Terapia de ondas de choque extracorpóreas en el pie equino espástico en pacientes con accidente cerebrovascular
Efectos de la terapia con ondas de choque extracorpóreas focalizadas en el pie equino espástico en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (fESWT) sobre la espasticidad del tríceps sural en pacientes con accidente cerebrovascular según el número de sesiones aplicadas.
Hipótesis: 3 sesiones de fESWT en pie equino en pacientes con accidente cerebrovascular mejoran la espasticidad y la funcionalidad a más largo plazo que 1 sesión de fESWT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad es una complicación común como consecuencia de sufrir un ictus y una de las causas más importantes de discapacidad en esta patología.
Los datos globales estiman que 12 millones de personas en todo el mundo sufren de espasticidad en las extremidades superiores o inferiores. El pie equino es el patrón más común de las extremidades inferiores.
Estudios anteriores han informado que la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un tratamiento alternativo seguro y no invasivo para la espasticidad.
Aunque los autores han demostrado un efecto clínico beneficioso de la ESWT, los resultados y la duración del efecto variaron entre los estudios.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. En este estudio se inscribirán 60 pacientes con accidente cerebrovascular y pie en equino espástico después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo (grupo de control) recibirá 1 sesión de fESWT, mientras que el segundo grupo (grupo experimental) recibirá 3 sesiones de fESWT, una vez a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
La terapia se administrará directamente a los vientres musculares del gastrocnemio medial, lateral y sóleo. El vientre muscular se localizará mediante ecografía.
El resultado primario es la escala de Ashworth modificada. Los resultados secundarios son rango pasivo de movimiento del tobillo, prueba de movilidad y equilibrio, escala de frecuencia de espasmos y escalas de calidad de vida.
Los participantes serán evaluados por el mismo investigador antes de la primera terapia con ondas de choque y después de la última sesión de fESWT se realizarán revisiones periódicas en las semanas 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48. Los eventos adversos serán monitoreados durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Mª Mateu Campos
- Número de teléfono: +34666803771
- Correo electrónico: teremateuc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Castellon
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Vila-real, Castellon, España, 12540
- Reclutamiento
- Hospital de La Plana
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Contacto:
- Teresa Mª Mateu Campos
- Número de teléfono: +34666803771
- Correo electrónico: teremateuc@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Tiempo desde la aparición del ictus (isquémico o hemorrágico) de al menos 6 meses
- Pie de equino espástico: grado de tono del tríceps sural al menos 1+ en la puntuación MAS
- Capacidad para caminar solo con o sin ayudas.
Criterios de exclusión:
- Contractura fija de la articulación del tobillo.
- Problemas médicos graves
- Tratamiento de la pierna afectada con toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: GRUPO 1
1 sesión de fESWT
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La terapia con ondas de choque se aplicará con el dispositivo Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suiza). La terapia se administrará en los músculos gastrocnemio medial y lateral y en el sóleo. Parámetros: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 disparos/músculo. |
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Experimental: GRUPO 2
3 sesiones de fESWT (1 sesión por semana durante 3 semanas consecutivas)
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La terapia con ondas de choque se aplicará con el dispositivo Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suiza). La terapia se administrará en los músculos gastrocnemio medial y lateral y en el sóleo. Parámetros: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 disparos/músculo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Medición manual de la resistencia de los músculos durante el estiramiento pasivo.
Puntuación de 0 a 4, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento pasivo del tobillo (PROM)
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Medir con goniómetro
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Medir la velocidad de la marcha
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Pruebe y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Evalúa la movilidad y el equilibrio.
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Prueba 6 minutos caminando
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Evalúa la resistencia a la marcha
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Dispositivo para evitar caídas
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Evaluación del riesgo de caída.
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Puntuación de dolor: de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Escala de frecuencia de espasmos
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Calcula los espasmos musculares.
Puntuación de 0 (sin spam) a 4 (>10 spam)
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Escala de calidad de vida del accidente cerebrovascular (ECVI-38)
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Un cuestionario de 38 ítems: del 1 (ningún problema) al 190 (la peor situación)
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Escala de espasticidad de autoinforme (SRSS)
Periodo de tiempo: Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Un cuestionario de 8 ítems: del 0 (nada) al 24 (completamente)
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Antes de la primera terapia con ondas de choque y 1,4,8,12,20,24,36 y 48 semanas después de la última sesión de TOCH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guo P, Gao F, Zhao T, Sun W, Wang B, Li Z. Positive Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Poststroke Patients: A Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2470-2476. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.019. Epub 2017 Sep 13.
- Lee JY, Kim SN, Lee IS, Jung H, Lee KS, Koh SE. Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Patients after Brain Injury: A Meta-analysis. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1641-7. doi: 10.1589/jpts.26.1641. Epub 2014 Oct 28.
- Taheri P, Vahdatpour B, Mellat M, Ashtari F, Akbari M. Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Spasticity in Stroke Patients. Arch Iran Med. 2017 Jun;20(6):338-343.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hipertonía muscular
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Carrera
- Anomalías congénitas
- Espasticidad muscular
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- TMC-OCF-2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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