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Auswirkungen von gruppenbasiertem und individuellem Beckenbodenmuskeltraining auf ältere Menschen mit Harninkontinenz

8. August 2024 aktualisiert von: Celal Bayar University

Untersuchung der Auswirkungen von gruppenbasiertem und individuellem Beckenbodenmuskeltraining auf ältere Menschen mit Harninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen gruppenbasierten und individuell geplanten Beckenbodenmuskeltrainings bei Personen ab 65 Jahren mit Harninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung wurde an Teilnehmern im Alter von über 65 Jahren mit Harninkontinenz durchgeführt, die in einem Pflegeheim lebten. Nachdem diese Teilnehmer über den Inhalt der Studie informiert wurden, wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer mit Inkontinenz ab 65 Jahren, die in einem Pflegeheim lebten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Interventionsgruppe nahm an einem Übungsprogramm teil, bei dem die Beckenbodenmuskulatur mit Emg-Biofeedback-Training individualisiert wurde (individualisiertes PFMT). Die Kontrollgruppe wurde in das gruppenbasierte PFMT-Programm einbezogen. Die Trainingsdauer betrug für beide Gruppen 12 Wochen lang dreimal pro Woche 45–60 Minuten pro Sitzung. Inkontinenzsymptome und Schweregrad (Pelvic Floor Distress Inventory-20, Blasentagebuch), PFM und Bauchmuskelfunktion (oberflächliche Elektromyographie), Gleichgewicht (Berg Balance Scale), Funktionsstatus (Senior Fitness Test), Handgriffstärke, Kniestrecker, Knöchelrücken -Die Kraft der Plantarflexionsmuskulatur, die Schlafqualität und die Angst vor Stürzen (Falls Efficacy Scale) wurden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yunusemre
      • Mani̇sa, Yunusemre, Truthahn, 45000
        • Melda BAŞER SEÇER
      • Mani̇sa, Yunusemre, Truthahn
        • Melda BAŞER SEÇER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung des Freiwilligen unterzeichnet haben
  • 65 Jahre oder älter sein
  • Harninkontinenz haben
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen und keine Gehhilfen zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe schwere Geh- und Gleichgewichtsprobleme
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Testergebnis zur Beurteilung des mentalen Zustands unten).
  • Ich habe ein ernstes neurologisches Problem
  • Ich habe schwere Herzerkrankungen
  • Eine Urogenitalinfektion haben
  • Ich habe einen Beckenorganvorfall
  • Vor sechs Monaten erhielt er Medikamente gegen Inkontinenz
  • Hatte Inkontinenz und eine Bauchoperation
  • Ich habe metastasierten Krebs
  • Sehprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasiertes PFMT
Unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten wurde ein gruppenbasiertes Beckenbodenmuskeltraining praktiziert, 2 Sitzungen pro Woche, jeweils 30–45 Minuten, über 12 Wochen.
Sonstiges: Gruppenbasiertes PFMT
Unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten wurde 12 Wochen lang ein gruppenbasiertes Beckenbodenmuskeltraining durchgeführt, 2 Sitzungen pro Woche, jeweils 30–45 Minuten.
Experimental: Individualisiertes PFMT
Das individuelle Training der Beckenbodenmuskulatur mit Elektromyographie-Biofeedback wurde unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten 12 Wochen lang in 2 Sitzungen pro Woche zu je 30–45 Minuten durchgeführt.
Sonstiges: Individualisiertes PFMT
Unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten wurde über 12 Wochen ein individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur mit dem Emg-Biofeedback-Gerät durchgeführt, 2 Sitzungen pro Woche, jeweils 30–45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitnesstest für Senioren – funktionelle Leistung – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)

SPPS 29 ist validiert. Die Ergebnisse des 30-Sekunden-Stuhlstandtests wurden zu Beginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Der Teilnehmer wurde gebeten, im mittleren Teil eines 43,18 cm (12 Zoll) hohen Hochstuhls zu sitzen, mit aufrechtem Rücken, den Füßen auf dem Boden und den Armen vor der Brust verschränkt (rechte Hand auf der linken Schulter, linke Hand auf der rechten Schulter). ). In dieser Position startet der Teilnehmer den Test mit dem Startkommando und hebt 30 Sekunden lang so weit ab, wie er kann. Die Anzahl der vollständigen Absprünge innerhalb von 30 Sekunden bestimmt die Punktzahl. Eine Punktzahl von weniger als 10 in 30 Sekunden weist auf eine Muskelschwäche der unteren Extremitäten hin.

Änderung: Woche 12 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Fitnesstest für Senioren – funktionelle Leistung – Acht (2,45 m) Food Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)

SPPS 29 ist validiert. Für den Test, der zur Bewertung der funktionellen Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts bei älteren Teilnehmern dient, saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit Rückenlehne und Armlehnen, wobei ihr Rücken und ihre Arme abgestützt waren. Nachdem der Patient den Befehl zum „Aufstehen“ erhalten hatte, wurde er gebeten, mit normaler Geschwindigkeit auf einen Gegenstand zuzugehen, der 2,45 m vom Stuhl entfernt platziert war, sich dann um den Gegenstand herum zu drehen und zurückzugehen. Der Zeitraum begann, als dem Patienten gesagt wurde, er solle „aufstehen“, und endete, als er/sie sich auf den Stuhl setzte.

Änderung: Woche 12 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Senioren-Fitnesstest – funktionelle Leistung – Stuhl-Sitz- und Reach-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
SPSS 29 ist validiert. Dieser Test wird insbesondere zur Bestimmung der Flexibilität der Oberschenkelmuskelgruppe verwendet. Der Teilnehmer saß auf einem 43,18 cm hohen Stuhl, der an eine Wand oder einen festen Ort gelehnt war, wobei die Verbindung der Oberschenkel- und Hüftknochen vor dem Stuhl lag. Dem Teilnehmer wurde erlaubt, einen Fuß in voller Streckung nach vorne zu strecken, wobei die Ferse auf dem Boden stand und der Knöchel etwa im 90-Grad-Winkel stand, so dass es dem Teilnehmer selbst überlassen blieb (rechts oder links). Der Teilnehmer wurde angewiesen, seinen Körper mit beiden Händen nach vorne zu strecken, ohne das gestreckte Knie zu beugen, und in Richtung seines Zehs zu greifen, ohne die Schmerzgrenze zu überschreiten. Teilnehmer; Wenn die Fingerspitzen die Fußspitze nicht berühren, ist der Abstand zwischen ihnen in Zentimetern (-) der des Teilnehmers; Berühren die Fingerspitzen der Mittelhand die Fußspitze, wird dem Teilnehmer eine Null (0) gegeben.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Inkontinenzsymptome und Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)

SPSS 29 ist validiert. Die Instrumentenwerte des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) wurden zu Beginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Beckenboden-Belastungsinventar-20-Skala bewertet Beckenorganprolaps, Harn- und Kolorektoanalprobleme, die sich aufgrund einer Funktionsstörung des Beckenbodens entwickeln können, und das Ausmaß der Beschwerden darüber; Es handelt sich um die Kurzform der Beckenboden-Belastungsinventarskala. Während die beste Punktzahl für jede Unterüberschrift 0 und die schlechteste Punktzahl 100 beträgt.

Änderung: Woche 12 – Grundlinie
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
SPPS 29 ist validiert. Der Berg Balance Scale-Score wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Es besteht aus vierzehn Artikeln. Das Kompetenzniveau in der Aktivität für jedes Element beträgt 0; „kann nicht“, 4; Es wird mit 5 Punkten (0-4) angegeben, „macht unabhängig und sicher“. Die 14 Funktionsparameter der Berg Balance Scale. Die maximale Punktzahl, die Teilnehmer im Test erreichen können, beträgt 56 und spiegelt eine hervorragende Gleichgewichtsfunktion wider. (0–20 Punkte; schweres Sturzrisiko, 21–40 Punkte; mäßiges Sturzrisiko, 41–56; leichtes Sturzrisiko). Die Sturzrisikogrenze für diesen Test liegt bei 45 Punkten. Änderung: Woche 12 – Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Blasentagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)

SPPS 29 ist validiert. Der Patient zeichnet die Art und Menge der von ihm eingenommenen Flüssigkeit, die Häufigkeit der Harninkontinenz, das Urinvolumen, die Häufigkeit des nächtlichen Urinierens und die Situationen, in denen er Urin verliert, sowie die Zeiten in einem 24-Stunden-Notizbuch auf. Stundenmäßiges Entleerungstagebuch. Es handelt sich um eine objektive Bewertungsmethode zur Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Inkontinenz.

Änderung: Woche 12 – Grundlinie.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Fitnesstest für Senioren – funktionelle Leistung – Zwei-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
SPPS 29 ist validiert. Zur Durchführung des Tests steht der Teilnehmer aufrecht; Der Abstand vom vorderen Vorsprung des Hüftknochens (Beckenkamm) bis zum Mittelpunkt der Kniescheibe (Patella) wurde markiert und der Mittelpunkt des Abstands zwischen diesen beiden Knochen bestimmt. Die Schritthöhe des Teilnehmers wurde bestimmt, indem die Höhe dieses bestimmten Punktes vom Boden markiert wurde. Um festzustellen, ob die Schritthöhe die Zielhöhe erreicht, wurde ein Streifen in der ermittelten Höhe gezeichnet oder die Zielhöhe an der Wand markiert und überprüft, ob die Schritthöhe (Kniehöhe) des Teilnehmers die Zielhöhe erreichte. Der Teilnehmer wurde dazu gebracht, auf die Stelle zu treten, an der sich beide Knie befanden, und 2 Minuten lang die angegebene Höhe zu erreichen. Nach Ablauf von 2 Minuten wurde die Gesamtzahl der korrekt ausgeführten richtigen Schritte aufgezeichnet.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Muskelfunktion – Beckenbodenmuskulatur – Oberflächliche Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
SPPS 29 ist validiert. EMG-Messung; Es wurde verwendet, um die bioelektrische Aktivität aufzuzeichnen, die durch oberflächliches PFM erzeugt wird. In der Forschung wurde das EMG-Gerät vom Typ NeuroTrac MyoPlus 4 PRO verwendet. Oberflächliche PFM-EMG-Aktivitäten wurden mit oberflächlichen, selbstklebenden Einweg-Silber-Silberchlorid-Elektroden (Ag/AgCl) bewertet. Der Durchmesser der kreisförmigen Klebeelektroden betrug 3,2 cm. Der Hautbereich, an dem die oberflächlichen Elektroden angebracht werden sollten, wurde mit einem Alkoholtupfer gereinigt, um den Hautwiderstand zu verringern. Anschließend wurden oberflächliche Elektroden parallel zu den Muskelfasern an den Muskeln angebracht: oberflächliche PFM – auf beiden Seiten des Dammkörpers. Die monopolare Referenzelektrode wurde an der rechten Spina iliaca anterior superior (SIAS) angebracht, um externe Signale von außen zu eliminieren.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Muskelfunktion – Bauchmuskulatur – Oberflächliche Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
SPPS 29 ist validiert. EMG-Messung; Es wurde verwendet, um die bioelektrische Aktivität aufzuzeichnen, die durch oberflächliches PFM erzeugt wird. In der Forschung wurde das EMG-Gerät vom Typ NeuroTrac MyoPlus 4 PRO verwendet. Oberflächliche PFM-EMG-Aktivitäten wurden mit oberflächlichen, selbstklebenden Einweg-Silber-Silberchlorid-Elektroden (Ag/AgCl) bewertet. Der Durchmesser der kreisförmigen Klebeelektroden betrug 3,2 cm. Der Hautbereich, an dem die oberflächlichen Elektroden angebracht werden sollten, wurde mit einem Alkoholtupfer gereinigt, um den Hautwiderstand zu verringern. Anschließend wurden oberflächliche Elektroden parallel zu den Muskelfasern an den Muskeln angebracht: oberflächliche PFM – auf beiden Seiten des Dammkörpers. Die monopolare Referenzelektrode wurde an der rechten Spina iliaca anterior superior (SIAS) angebracht, um externe Signale von außen zu eliminieren.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Angst vor Stürzen – Fall Efficacy Scale (FES)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
SPPS 29 ist validiert. Die erste Version der Falls Efficacy Scale (FES) wurde von Tinetti und Kollegen in Form von 10 Fragen zu einfachen Alltagsaktivitäten entwickelt, um die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu bewerten. Es ermöglicht die Erkennung und Bewertung der Aktivitäten, die bei Menschen Angst auslösen. Die Fall Activity Scale-International, die heute häufig verwendet wird, wurde von Yardley et al. entwickelt, indem sie die 10 Items der ursprünglichen Skala modifizierte und beibehielt und 6 neue Items hinzufügte. Nach diesem Index steigt mit steigendem Score auch die Angst vor Stürzen (Skalenscore zwischen 0-100).
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Zur Messung der Handgriffstärke wurde das Jamar-Handdynamometer verwendet, das von der American Association of Hand Therapists empfohlen wird und in vielen Studien eine hohe Validität und Zuverlässigkeit aufweist und daher als Goldstandard gilt. Die Messung der Handgriff- und Fingergriffstärke ist die von der American Association of Hand Therapists empfohlene Standardposition. Sie wurde im Sitzen durchgeführt, mit der Schulter in Adduktion und Neutralrotation, dem Ellenbogen in 90°-Flexion, dem Unterarm in Mittelrotation und gestützt und dem Handgelenk in Neutralstellung. Im Rahmen des Testverfahrens wurden 3 Messungen der Handgriffstärke mit jeweils einer Minute Pause zwischen den einzelnen Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte in kg aufgezeichnet. Die Maße werden in lbs (Pfund) und kg abgelesen.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Kraft der Kniestreckermuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Die Beurteilung der Muskelkraft wurde mit dem manuell-digitalen Muskeltestgerät Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA) durchgeführt. Das digitale Muskelmessgerät der Marke Lafayette ist ein tragbares Gerät mit einem digitalen LCD-Bildschirm und 3 austauschbaren Köpfen. Das Gerät kann Daten wie Spitzenleistung, Zeit bis zum Erreichen der Spitzenleistung, Gesamttestzeit und Durchschnittskraft in kg Newton und Pfund liefern. Das Dynamometer wurde distal zum Schienbein platziert, wobei sich das Knie in einer 65-Grad-Flexionsposition befand Die Messung erfolgte mit dem Befehl „Drücken Sie Ihr Knie so stark wie möglich“.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Kraft der Knöcheldorsi-Plantarflexion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Die Beurteilung der Muskelkraft wurde mit dem manuell-digitalen Muskeltestgerät Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA) durchgeführt. Das digitale Muskelmessgerät der Marke Lafayette ist ein tragbares Gerät mit einem digitalen LCD-Bildschirm und 3 austauschbaren Köpfen. Das Gerät kann Daten wie Spitzenleistung, Zeit bis zum Erreichen der Spitzenleistung, Gesamttestzeit und durchschnittliche Kraft in kg Newton und Pfund liefern.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
Schlafqualität (Pitsburg Sleep Quality Index-PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)
PSQI bietet eine zuverlässige, valide und standardisierte Messung der Schlafqualität. Die Skala besteht aus insgesamt 24 Fragen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Die Schlafqualität wird in gut (0–4 Punkte) und schlechte Schlafqualität (5–21 Punkte) eingeteilt. Es wurde angegeben, dass der PSQI-Score > 5 eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % (Kappa = 0,75, p ⩽ 0,001) bei der Unterscheidung zwischen guter und schlechter Schlafqualität aufwies.
Ausgangswert und Woche 12 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celal Bayar University

Ermittler

  • Studienleiter: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CelalBayarU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf meiner Festplatte gespeichert, ich kann sie auf Wunsch teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

drei Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wenn es nötig ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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