Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines sensorischen Komfortraums bei der Agitationskontrolle

6. August 2024 aktualisiert von: Maria Olárizu Olalde Ortiz, Bioaraba Health Research Institute

Bewertung der Wirksamkeit eines Komfort-Sensorraums bei der Kontrolle von Unruhe in einem funktionellen Rehabilitationsbereich für psychische Gesundheit

Im ursprünglichen Ansatz der Studie wurde davon ausgegangen, dass der Komfortraum von allen Patienten mit GCT genutzt werden würde, die im funktionellen Rehabilitationsbereich 1 (ARF 1) des psychiatrischen Krankenhauses Álava behandelt werden. Mit dem Ausbruch der Covid-19-Pandemie beschloss der Dienst jedoch selbst, die Patienten in zwei Einheiten aufzuteilen, um positive Kontakte zu reduzieren. Folglich steht die Nutzung des Komfortraums nur einer der beiden Einheiten zur Verfügung, die als Interventionsgruppe betrachtet wird, während die andere Einheit als Kontrollgruppe betrachtet wird. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Patienten in der Interventionsgruppeneinheit einen schwerwiegenderen psychischen Zustand haben als diejenigen in der Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe besteht aus älteren und psychopathologisch stabileren Patienten. Es handelt sich also bereits vom ersten Moment der Studie an um zwei Populationen mit unterschiedlichen Merkmalen.

Hauptziel:

Ermittlung der Wirksamkeit der Nutzung eines Sinneskomfortraumes im funktionellen Rehabilitationsbereich 1 der HPA. Es würde als wirksam angesehen, wenn die mechanischen Einschränkungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Vorjahr um 5 % zurückgingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in den funktionellen Rehabilitationsbereich 1 aufgenommen wurden und sich mit fragwürdiger, leichter oder mäßiger Unruhe (Wert kleiner oder gleich 20 auf der PEC-Skala) vorstellten, oder auf Wunsch des Patienten.
  • Freiwillig zugestimmt haben, an der Intervention teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben. Dem Patienten und dem Tutor wird außerdem ein Informationsblatt ausgehändigt (ANHANG 1 und 2). Zur Anpassung dieses Dokuments werden Experten für leichte Lektüre hinzugezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Starke und extrem starke Unruhe (Wert größer oder gleich 21 auf der PEC-Skala). Unmittelbar vorangegangene körperliche Aggression.
  • Ablehnung der Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Jeder Teilnehmer, der sich nicht an die Raumnutzungsordnung hält, wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komfortzimmer

Nutzung des Sinneskomfortraums in der Einheit selbst, dekoriert in sanften und entspannenden Farbtönen mit von der Natur inspirierten Motiven. Es verfügt über Entspannungssofas, Schaukelstühle, Aromatherapie, Farbtherapie, Projektor, Musik nach Wahl des Benutzers, Gewichtsdeckenmatten und Bälle in verschiedenen Größen....... um den in den Bereich aufgenommenen Personen Alternativen zur Bewältigung und Kontrolle von Angstzuständen beizubringen und die Eskalation der Unruhe zu verhindern und ihnen Strategien zu zeigen, die ihnen helfen, sich zu entspannen.

Darüber hinaus werden, wie in der klinischen Praxis üblich, sowohl vor als auch nach dem Eingriff Techniken der verbalen Deeskalation eingesetzt, für die die Fachkräfte vor Ort mit einem Kurs zur verbalen Deeskalation speziell für die Arbeit in diesem Bereich geschult wurden.

Der Eingriff ist nicht einzigartig, sondern umfasst mehrere Nutzungen des sensorischen Komfortraums bei jedem Patienten. Der Eingriff dauert etwa 30 Minuten und kann mehrmals am Tag durchgeführt werden. Darüber hinaus erhielten die Patienten die gleiche Nachsorge wie die Kontrollgruppe.
Sonstiges: Einsatz eines Komfortzimmers zur Unterstützung bei Angst- und Unruhemomenten.
Nutzung des Sinneskomfortraums in der Einheit selbst, dekoriert in sanften und entspannenden Farbtönen mit von der Natur inspirierten Motiven. Es verfügt über Entspannungssofas, Schaukelstühle, Aromatherapie, Farbtherapie, Projektor, Musik nach Wahl des Benutzers, Gewichtsdeckenmatten und Bälle in verschiedenen Größen....... um den in den Bereich aufgenommenen Personen Alternativen zur Bewältigung und Kontrolle von Angstzuständen beizubringen und die Eskalation der Unruhe zu verhindern und ihnen Strategien zu zeigen, die ihnen helfen, sich zu entspannen.
Kein Eingriff: Übliche klinische Praxis
Nachsorge der Patienten auf die gleiche Weise wie in der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mechanischen Fesseln
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unter mechanischer Fixierung versteht man den extremen therapeutischen Eingriff, bei dem durch die Anwendung von immobilisierenden restriktiven Vorrichtungen die Freiheit eines Patienten eingeschränkt wird und es uns wiederum ermöglicht, seine eigene Sicherheit und/oder die anderer zu gewährleisten
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Agitationsgrads
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Agitations-Score in der Skala für positive und negative Symptome, Erregungskomponente (PEC). Es handelt sich um eine Skala mit fünf Elementen: Anspannung; mangelnde Kooperationsbereitschaft; Feindseligkeit; Schlechte Impulskontrolle; und Aufregung. Jedes dieser Elemente wird mit der folgenden Punktzahl bewertet: 1. Fehlt. 2. Minimal. 3. Mild. 4. Mäßig. Mäßig schwerwiegend. 6. Schwerwiegend. 7. Extrem.

Ein höherer Wert auf der PEC-Skala weist auf eine stärkere Unruhe hin. Die Einstufung des Grads der Unruhe erfolgt wie folgt: Fraglich (5-10 Punkte), leicht (11-15 Punkte) Mäßig (16-20 Punkte) Mäßig schwer (20-25 Punkte) Schwer (26-30 Punkte oder Punkt) Impulskontrolle“ > 4) Extrem schwerwiegend (30-35 Punkte).

Bewertet wird, ob die Punktzahl auf der PEC-Skala vor und nach der Nutzung des Raumes niedriger ist (15). Es wird davon ausgegangen, dass die PEC-Skala abnimmt, wenn sie um einen Punkt niedriger ist. Vor und nach der Raumnutzung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Isolierungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die beaufsichtigte Unterbringung eines Patienten in einem verschlossenen Raum für einen bestimmten Zeitraum, um den Patienten oder das Personal vor ernsthaften Schäden zu schützen
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rettungsmedikamente zur Überwindung der Krise
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit Komfortzimmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zufriedenheit und Vorschläge zur Raumverbesserung, abgeschlossen nach jeder Nutzung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Zufriedenheit von Fachleuten mit Komfortzimmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Über ihre Erfahrungen mit der Raumbenutzung, nach jeder Nutzung vervollständigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Alter
Zeitfenster: Zu Beginn
Numerische Variable
Zu Beginn
Sex
Zeitfenster: Zu Beginn
Männlich, famale
Zu Beginn
Kognitive Ebene mit mini-mentaler Skala.
Zeitfenster: Zu Beginn
Dies ist der am häufigsten verwendete kurze kognitive Test in Spanien. Es wird hauptsächlich zur Erkennung kognitiver Störungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Es gibt 2 Versionen mit 30 und 35 Punkten. Der Test besteht aus 5 Items (Orientierung, Fixierung, Konzentration und Berechnung, Gedächtnis, Sprache und Konstruktion). Eine Beeinträchtigung liegt dann vor, wenn die Punktzahl weniger als 23 Punkte beträgt
Zu Beginn
Zeitalter der Entwicklung psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: Zu Beginn
Numerische Variable
Zu Beginn
Diagnose
Zeitfenster: Zu Beginn
Gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA OLÁRIZU OLALDE, Basque Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGITCONF2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen, schwer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren