A szenzoros komfortszoba hatékonysága a keverés szabályozásában
Egy komfortérzékelési szoba hatékonyságának értékelése az agitáció szabályozásában funkcionális mentális egészségrehabilitációs területen
A vizsgálat kezdeti megközelítésében úgy gondolták, hogy a komfortszobát az Álavai Pszichiátriai Kórház 1. Funkcionális Rehabilitációs Területén (ARF 1) kezelt összes GCT-s beteg igénybe venné. A Covid-19 világjárvány kitörésével azonban maga a szolgálat döntött úgy, hogy a betegeket két részlegre osztja, hogy csökkentse a pozitív kapcsolatokat. Következésképpen a komfortszoba használata csak az egyik egység számára lesz elérhető, amely beavatkozási csoportnak, míg a másik egység kontrollcsoportnak minősül. Fontos megjegyezni azt is, hogy az intervenciós csoportban lévő betegek mentális állapota súlyosabb, mint a kontrollcsoporté. A kontrollcsoport az idősebb és pszichopatológiailag stabilabb betegek. Tehát már a vizsgálat kezdetétől fogva két eltérő tulajdonságú populációról van szó.
Fő cél:
Érzékszervi komfortszoba igénybevételének eredményességének megállapítása a HPA 1. funkcionális rehabilitációs körzetében. Hatékonynak tekinthető, ha a beavatkozási csoportban 5%-kal csökken a mechanikai korlátozások száma az előző évhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanyolország
- Araba University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. funkcionális rehabilitációs körzetbe felvett összes beteg, aki megkérdőjelezhető, enyhe vagy mérsékelt agitációt mutat (a PEC skálán 20-nál kisebb vagy egyenlő pontszám), vagy a beteg kérésére.
- A beavatkozásban való részvételt szabadon elfogadni és a tájékozott hozzájárulást aláírni. Egy tájékoztató lapot is kap a beteg, és egy tájékoztatót a tutor (1. és 2. MELLÉKLET). Ennek a dokumentumnak a kiigazítása érdekében konzultálnak a könnyen olvasható szakértőkkel.
Kizárási feltételek:
- Súlyos és rendkívül súlyos izgatottság (pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 21 a PEC skálán). Azonnali korábbi fizikai agresszió.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
- Az a résztvevő, aki nem tartja be a teremhasználati szabályokat, a vizsgálatból kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komfort szoba
A lakrészben található szenzoros komfort szoba használata lágy és pihentető tónusokkal, természet ihlette motívumokkal díszítve. Relaxációs kanapékkal, hintaszékkel, aromaterápiával, színterápiával, projektorral, a felhasználó által választott zenével, súlyozott takarószőnyegekkel, különböző méretű labdákkal......... és megakadályozzák az izgatottság eszkalációját, valamint vezesse őket az ellazulást segítő stratégiákban. Ezen túlmenően a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően a beavatkozás előtt és után is szóbeli deeszkalációs technikákat alkalmaznak, amelyekhez kifejezetten a területen végzett munkavégzéshez verbális deeszkalációs tanfolyammal képezték ki a terület szakembereit. A beavatkozás nem egyedi, hanem a szenzoros komfortszoba többféle felhasználásában minden betegnél. A beavatkozás körülbelül 30 percig tart, és a nap folyamán többször is használható. Ezenkívül a betegek ugyanazt a követést kapták, mint a kontrollcsoport. |
A lakrészben található szenzoros komfort szoba használata lágy és pihentető tónusokkal, természet ihlette motívumokkal díszítve.
Relaxációs kanapékkal, hintaszékkel, aromaterápiával, színterápiával, projektorral, a felhasználó által választott zenével, súlyozott takarószőnyegekkel, különböző méretű labdákkal......... és megakadályozzák az izgatottság eszkalációját, valamint vezesse őket az ellazulást segítő stratégiákban.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos klinikai gyakorlat
A betegek nyomon követése, ugyanúgy, mint a rutin klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus korlátok száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A mechanikus korlátozás alatt azt a szélsőséges terápiás beavatkozást értjük, amely immobilizáló korlátozó eszközök alkalmazásával korlátozza a páciens szabadságát, és lehetővé teszi számunkra, hogy biztosítsuk saját és/vagy mások biztonságát.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az izgatottság szintjében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Agitációs pontszám a pozitív és negatív tünetekben skála, izgalomkomponens (PEC) Ez egy öt elemből álló skála: Feszültség; Együttműködésképtelenség; Ellenségeskedés; Rossz impulzusszabályozás; és Izgalom. Ezen elemek mindegyikét a következő pontokkal értékelték: 1. Hiányzik. 2. Minimális. 3. Enyhe. 4. Mérsékelt. Közepesen súlyos. 6. Súlyos. 7. Extrém. A magasabb pontszám a PEC skálán nagyobb izgatottságot jelez. Az izgatottság fokozatának besorolása a következő: Kérdéses (5-10 pont), enyhe (11-15 pont) Közepes (16-20 pont) Közepesen súlyos (20-25 pont) Súlyos (26-30 pont vagy tétel " impulzuskontroll" > 4) Rendkívül súlyos (30-35 pont). A PEC skála pontszáma alacsonyabb-e vagy sem a szoba használata előtt és utána (15). Úgy tekintjük, hogy a PEC-skála csökken, ha egy ponttal alacsonyabb. Szobahasználat előtt és utána. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az elkülönítések száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Meghatározása szerint a beteg felügyelt bezárása egy zárt helyiségben egyedül egy ideig, hogy megvédje a beteget vagy a személyzetet a súlyos sérülésektől
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Mentőgyógyszer a válság leküzdésére
|
Akár 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi kérdőív komfortszobával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Elégedettség és javaslatok a helyiség javítására, minden használat után kitöltve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Profi elégedettségi kérdőív komfortszobával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A helyiséghasználattal kapcsolatos tapasztalataikról, minden használat után kitöltve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Kor
Időkeret: Az alapállapotban
|
Numerikus változó
|
Az alapállapotban
|
|
Szex
Időkeret: Az alapállapotban
|
Férfi, famale
|
Az alapállapotban
|
|
Kognitív szint mini mentális skálával.
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ez a legszélesebb körben használt rövid kognitív teszt Spanyolországban.
Főleg neurodegeneratív betegségekkel, például Alzheimer-kórral kapcsolatos kognitív zavarok kimutatására használják.
A 30 és 35 pontból 2 változat létezik.
A teszt 5 tételből áll (tájolás, rögzítés, koncentráció és számítás, memória, nyelv és konstrukció).
Változás akkor tekinthető fennállónak, ha az elért pontszám 23 pont alatt van
|
Az alapállapotban
|
|
A mentális betegségek kialakulásának kora
Időkeret: Az alapállapotban
|
Numerikus változó
|
Az alapállapotban
|
|
Diagnózis
Időkeret: Az alapállapotban
|
A betegségek nemzetközi osztályozása szerint
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARIA OLÁRIZU OLALDE, Basque Health Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGITCONF2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .