このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者のけいれん性尖足部に対する体外衝撃波療法

2024年8月15日 更新者：Teresa Mateu Campos

脳卒中患者のけいれん性尖足部に対する集中体外衝撃波療法の効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、適用されたセッション数に応じて、脳卒中患者の下腿三頭筋の痙縮に対する集中体外衝撃波療法（fESWT）の長期効果を評価することです。

仮説: 脳卒中患者の尖足に対する fESWT の 3 セッションは、fESWT の 1 セッションより長期にわたって痙性と機能性を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痙縮は脳卒中による一般的な合併症であり、この病態における障害の最も重要な原因の 1 つです。

世界的なデータによると、世界中で 1,200 万人が上肢または下肢の痙縮に苦しんでいると推定されています。 尖足は下肢の最も一般的なパターンです。

これまでの研究では、体外衝撃波療法（ESWT）が安全で非侵襲的な痙縮の代替治療法であることが報告されています。

著者らはESWTの有益な臨床効果を示しているが、結果と効果の持続期間は研究ごとに異なっていた。

これは前向きランダム化比較試験です。 脳卒中後の尖足部のけいれん性脳卒中患者 60 名がこの研究に登録されます。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループ (対照グループ) は fESWT の 1 セッションを受け、2 番目のグループ (実験グループ) は fESWT の 3 セッションを週に 1 回、3 週間連続で受けます。

治療は腓腹筋の内側、外側、ヒラメ筋の筋腹に直接施されます。 筋腹は超音波検査によって特定されます。

主な結果は修正されたアシュワーススケールです。 副次的結果は、足首の受動的可動範囲、可動性とバランステスト、けいれん頻度スケール、および生活の質スケールです。

参加者は、最初の衝撃波療法の前と、fESWT の最後のセッション後に、1、4、8、12、20、24、36、48 週目に定期的な再検査が行われる前に、同じ研究者によって評価されます。 研究期間中、有害事象が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Castellon
      • Vila-real、Castellon、スペイン、12540
        • 募集
        • Hospital de La Plana
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 脳卒中（虚血性または出血性）発症から少なくとも6か月以上の期間
  • 痙性尖足: MAS スコアで下腿三頭筋の緊張グレードが少なくとも 1+
  • 補助具の有無にかかわらず一人で歩く能力

除外基準:

  • 足関節拘縮の固定
  • 重度の医学的問題
  • 過去6か月間のボツリヌス毒素による患肢の治療
  • 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
FESWT 1セッション
デバイス：フェスワト

衝撃波治療は、Duolith SD1 デバイス (Storz Medical、スイス、ターガーウィレン) を使用して適用されます。 治療は腓腹筋の内側と外側、およびヒラメ筋に施されます。

パラメータ: 0.15mJ/mm2、4-5 Hz、1500 ショット/筋肉。
実験的：グループ2
FESWT 3 セッション (週に 1 セッション、連続 3 週間)
デバイス：フェスワト

衝撃波治療は、Duolith SD1 デバイス (Storz Medical、スイス、ターガーウィレン) を使用して適用されます。 治療は腓腹筋の内側と外側、およびヒラメ筋に施されます。

パラメータ: 0.15mJ/mm2、4-5 Hz、1500 ショット/筋肉。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
受動的なストレッチ中の筋肉の抵抗を手動で測定します。 スコアは 0 から 4 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的足首可動域 (PROM)
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
ゴニオメーターで測定する
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
10メートル歩行テスト
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
歩行速度を測定する
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
テストアップアンドゴー (TUG)
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
可動性とバランスを評価します
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
6分間のウォーキングをテストする
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
歩行抵抗を軽減
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
フォールスキップ装置
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
転倒リスクの評価
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
痛みのスコア: 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み)
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
けいれん周波数スケール
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
筋肉のスパムを推定します。 スコア 0 (スパムなし) ～ 4 (スパム 10 件を超える)
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
脳卒中生活の質スケール (ECVI-38)
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
1（問題なし）から190（最悪の状況）までの38項目のアンケート
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
自己報告痙性スケール (SRSS)
時間枠：最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。
0（何もない）から24（十分にある）までの8項目のアンケート
最初の衝撃波治療前、および ESWT の最後のセッションから 1、4、8、12、20、24、36、および 48 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teresa Mateu Campos

捜査官

  • 主任研究者：Teresa Mª Mateu Campos、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2024年8月7日

研究の完了 (推定)

2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC-OCF-2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する