca en posición neutra.
En el procedimiento de prueba se realizaron 3 mediciones de la fuerza de prensión manual, con descansos de un minuto entre cada medición, y se registraron los promedios en kg.
Las medidas se leen en libras (libras) y kg.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Fuerza del músculo extensor de la rodilla.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
La evaluación de la fuerza muscular se realizó con el dispositivo de prueba muscular manual-digital Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, EE. UU.).
El dispositivo de medición muscular digital de la marca Lafayette es un dispositivo portátil con una pantalla LCD digital y 3 cabezales intercambiables.
El dispositivo puede proporcionar datos como potencia máxima, tiempo para alcanzar la potencia máxima, tiempo total de prueba y fuerza promedio en kg Newton y libras. El dinamómetro se colocó distal a la tibia, con la rodilla en una posición de flexión de 65 grados, y el La medición se realizó con el comando "empuja la rodilla lo más fuerte posible".
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
Fuerza de los músculos de flexión dorsiplantar del tobillo
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
La evaluación de la fuerza muscular se realizó con el dispositivo de prueba muscular manual-digital Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, EE. UU.).
El dispositivo de medición muscular digital de la marca Lafayette es un dispositivo portátil con una pantalla LCD digital y 3 cabezales intercambiables.
El dispositivo puede proporcionar datos como potencia máxima, tiempo para alcanzar la potencia máxima, tiempo total de prueba y fuerza promedio en kg, Newton y libras.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
|
calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pitsburg-PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
PSQI proporciona una medición fiable, válida y estandarizada de la calidad del sueño.
La escala consta de un total de 24 preguntas.
La puntuación total está entre 0-21.
La calidad del sueño se clasifica en buena (0-4 puntos) y mala calidad del sueño (5-21 puntos).
Se afirmó que la puntuación PSQI, > 5, tenía una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 % (kappa = 0,75, p = 0,001) para distinguir entre buena y mala calidad del sueño.
|
línea de base y semana 12 (después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- CelalBayarU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .