Werkzaamheid van een sensorische comfortkamer bij agitatiecontrole
Evaluatie van de effectiviteit van een comfort-sensorische kamer bij het beheersen van agitatie in een functionele revalidatieruimte voor geestelijke gezondheidszorg
Bij de initiële aanpak van het onderzoek werd ervan uitgegaan dat de comfortkamer zou worden gebruikt door alle patiënten met GCT die werden behandeld in de functionele revalidatiezone 1 (ARF 1) van het psychiatrisch ziekenhuis van Álava. Met het uitbreken van de covid-19-pandemie besloot de dienst echter zelf de patiënten in twee eenheden te verdelen, om de positieve contacten te verminderen. Bijgevolg zal het gebruik van de comfortkamer slechts beschikbaar zijn voor één van de twee eenheden, die als interventiegroep zal worden beschouwd, terwijl de andere eenheid als controlegroep zal worden beschouwd. Het is ook belangrijk op te merken dat de patiënten in de interventiegroep een ernstiger mentale toestand hebben dan die in de controlegroep. De controlegroep bestaat uit oudere en psychopathologisch stabielere patiënten. Al vanaf het eerste moment van het onderzoek zijn het dus twee populaties met verschillende kenmerken.
Hoofddoel:
Bepalen van de effectiviteit van het gebruik van een sensorische comfortruimte in de functionele revalidatieruimte 1 van de HPA. Het zou als effectief worden beschouwd als de mechanische dwangmaatregelen in de interventiegroep met 5% zouden afnemen ten opzichte van het voorgaande jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje
- Araba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen in functionele revalidatiezone 1 en zich presenteren met twijfelachtige, milde of matige agitatie (score lager dan of gelijk aan 20 op de PEC-schaal) of op verzoek van de patiënt.
- Vrijelijk te hebben aanvaard om deel te nemen aan de interventie en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend. Er wordt ook een informatieblad aan de patiënt gegeven en een informatieblad aan de begeleider (BIJLAGEN 1 en 2). Om dit document aan te passen, worden experts op het gebied van gemakkelijk lezen geraadpleegd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en extreem ernstige agitatie (score groter dan of gelijk aan 21 op de PEC-schaal). Onmiddellijke eerdere fysieke agressie.
- Weigering van de handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Iedere deelnemer die zich niet aan de gebruiksregels van de ruimte houdt, wordt van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comfortkamer
Gebruik van de sensorische comfortkamer in de unit zelf, ingericht in zachte en ontspannende tinten met op de natuur geïnspireerde motieven. Het beschikt over ontspanningsbanken, schommelstoelen, aromatherapie, chromotherapie, projector, muziek naar keuze van de gebruiker, verzwaarde dekenmatten, ballen van verschillende groottes... om mensen die tot de ruimte worden toegelaten alternatieven te leren om met angst om te gaan en deze onder controle te houden en de escalatie van agitatie te voorkomen, en hen te begeleiden bij strategieën om hen te helpen ontspannen. Daarnaast zullen, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, zowel voor als na de interventie verbale de-escalatietechnieken worden gebruikt, waarvoor de professionals in het gebied zijn opgeleid met een verbale de-escalatiecursus specifiek voor het werken in het gebied. De interventie is niet uniek, maar omvat verschillende toepassingen van de sensorische comfortruimte bij elke patiënt. De interventie duurt ongeveer 30 minuten en kan meerdere keren per dag worden toegepast. Bovendien kregen patiënten dezelfde follow-up als de controlegroep. |
Gebruik van de sensorische comfortkamer in de unit zelf, ingericht in zachte en ontspannende tinten met op de natuur geïnspireerde motieven.
Het beschikt over ontspanningsbanken, schommelstoelen, aromatherapie, chromotherapie, projector, muziek naar keuze van de gebruiker, verzwaarde dekenmatten, ballen van verschillende groottes... om mensen die tot de ruimte worden toegelaten alternatieven te leren om met angst om te gaan en deze onder controle te houden en de escalatie van agitatie te voorkomen, en hen te begeleiden bij strategieën om hen te helpen ontspannen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke klinische praktijk
Follow-up van patiënten, op dezelfde manier als in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mechanische beperkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Mechanische fixatie wordt opgevat als de extreme therapeutische interventie, door de toepassing van immobiliserende beperkende apparaten om de vrijheid van een patiënt te beperken en ons op zijn beurt in staat stelt zijn eigen veiligheid en/of die van anderen te garanderen.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het roerniveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Agitatiescore op de schaal voor positieve en negatieve symptomen, opwindingscomponent (PEC) Het is een schaal met vijf items: spanning; Oncoöperatie; Vijandigheid; Slechte impulscontrole; en opwinding. Elk van deze items wordt beoordeeld met de volgende scores: 1. Afwezig. 2. Minimaal. 3. Mild. 4. Matig. Matig ernstig. 6. Ernstig. 7. Extreem. Een hogere score op de PEC-schaal duidt op grotere onrust. De classificatie van het niveau van agitatie is als volgt: twijfelachtig (5-10 punten), mild (11-15 punten) matig (16-20 punten) matig ernstig (20-25 punten) ernstig (26-30 punten of item " impulscontrole" > 4) Extreem ernstig (30-35 punten). Of de score op de PEC-schaal voor gebruik van de ruimte en daarna lager is, wordt beoordeeld (15). Er wordt aangenomen dat er sprake is van een afname van de PEC-schaal als deze één punt lager is. Voor gebruik in de kamer en daarna. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal isolaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als het onder toezicht opsluiten van een patiënt in een afgesloten kamer gedurende een bepaalde periode om de patiënt of het personeel te beschermen tegen ernstig letsel
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat Rescue-medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Reddingsmedicijnen om de crisis te overwinnen
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntentevredenheidsenquête met comfortruimte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Tevredenheid en voorstellen voor kamerverbetering, ingevuld na elk gebruik
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Tevredenheidsenquête voor professionals met comfortkamer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Over hun ervaringen met het gebruik van ruimte, aangevuld na elk gebruik
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Numerieke variabele
|
Bij basislijn
|
|
Seks
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Mannetje, famale
|
Bij basislijn
|
|
Cognitief niveau met mini-mentale schaal.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit is de meest gebruikte korte cognitieve test in Spanje.
Het wordt voornamelijk gebruikt om cognitieve stoornissen op te sporen die verband houden met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer.
Er zijn 2 versies van 30 en 35 punten.
De test heeft 5 items (oriëntatie, fixatie, concentratie en rekenen, geheugen, taal en constructie).
Er is sprake van een stoornis als de score minder dan 23 punten bedraagt
|
Bij basislijn
|
|
Tijdperk van de evolutie van geestesziekten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Numerieke variabele
|
Bij basislijn
|
|
Diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Volgens de Internationale Classificatie van Ziekten
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA OLÁRIZU OLALDE, Basque Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGITCONF2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .