Effektiviteten til et sensorisk komfortrom i agitasjonskontroll
Evaluering av effektiviteten av et komfort-sanserom i kontroll av agitasjon i et funksjonell psykisk helserehabiliteringsområde
I den første tilnærmingen til studien ble det vurdert at komfortrommet ville bli brukt av alle pasienter med GCT behandlet i funksjonell rehabiliteringsområde 1 (ARF 1) på Álava psykiatriske sykehus. Men med utbruddet av covid-19-pandemien bestemte tjenesten selv å dele pasientene i to enheter, for å redusere positive kontakter. Bruk av komfortrommet vil følgelig kun være tilgjengelig for en av de to enhetene, som vil bli vurdert som intervensjonsgruppe, mens den andre enheten vil bli vurdert som kontrollgruppe. Det er også viktig å merke seg at pasientene i intervensjonsgruppeenheten har en mer alvorlig psykisk tilstand enn de i kontrollgruppen. Kontrollgruppen er eldre og mer psykopatologisk stabile pasienter. Så allerede fra det første øyeblikket av studien er de to populasjoner med forskjellige egenskaper.
Hovedmål:
For å bestemme effektiviteten av bruken av et sensorisk komfortrom i funksjonell rehabiliteringsområde 1 i HPA. Det vil bli ansett som effektivt hvis mekaniske begrensninger reduseres med 5 % i intervensjonsgruppen i forhold til året før.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania
- Araba University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter innlagt i funksjonell rehabiliteringsområde 1 med tvilsom, mild eller moderat agitasjon (skåre mindre enn eller lik 20 på PEC-skalaen) eller etter pasientens forespørsel.
- Å fritt ha akseptert å delta i intervensjonen og å ha signert det informerte samtykket. Det vil også bli gitt et informasjonsark til pasienten og et informasjonsark til veileder (VEDLEGG 1 og 2). Eksperter på lettlesing blir konsultert for å tilpasse dette dokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og ekstremt alvorlig agitasjon (score større enn eller lik 21 på PEC-skalaen). Umiddelbar tidligere fysisk aggresjon.
- Avvisning av signaturen til informert samtykke.
- Enhver deltaker som ikke overholder reglene for bruk av rommet vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Comfort-rom
Bruk av det sensoriske komfortrommet som ligger i selve enheten, innredet i myke og avslappende toner med motiver inspirert av naturen. Den har avslapningssofaer, gyngestol, aromaterapi, fargeterapi, projektor, musikk etter brukerens valg, vektteppematter, baller i forskjellige størrelser......... for å lære personer innlagt i området alternativer til å mestre og kontrollere angst. og forhindre eskalering av agitasjon, samt veilede dem i strategier for å hjelpe dem å slappe av. I tillegg vil det, som vanlig klinisk praksis, både før og etter intervensjonen, benyttes verbale deeskaleringsteknikker som fagpersonene på området har fått opplæring i med et verbal deeskaleringskurs spesifikt for arbeid i området. Intervensjonen er ikke unik, men i flere bruksområder av det sensoriske komfortrommet hos hver pasient. Intervensjonen varer ca. 30 minutter og kan brukes flere ganger i løpet av dagen. Videre fikk pasientene samme oppfølging som kontrollgruppen. |
Bruk av det sensoriske komfortrommet som ligger i selve enheten, innredet i myke og avslappende toner med motiver inspirert av naturen.
Den har avslapningssofaer, gyngestol, aromaterapi, fargeterapi, projektor, musikk etter brukerens valg, vektteppematter, baller i forskjellige størrelser......... for å lære personer innlagt i området alternativer til å mestre og kontrollere angst. og forhindre eskalering av agitasjon, samt veilede dem i strategier for å hjelpe dem å slappe av.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig klinisk praksis
Oppfølging av pasienter, på samme måte som i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mekaniske begrensninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Mekanisk tilbakeholdenhet forstås som den ekstreme terapeutiske intervensjonen, gjennom bruk av immobiliserende restriktive innretninger for å begrense en pasients frihet og lar oss i sin tur sikre deres egen sikkerhet og/eller andres sikkerhet.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i agitasjonsnivået
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Agitasjonsscore i positiv og negativ symptomskala, spenningskomponent (PEC) Det er en skala med fem elementer: Tension; Uncooperativeness; Fiendtlighet; Dårlig impulskontroll; og spenning. Hvert av disse elementene er vurdert med følgende poengsum: 1. Fraværende. 2. Minimal. 3. Mild. 4. Moderat. Middels alvorlig. 6. Alvorlig. 7. Ekstrem. En høyere poengsum på PEC-skalaen indikerer større agitasjon. Klassifiseringen av nivået av agitasjon er som følger: Tvilsomt (5-10 poeng), mild (11-15 poeng) Moderat (16-20 poeng) Moderat alvorlig (20-25 poeng) Alvorlig (26-30 poeng eller element " impulskontroll" > 4) Ekstremt alvorlig (30-35 poeng). Hvorvidt poengsummen på PEC-skalaen er lavere før bruk av rommet og etterpå vil bli evaluert (15). Det anses at det er en nedgang i PEC-skalaen dersom den er ett poeng lavere. Før rombruk og etterpå. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall isolasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som overvåket innesperring av en pasient i et låst rom alene i en periode for å beskytte pasienten, eller personalet, mot alvorlig skade
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall pasienter som trenger Redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Redningsmedisin for å overvinne krisen
|
Inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema med komfortrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Tilfredshet og forslag til romforbedring, fullført etter hver bruk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Profesjonelle tilfredshet spørreskjema med komfort rom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Om deres erfaring med bruk av rom, fullført etter hver bruk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Numerisk variabel
|
Ved baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Mann, famile
|
Ved baseline
|
|
Kognitivt nivå med mini-mental skala.
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er den mest brukte korte kognitive testen i Spania.
Det brukes hovedsakelig til å oppdage kognitive lidelser assosiert med nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom.
Det er 2 versjoner av 30 og 35 poeng.
Testen har 5 elementer (orientering, fiksering, konsentrasjon og utregning, hukommelse, språk og konstruksjon).
Nedskrivning anses å være tilstede når poengsummen er mindre enn 23 poeng
|
Ved baseline
|
|
En alder for utvikling av psykiske sykdommer
Tidsramme: Ved baseline
|
Numerisk variabel
|
Ved baseline
|
|
Diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
I følge den internasjonale klassifiseringen av sykdommer
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA OLÁRIZU OLALDE, Basque Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGITCONF2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .