興奮制御における感覚的快適ルームの有効性
機能的精神保健リハビリテーション領域における興奮の制御における快適感覚室の有効性の評価
研究の最初のアプローチでは、アラバ精神病院の機能リハビリテーションエリア 1 (ARF 1) で治療を受けるすべての GCT 患者がコンフォートルームを使用すると考えられていました。 しかし、新型コロナウイルス感染症（covid-19）のパンデミックが始まったことで、陽性接触者を減らすために、サービス自体が患者を2つのユニットに分けることを決定した。 したがって、コンフォートルームの使用は 2 つのユニットのうちの 1 つでのみ利用可能であり、介入グループとみなされ、もう 1 つのユニットは対照グループとみなされます。 介入グループの患者は、対照グループの患者よりも深刻な精神状態にあることに注意することも重要です。 対照群は高齢で精神病理学的により安定した患者である。 したがって、研究の最初の瞬間からすでに、それらは異なる特性を持つ 2 つの集団です。
主な目的:
HPA の機能リハビリテーションエリア 1 における感覚的快適室の使用の有効性を判断する。 介入群において機械的拘束が前年比5％減少していれば効果があると考えられる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alava
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Vitoria-gasteiz、Alava、スペイン
- Araba University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 疑わしい、軽度または中等度の興奮（PEC スケールでスコア 20 以下）を呈するか、患者の希望により機能リハビリテーション領域 1 に入院したすべての患者。
- 介入への参加を自由に承諾し、インフォームドコンセントに署名していること。 情報シートは患者に、情報シートは家庭教師に渡されます (付録 1 および 2)。 この文書を修正するために、読みやすさの専門家に相談しています。
除外基準:
- 重度および極度に激しい興奮（PEC スケールで 21 以上のスコア）。 直前の身体的攻撃。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
- 部屋の使用規則を遵守しない参加者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンフォートルーム
ユニット自体にある感覚的快適ルームを使用し、自然をモチーフにした柔らかくリラックスした色調で装飾されています。 リラクゼーションソファ、ロッキングチェア、アロマセラピー、クロモセラピー、プロジェクター、ユーザーが選んだ音楽、加重ブランケットマット、さまざまなサイズのボールがあり、入院患者に不安に対処しコントロールするための代替手段を教えるためのものです。興奮がエスカレートするのを防ぎ、リラックスするための戦略を指導します。 さらに、通常の臨床実践と同様に、介入の前後に口頭による緊張緩和テクニックが使用されます。この技術については、その分野の専門家が、この分野で働くための口頭による緊張緩和コースで訓練を受けています。 この介入は特別なものではありませんが、各患者の感覚的快適室をいくつか使用することになります。 介入は約 30 分間続き、1 日に数回行うことができます。 さらに、患者は対照群と同じ追跡調査を受けました。 |
ユニット自体にある感覚的快適ルームを使用し、自然をモチーフにした柔らかくリラックスした色調で装飾されています。
リラクゼーションソファ、ロッキングチェア、アロマセラピー、クロモセラピー、プロジェクター、ユーザーが選んだ音楽、加重ブランケットマット、さまざまなサイズのボールがあり、入院患者に不安に対処しコントロールするための代替手段を教えるためのものです。興奮がエスカレートするのを防ぎ、リラックスするための戦略を指導します。
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介入なし：通常の臨床実習
通常の臨床診療と同様に患者のフォローアップを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的拘束の数
時間枠：最長24ヶ月
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機械的拘束は、患者の自由を制限するために固定装置を適用することにより、患者自身および/または他の人の安全を確保することを可能にする極端な治療的介入として理解されています。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撹拌レベルの変化
時間枠：学習完了までの平均2年
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陽性症状と陰性症状の興奮スコア スケール、興奮成分 (PEC) これは、次の 5 つの項目からなるスケールです。非協力的。敵意;衝動の制御が不十分。そして興奮。 これらの各項目は次のスコアで評価されます。 1. 欠席。 2. 最小限。 3.マイルド。 4. 中程度。 中程度に厳しい。 6. 厳しい。 7. エクストリーム。 PEC スケールのスコアが高いほど、興奮が大きいことを示します。 興奮のレベルの分類は次のとおりです。 疑わしい（5 ～ 10 点）、軽度（11 ～ 15 点）、中等度（16 ～ 20 点）、中程度に重度（20 ～ 25 点）、重度（26 ～ 30 点）または「項目」衝動制御」 > 4) 非常に厳しい (30 ～ 35 点)。 部屋の使用前と使用後のPECスケールのスコアが低いかどうかを評価します(15)。 PEC スケールが 1 ポイント低い場合は、低下していると考えられます。 部屋の使用前と使用後。 |
学習完了までの平均2年
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分離数
時間枠：最長24ヶ月
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患者やスタッフを重大な危害から守るために、患者を監視付きの施錠された部屋に一定期間一人で監禁することとして定義されます。
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最長24ヶ月
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救急薬を必要とする患者の数
時間枠：最長24ヶ月
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危機を乗り越えるための救出薬
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最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンフォートルームに関する患者満足度アンケート
時間枠：学習完了までの平均2年
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ご利用ごとに完結する満足度やお部屋の改善提案
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学習完了までの平均2年
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コンフォートルームに関する専門家満足度アンケート
時間枠：学習完了までの平均2年
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利用ごとに完了する部屋の利用体験について
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学習完了までの平均2年
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年
時間枠：ベースライン時
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数値変数
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ベースライン時
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セックス
時間枠：ベースライン時
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男性、女性
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ベースライン時
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ミニメンタルスケールによる認知レベル。
時間枠：ベースライン時
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これはスペインで最も広く使用されている簡単な認知テストです。
主に、アルツハイマー病などの神経変性疾患に関連する認知障害を検出するために使用されます。
30点と35点の2バージョンがあります。
テストには5つの項目（見当識能力、注視力、集中力と計算力、記憶力、言語力、構成力）があります。
スコアが 23 点未満の場合、機能障害があると見なされます。
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ベースライン時
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精神疾患の進化の時代
時間枠：ベースライン時
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数値変数
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ベースライン時
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診断
時間枠：ベースライン時
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国際疾病分類によると
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ベースライン時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARIA OLÁRIZU OLALDE、Basque Health Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGITCONF2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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