感官舒适室在躁动控制中的功效
功能性心理健康康复区舒适感觉室控制躁动的效果评价
在研究的最初方法中，认为舒适室将供阿拉瓦精神病医院功能康复区 1 (ARF 1) 治疗的所有 GCT 患者使用。 然而，随着 covid-19 大流行的爆发，该服务本身决定将患者分为两个病房，以减少积极接触。 因此，舒适室仅可供两个单元中的一个使用，该单元将被视为干预组，而另一个单元将被视为对照组。 还需要注意的是，干预组病房的患者比对照组的患者精神状态更为严重。 对照组是年龄较大且心理病理更稳定的患者。 因此，从研究的最初一刻起，它们就已经是具有不同特征的两个群体。
主要目标：
确定 HPA 功能康复区 1 中感觉舒适室的使用效果。 如果干预组的机械约束比上一年减少 5%，则认为是有效的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alava
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Vitoria-gasteiz、Alava、西班牙
- Araba University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有入住功能康复区 1 的患者都表现出可疑的、轻度或中度的躁动（PEC 评分小于或等于 20）或应患者的要求。
- 自愿接受参与干预并签署知情同意书。 还将向患者提供信息表，并向导师提供信息表（附录 1 和 2）。 咨询了易读专家来修改本文件。
排除标准：
- 严重和极其严重的躁动（PEC 评分大于或等于 21）。 之前的身体攻击行为。
- 拒绝签署知情同意书。
- 任何不遵守房间使用规则的参与者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒适房
使用位于单元本身的感官舒适室，以柔和轻松的色调装饰，图案灵感源自大自然。 它有休闲沙发、摇椅、芳香疗法、色光疗法、投影仪、用户选择的音乐、加重的毯子垫、各种尺寸的球……教进入该区域的人们应对和控制焦虑的替代方案并防止焦躁升级，并指导他们制定帮助他们放松的策略。 此外，按照通常的临床实践，在干预之前和之后，都会使用言语降级技术，为此该领域的专业人员接受了专门针对该地区工作的言语降级课程的培训。 这种干预措施并不独特，但在每位患者的感官舒适室中都有多种用途。 干预将持续大约 30 分钟，可以在一天中进行多次。 此外，患者接受了与对照组相同的随访。 |
使用位于单元本身的感官舒适室，以柔和轻松的色调装饰，图案灵感源自大自然。
它有休闲沙发、摇椅、芳香疗法、色光疗法、投影仪、用户选择的音乐、加重的毯子垫、各种尺寸的球……教进入该区域的人们应对和控制焦虑的替代方案并防止焦躁升级，并指导他们制定帮助他们放松的策略。
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无干预：通常的临床实践
与常规临床实践相同的方式对患者进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械约束装置数量
大体时间：最长 24 个月
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机械约束被理解为极端的治疗干预，通过应用固定限制装置来限制患者的自由，从而使我们能够确保他们自己和/或其他人的安全
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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搅拌程度的变化
大体时间：通过学习完成，平均2年
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阳性和阴性症状量表中的激动评分，兴奋成分（PEC） 该量表有五个项目：紧张；不合作；敌意;冲动控制能力差；和兴奋。 每个项目的评分如下： 1. 缺席。 2. 最小。 3.温和。 4.适中。 中等严重。 6.严重。 7. 极端。 PEC 量表得分越高表明越激动。 躁动程度的分类如下： 可疑（5-10分）、轻度（11-15分）、中度（16-20分）、中度严重（20-25分）、严重（26-30分或“项目”）冲动控制” > 4) 极其严重（30-35 分）。 将评估使用房间之前和之后的PEC评分是否较低（15）。 如果 PEC 等级降低 1 个点，则认为 PEC 等级下降。 使用房间之前和之后。 |
通过学习完成，平均2年
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隔离数
大体时间：最长 24 个月
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定义为将患者单独关在上锁的房间一段时间，以保护患者或工作人员免受严重伤害
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最长 24 个月
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需要救援药物的患者人数
大体时间：最长 24 个月
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救援药物克服危机
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最长 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对舒适室的满意度调查问卷
大体时间：通过学习完成，平均2年
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每次使用后完成的满意度和房间改进建议
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通过学习完成，平均2年
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专业人士对舒适房间的满意度调查问卷
大体时间：通过学习完成，平均2年
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关于他们使用房间的经验，在每次使用后完成
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通过学习完成，平均2年
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年龄
大体时间：基线时
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数值变量
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基线时
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性别
大体时间：基线时
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男、女
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基线时
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迷你心理量表的认知水平。
大体时间：基线时
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这是西班牙使用最广泛的简短认知测试。
它主要用于检测与阿尔茨海默病等神经退行性疾病相关的认知障碍。
有30分和35分2个版本。
测试有5个项目（方向、注视、注意力和计算、记忆、语言和结构）。
当分数低于 23 分时，视为存在障碍
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基线时
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精神疾病进化时代
大体时间：基线时
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数值变量
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基线时
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诊断
大体时间：基线时
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根据国际疾病分类
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基线时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MARIA OLÁRIZU OLALDE、Basque Health Service
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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