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Effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico individuale e di gruppo sugli individui anziani con incontinenza urinaria

8 agosto 2024 aggiornato da: Celal Bayar University

Esame degli effetti dell'allenamento individuale e di gruppo dei muscoli del pavimento pelvico sugli individui anziani con incontinenza urinaria

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico di 12 settimane, pianificato in gruppo e individualmente, su individui di età pari o superiore a 65 anni con incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta su partecipanti di età superiore ai 65 anni affetti da incontinenza urinaria che vivevano in una casa di cura. Dopo che questi partecipanti sono stati informati sul contenuto dello studio, verrà ottenuto un modulo di consenso informato firmato. Questo studio è uno studio randomizzato controllato, in cieco per il valutatore. I partecipanti con incontinenza di età pari o superiore a 65 anni che vivevano in una casa di cura sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) e al gruppo di controllo (CG). Il gruppo di intervento ha frequentato un programma di esercizi che ha individualizzato i muscoli del pavimento pelvico con un allenamento con biofeedback Emg (PFMT individualizzato). Il gruppo di controllo è stato incluso nel programma PFMT basato sul gruppo. La durata dell'esercizio per entrambi i gruppi è stata di 45-60 minuti per sessione tre volte a settimana per 12 settimane. Sintomi e gravità dell'incontinenza (Pelvic Floor Distress Inventory-20, diario della vescica), PFM e funzione dei muscoli addominali (elettromiografia superficiale), equilibrio (Berg Balance Scale), stato funzionale (Senior Fitness Test), forza della presa della mano, estensore del ginocchio, dorsale della caviglia -La forza dei muscoli di flessione plantare, la qualità del sonno e la paura di cadere (Falls Efficacy Scale) sono state misurate al basale e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yunusemre
      • Mani̇sa, Yunusemre, Tacchino, 45000
        • Melda BAŞER SEÇER
      • Mani̇sa, Yunusemre, Tacchino
        • Melda BAŞER SEÇER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver firmato il modulo di consenso del volontario informato
  • Avere 65 anni o più
  • Avere incontinenza urinaria
  • Capacità di camminare senza aiuto e di non utilizzare ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi problemi di deambulazione e di equilibrio
  • Grave deterioramento cognitivo (punteggio del mini test di valutazione dello stato mentale di seguito
  • Avere un grave problema neurologico
  • Avere gravi malattie cardiache
  • Avere un'infezione genito-urinaria
  • Avere prolasso degli organi pelvici
  • Sei mesi fa ha ricevuto farmaci per l'incontinenza
  • Avendo subito incontinenza e intervento chirurgico addominale
  • Avere un cancro metastatico
  • Avere problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFMT di gruppo
È stato praticato un allenamento di gruppo per i muscoli del pavimento pelvico sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2 sessioni a settimana, di 30-45 minuti ciascuna, per 12 settimane.
Altro: PFMT di gruppo
Sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, è stato applicato un allenamento muscolare del pavimento pelvico di gruppo per 12 settimane, 2 sessioni a settimana, 30-45 minuti ciascuna sessione.
Sperimentale: PFMT personalizzato
L'allenamento personalizzato dei muscoli del pavimento pelvico con elettromiografia biofeedback è stato praticato sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2 sessioni a settimana, di 30-45 minuti ciascuna, per 12 settimane.
Altro: PFMT personalizzato
Sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, è stato eseguito un allenamento personalizzato dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il dispositivo Emg Biofeedback, 2 sessioni a settimana, 30-45 minuti ciascuna, in 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di fitness senior - prestazione funzionale - test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. I punteggi del test di supporto alla sedia per 30 secondi sono stati registrati al basale e dopo l'intervento.

Al partecipante è stato chiesto di sedersi nella parte centrale di un seggiolone di 43,18 cm (12 pollici) con la schiena eretta, i piedi a terra e le braccia incrociate davanti al petto (mano destra sulla spalla sinistra, mano sinistra sulla spalla destra ). Mentre si trova in questa posizione, il partecipante inizia la prova con il comando di avvio e decolla il più completamente possibile per 30 secondi. Il numero di stacchi completi durante 30 secondi determina il punteggio. Un punteggio inferiore a 10 in 30 secondi indica debolezza muscolare degli arti inferiori.

Modifica: Settimana 12-baseline.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Test di fitness senior - prestazione funzionale - Otto (2,45 m) Food Up and Go Test
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. Per il test, che viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico nei partecipanti anziani, i partecipanti erano seduti su una sedia con schienale e braccioli, con la schiena e le braccia supportate. Dopo che al paziente è stato dato il comando di "alzarsi", gli è stato chiesto di camminare a velocità normale verso un oggetto posizionato a 2,45 m di distanza dalla sedia, quindi di girare intorno all'oggetto e tornare indietro. Il periodo iniziava quando al paziente veniva comandato di "alzarsi" e veniva interrotto quando si sedeva sulla sedia.

Modifica: Settimana 12-baseline.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Senior fitness test-performance funzionale-Chair Sit and Reach Test
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPSS 29 è convalidato. Questo test viene utilizzato soprattutto per determinare la flessibilità del gruppo muscolare dei muscoli posteriori della coscia. Il partecipante era seduto su un seggiolone alto 43,18 cm appoggiato a un muro o a un luogo solido, con la giunzione delle ossa della coscia e dell'anca davanti alla sedia. Al partecipante è stato permesso di estendere un piede in avanti, in piena estensione, con il tallone a terra e la caviglia a circa 90 gradi, lasciandolo alla scelta del partecipante (destra o sinistra). Al partecipante è stato detto di allungare il corpo in avanti con entrambe le mani, senza piegare il ginocchio esteso, e di raggiungere la punta del piede senza oltrepassare il limite del dolore. Partecipante; Se i polpastrelli non toccano la punta del piede, la distanza tra loro, in centimetri (-), è quella del partecipante; Se la punta delle dita della mano media tocca la punta del piede, al partecipante viene assegnato zero (0).
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
sintomi e gravità dell’incontinenza
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPSS 29 è convalidato. I punteggi dello strumento Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) sono stati registrati al basale e dopo l'intervento. La scala Pelvic Floor Distress Inventory-20 valuta il prolasso degli organi pelvici, i problemi urinari e colorettali che possono svilupparsi a causa di una disfunzione del pavimento pelvico e il grado di disturbi a riguardo; È la forma abbreviata della scala di inventario del disagio del pavimento pelvico. Mentre il punteggio migliore per ogni sottovoce è 0 e il punteggio peggiore è 100.

Modifica: Settimana 12-baseline
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
bilancia
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPPS 29 è convalidato. Il punteggio della Berg Balance Scale verrà registrato al basale e dopo l'intervento. Si compone di quattordici articoli. Il livello di competenza nell'attività per ciascun elemento è 0; "non posso", 4; È indicato con 5 punti (0-4), “rende indipendente e sicuro”. I 14 parametri funzionali inclusi nella Berg Balance Scale. Il punteggio massimo che i partecipanti possono ottenere dal test è 56 e riflette un'ottima funzione di equilibrio. (0-20 punti; rischio di caduta grave, 21-40 punti; rischio di caduta moderato, 41-56; rischio di caduta lieve). Il limite di rischio di caduta per questo test è di 45 punti. Modifica: settimana 12-baseline
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Diario della vescica
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

SPPS 29 è convalidato. Il paziente registra il tipo e la quantità di liquidi che assume, la frequenza dell'incontinenza urinaria, il volume della minzione, la frequenza della minzione notturna e le situazioni in cui perde urina, insieme agli orari in un ciclo di 24 ore. diario minzionale delle ore. È un metodo di valutazione oggettivo utilizzato per determinare il tipo e il grado di incontinenza.

Modifica: Settimana 12-baseline.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Senior fitness test-performance funzionale-Two Minutes Step Test
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPPS 29 è convalidato. Per eseguire la prova il partecipante sta in posizione eretta; È stata segnata la distanza dalla sporgenza anteriore dell'osso iliaco (cresta iliaca) al punto medio della rotula (rotula) ed è stato determinato il punto medio della distanza tra queste due ossa. L'altezza del passo del partecipante è stata determinata segnando l'altezza di questo determinato punto da terra. Per determinare se l'altezza del gradino raggiungeva l'altezza target, è stata disegnata una striscia all'altezza determinata oppure l'altezza target è stata segnata sul muro ed è stato controllato se l'altezza del passo del partecipante (altezza del ginocchio) raggiungeva l'altezza target. Il partecipante è stato fatto fare un passo dove si trovavano entrambe le ginocchia, raggiungendo l'altezza specificata per 2 minuti. Al termine dei 2 minuti è stato registrato il numero totale di passi giusti eseguiti correttamente.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Funzione muscolare-Muscoli del pavimento pelvico-Elettromiografia superficiale (EMG)
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPPS 29 è convalidato.Misura EMG; È stato utilizzato per registrare l'attività bioelettrica generata dalla PFM superficiale. Nella ricerca è stato utilizzato il dispositivo EMG di tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO. Le attività superficiali dell'EMG PFM sono state valutate utilizzando elettrodi monouso, superficiali, autoadesivi, argento-cloruro d'argento (Ag/AgCl). Il diametro degli elettrodi adesivi circolari era di 3,2 cm. L'area cutanea su cui sarebbero stati fissati gli elettrodi superficiali è stata pulita con un tampone imbevuto di alcol per ridurre l'impedenza cutanea. Sono stati quindi posizionati elettrodi superficiali sui muscoli paralleli alle fibre muscolari: PFM superficiale - su entrambi i lati del corpo perineale. L'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra (SIAS) per eliminare i segnali esterni dall'esterno.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Funzione muscolare - Muscoli addominali - Elettromiografia superficiale (EMG)
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPPS 29 è convalidato.Misura EMG; È stato utilizzato per registrare l'attività bioelettrica generata dalla PFM superficiale. Nella ricerca è stato utilizzato il dispositivo EMG di tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO. Le attività superficiali dell'EMG PFM sono state valutate utilizzando elettrodi monouso, superficiali, autoadesivi, argento-cloruro d'argento (Ag/AgCl). Il diametro degli elettrodi adesivi circolari era di 3,2 cm. L'area cutanea su cui sarebbero stati fissati gli elettrodi superficiali è stata pulita con un tampone imbevuto di alcol per ridurre l'impedenza cutanea. Sono stati quindi posizionati elettrodi superficiali sui muscoli paralleli alle fibre muscolari: PFM superficiale - su entrambi i lati del corpo perineale. L'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra (SIAS) per eliminare i segnali esterni dall'esterno.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Paura di cadere-Fall Efficacy Scale (FES)
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
SPPS 29 è validato. La prima versione della Falls Efficacy Scale (FES) è stata sviluppata da Tinetti e colleghi sotto forma di 10 domande riguardanti semplici attività della vita quotidiana per valutare la paura di cadere nella popolazione anziana. Consente il rilevamento e la valutazione delle attività che causano paura nelle persone. La Fall Activity Scale-International, utilizzata frequentemente oggi, è stata sviluppata da Yardley et al. modificando e preservando i 10 item della scala originale e aggiungendo 6 nuovi item. Secondo questo indice, all’aumentare del punteggio, aumenta la paura di cadere (punteggio su scala 0-100).
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Per misurare la forza della presa della mano è stato utilizzato il dinamometro manuale Jamar, raccomandato dall'American Association of Hand Therapists e che ha dimostrato di avere elevata validità e affidabilità in molti studi ed è quindi considerato il gold standard. La misurazione della forza della presa della mano e delle dita è la posizione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists; È stato eseguito in posizione seduta, con la spalla in adduzione e rotazione neutra, il gomito a 90 gradi di flessione, l'avambraccio in media rotazione e supportato e il polso in posizione neutra. Nella procedura di test, sono state effettuate 3 misurazioni della forza di presa della mano, con pause di un minuto tra ciascuna misurazione, e sono state registrate le medie in kg. Le misure vengono lette in libbre (libbre) e kg.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
La valutazione della forza muscolare è stata eseguita con il dispositivo per test muscolare manuale-digitale Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Il dispositivo di misurazione muscolare digitale del marchio Lafayette è un dispositivo portatile con uno schermo LCD con display digitale e 3 teste intercambiabili. Il dispositivo può fornire dati quali potenza di picco, tempo per raggiungere la potenza di picco, tempo totale del test e forza media in kg Newton e libbre. Il dinamometro è stato posizionato distalmente alla tibia, con il ginocchio in una posizione di flessione di 65 gradi e il la misurazione è stata effettuata con il comando 'spingi il ginocchio più forte possibile'.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
Forza muscolare di flessione dorso-plantare della caviglia
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
La valutazione della forza muscolare è stata eseguita con il dispositivo per test muscolare manuale-digitale Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Il dispositivo di misurazione muscolare digitale del marchio Lafayette è un dispositivo portatile con uno schermo LCD con display digitale e 3 teste intercambiabili. Il dispositivo può fornire dati quali potenza di picco, tempo per raggiungere la potenza di picco, tempo totale di prova e forza media in kg Newton e libbre.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pitsburg-PSQI)
Lasso di tempo: basale e settimana 12 (dopo l'intervento)
PSQI fornisce una misurazione affidabile, valida e standardizzata della qualità del sonno. La scala è composta da un totale di 24 domande. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. La qualità del sonno è classificata come buona (0-4 punti) e scarsa (5-21 punti). È stato affermato che il punteggio PSQI, > 5, aveva una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (kappa = 0,75, p ⩽ 0,001) nel distinguere tra buona e scarsa qualità del sonno.
basale e settimana 12 (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celal Bayar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özge ÇELİKER TOSUN, Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CelalBayarU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati vengono salvati sul mio disco rigido, posso condividerli se lo desidero.

Periodo di condivisione IPD

tre anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

se è necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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