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Efficacia di una stanza di comfort sensoriale nel controllo dell'agitazione

6 agosto 2024 aggiornato da: Maria Olárizu Olalde Ortiz, Bioaraba Health Research Institute

Valutazione dell'efficacia di una stanza comfort-sensoriale nel controllo dell'agitazione in un'area di riabilitazione funzionale della salute mentale

Nell'approccio iniziale dello studio, si è considerato che la stanza di comfort sarebbe stata utilizzata da tutti i pazienti con TCG trattati nell'Area di Riabilitazione Funzionale 1 (ARF 1) dell'Ospedale Psichiatrico di Álava. Tuttavia, con l’insorgere della pandemia da covid-19, il servizio stesso ha deciso di separare i pazienti in due unità, in modo da ridurre i contatti positivi. Di conseguenza l'utilizzo della camera comfort sarà disponibile solo per una delle due unità, che sarà considerata come gruppo di intervento, mentre l'altra unità sarà considerata come gruppo di controllo. È anche importante notare che i pazienti nell'unità del gruppo di intervento hanno uno stato mentale più grave rispetto a quelli del gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è composto da pazienti più anziani e psicopatologicamente più stabili. Quindi già dal momento iniziale dello studio si tratta di due popolazioni con caratteristiche diverse.

Obiettivo principale:

Determinare l'efficacia dell'uso di una stanza di comfort sensoriale nell'area di riabilitazione funzionale 1 dell'HPA. Sarebbe considerato efficace se le restrizioni meccaniche diminuissero del 5% nel gruppo di intervento rispetto all'anno precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna
        • Araba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'area di riabilitazione funzionale 1 che presentano Agitazione discutibile, lieve o moderata (punteggio inferiore o uguale a 20 sulla scala PEC) o su richiesta del paziente.
  • Di aver accettato liberamente di partecipare all'intervento e di aver sottoscritto il consenso informato. Verrà inoltre consegnata una scheda informativa al paziente ed una scheda informativa al tutor (ALLEGATI 1 e 2). Gli esperti di facile lettura vengono consultati per adattare questo documento.

Criteri di esclusione:

  • Agitazione grave ed estremamente grave (punteggio maggiore o uguale a 21 sulla scala PEC). Immediata precedente aggressione fisica.
  • Declinazione della firma del consenso informato.
  • Qualsiasi partecipante che non rispetti le regole di utilizzo della sala sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camera confortevole

Utilizzo della camera comfort sensoriale situata all'interno dell'unità stessa, arredata con toni tenui e rilassanti con motivi ispirati alla natura. Dispone di divani relax, sedia a dondolo, aromaterapia, cromoterapia, proiettore, musica a scelta dell'utente, tappetini-coperta zavorrati, palloni di varie dimensioni........ per insegnare alle persone ricoverate nell'area alternative per affrontare e controllare l'ansia e prevenire l’escalation dell’agitazione, oltre a guidarli nelle strategie per aiutarli a rilassarsi.

Inoltre, come consuetudine clinica, sia prima che dopo l'intervento, verranno utilizzate tecniche di de-escalation verbale, per le quali i professionisti del territorio sono stati formati con un corso di de-escalation verbale specifico per operare sul territorio.

L'intervento non è unico ma prevede diversi usi della stanza di comfort sensoriale in ciascun paziente. L’intervento durerà circa 30 minuti e potrà essere utilizzato più volte durante la giornata. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto lo stesso follow-up rispetto al gruppo di controllo.
Altro: Impiego di una stanza confort per aiutare nei momenti di ansia e agitazione.
Utilizzo della camera comfort sensoriale situata all'interno dell'unità stessa, arredata con toni tenui e rilassanti con motivi ispirati alla natura. Dispone di divani relax, sedia a dondolo, aromaterapia, cromoterapia, proiettore, musica a scelta dell'utente, tappetini-coperta zavorrati, palloni di varie dimensioni........ per insegnare alle persone ricoverate nell'area alternative per affrontare e controllare l'ansia e prevenire l’escalation dell’agitazione, oltre a guidarli nelle strategie per aiutarli a rilassarsi.
Nessun intervento: Pratica clinica abituale
Follow-up dei pazienti, come nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vincoli meccanici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per contenzione meccanica si intende l'intervento terapeutico estremo, attraverso l'applicazione di dispositivi restrittivi immobilizzanti, per limitare la libertà del paziente e, a sua volta, permette di garantire la propria sicurezza e/o quella di altri
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di agitazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Punteggio di agitazione nella scala dei sintomi positivi e negativi, componente di eccitazione (PEC) È una scala con cinque elementi: Tensione; Non collaboratività; Ostilità; Scarso controllo degli impulsi; ed eccitazione. A ciascuno di questi elementi viene assegnato il seguente punteggio: 1. Assente. 2. Minimo. 3. Lieve. 4. Moderato. Moderatamente grave. 6. Grave. 7. Estremo.

Un punteggio più alto sulla scala PEC indica una maggiore agitazione. La classificazione del livello di agitazione è la seguente: Discutibile (5-10 punti), Lieve (11-15 punti) Moderato (16-20 punti) Moderatamente grave (20-25 punti) Grave (26-30 punti o Item " controllo degli impulsi" > 4) Estremamente grave (30-35 punti).

Verrà valutato se il punteggio della scala PEC sia inferiore o meno prima dell'utilizzo della stanza e successivamente (15). Si ritiene che vi sia una diminuzione della scala PEC se questa è inferiore di un punto. Prima dell'uso della stanza e dopo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di isolamenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il confinamento supervisionato di un paziente in una stanza chiusa a chiave da solo per un periodo di tempo per proteggere il paziente, o il personale, da gravi danni
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Farmaci di salvataggio per superare la crisi
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei pazienti con camera confort
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Soddisfazione e proposte di miglioramento della camera, completate dopo ogni utilizzo
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Questionario soddisfazione professionisti con camera confort
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sulla loro esperienza con l'occupazione dello spazio, completata dopo ogni utilizzo
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Età
Lasso di tempo: Al basale
Variabile numerica
Al basale
Sesso
Lasso di tempo: Al basale
Maschio, femminile
Al basale
Livello cognitivo con mini-scala mentale.
Lasso di tempo: Al basale
È il test cognitivo breve più utilizzato in Spagna. Viene utilizzato principalmente per rilevare disturbi cognitivi associati a malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer. Esistono 2 versioni da 30 e 35 punti. Il test è composto da 5 item (orientamento, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione). Si ritiene presente una menomazione quando il punteggio è inferiore a 23 punti
Al basale
Età di evoluzione della malattia mentale
Lasso di tempo: Al basale
Variabile numerica
Al basale
Diagnosi
Lasso di tempo: Al basale
Secondo la classificazione internazionale delle malattie
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA OLÁRIZU OLALDE, Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGITCONF2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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